Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04965842 bij Chinese gezonde deelnemers te beoordelen

30 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, ENKELE ARM, ENKELE DOSIS EN MEERDERE DOSINGEN ONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIE, VEILIGHEID EN VERdraagbaarheid VAN PF-04965842 BIJ CHINESE GEZONDE DEELNEMERS TE BEOORDELEN

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04965842 na een enkele dosis en eenmaal daagse meervoudige doses bij Chinese gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, eenarmige, enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04965842 bij Chinese gezonde deelnemers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 19 tot 26 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische (waaronder alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), auto-immuunhepatitis en erfelijke leverziekten), psychiatrische, neurologische of allergische ziekte (waaronder geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) en serologische reactie van syfilis. Bij wijze van uitzondering is een positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb)-bevinding als gevolg van vaccinatie van de deelnemer toegestaan.
  • Bewijs of geschiedenis van een klinisch significante dermatologische aandoening (bijv. Contactdermatitis of psoriasis) of zichtbare huiduitslag aanwezig tijdens lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) of actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie, positieve QuantiFERON-TB Gold-test of positieve thoraxfoto's voor actieve tuberculose-infectie.
  • Elke voorgeschiedenis van chronische infecties, elke voorgeschiedenis van terugkerende infecties, elke voorgeschiedenis van latente infecties of elke acute infectie binnen 2 weken na baseline.
  • Geschiedenis van verspreide herpes zoster, of verspreide herpes simplex, of terugkerende gelokaliseerde dermatomale herpes zoster.
  • Maligniteiten hebben of een voorgeschiedenis van maligniteiten hebben, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ.
  • Een positieve urinedrugstest.
  • Screening bloeddruk (BP) in zittende houding >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als de bloeddruk >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
  • Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht: Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau >=1,5 × bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubinegehalte >1 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel <=1 × ULN is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04965842
Na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur, zullen de deelnemers PF-04965842 orale enkele dosis van 200 mg (2 x 100 mg tabletten) ontvangen op dag 1, om ongeveer 08:00 uur plus of min 2 uur in de ochtend. Op dag 3 tot en met 8 krijgen de deelnemers PF-04965842 orale dosis van 200 mg (2 × 100 mg tabletten) QD in de ochtend op ongeveer hetzelfde klokuur als op dag 1. Op dag 3 en dag 6-8 vindt de dosering van PF-04965842 plaats na het verzamelen van bloedmonsters vóór de dosis (in nuchtere toestand gedurende ten minste 10 uur). Op dag 8 vindt de dosering in nuchtere toestand plaats om ongeveer 8.00 uur plus of min 2 uur 's ochtends.
Geneesmiddel: PF-04965842

Voor deze studie is het onderzoeksproduct PF-04965842 (geleverd als tablet van 100 mg).

PF-04965842 100 mg tabletten worden geleverd door Pfizer. Het onderzoeksproduct wordt aan de deelnemers gepresenteerd in individuele doseercontainers

Andere namen:
  • Na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur, zullen de deelnemers PF-04965842 orale enkele dosis van 200 mg (2 x 100 mg tabletten) ontvangen op dag 1, om ongeveer 08:00 uur plus of
  • minus 2 uur 's ochtends en herhaalde doses op dag 3 tot 8. Op dag 8 zal de dosering onder nuchter zijn
  • conditie om ongeveer 8:00 uur plus of min 2 uur in de ochtend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratie PF-04965842
De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratie PF-04965842
De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratie PF-04965842
De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd nul tot tijd tau
Tijdsspanne: De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1 en Dag 8
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratie PF-04965842
De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1 en Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (71 dagen)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Screening tot follow-up (71 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (71 dagen)
Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Screening tot follow-up (71 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (71 dagen)
De bloeddruk in zittende houding wordt gemeten met de arm van de deelnemer ondersteund ter hoogte van het hart, met de voeten plat op de grond en de rug ondersteund, en wordt na ongeveer 5 minuten rust geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde mm Hg.
Screening tot follow-up (71 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (71 dagen)
Alle geplande ECG's moeten worden uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 10 minuten rustig heeft gerust in rugligging.
Screening tot follow-up (71 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GEZOND

Klinische onderzoeken op PF-04965842

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren