Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-04965842 em participantes saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou doença clinicamente significativa hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática (incluindo doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite autoimune e doenças hepáticas hereditárias), psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) e reação sorológica da sífilis. Como exceção, é permitido um resultado positivo de anticorpo de superfície para hepatite B (HBsAb) como resultado da vacinação do participante.
• Evidência ou história de condição dermatológica clinicamente significativa (por exemplo, dermatite de contato ou psoríase) ou erupção cutânea visível presente durante o exame físico.
• História de tuberculose (TB) ou infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada, teste QuantiFERON-TB Gold positivo ou radiografia de tórax positiva para infecção ativa de tuberculose.
• Qualquer história de infecções crônicas, qualquer história de infecções recorrentes, qualquer história de infecções latentes ou qualquer infecção aguda dentro de 2 semanas da linha de base.
• História de herpes zoster disseminado, ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente.
• Tem quaisquer malignidades ou tem um histórico de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.
• Um teste de drogas de urina positivo.
• Triagem da pressão arterial (PA) sentado >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso na posição supina. Se a PA for >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário: Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >=1,5 × limite superior do normal (LSN); Nível de bilirrubina total >1 × LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja <=1 × LSN.