Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af PF-04965842 hos raske kinesiske deltagere

30. december 2019 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKELARM, ENKEL DOSERING OG FLERE DOSSER TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-04965842 HOS KINESISKE SUNDE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04965842 efter enkeltdosis og multiple doser én gang dagligt hos raske kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkeltarms-, enkelt- og flerdosisstudie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04965842 hos raske kinesiske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), autoimmun hepatitis og arvelige leversygdomme), psykiatriske, neurologiske eller allergiske lægemiddelallergier (inkl. men med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) og serologisk reaktion af syfilis. Som en undtagelse er et positivt fund af hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) som følge af deltagervaccination tilladt.
  • Beviser eller historie om klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitis eller psoriasis) eller synligt udslæt til stede under fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion, positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller positive røntgenbilleder af thorax for aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Enhver historie med kroniske infektioner, enhver historie med tilbagevendende infektioner, enhver historie med latente infektioner eller enhver akut infektion inden for 2 uger efter baseline.
  • Anamnese med dissemineret herpes zoster, eller dissemineret herpes simplex, eller tilbagevendende lokaliseret dermatomal herpes zoster.
  • Har nogen maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • En positiv urinstoftest.
  • Screening af siddende blodtryk (BP) >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
  • Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet ved en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) niveau >=1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Totalt bilirubinniveau >1 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er <=1 × ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04965842
Efter en faste natten over i mindst 10 timer, vil deltagerne modtage PF-04965842 oral enkeltdosis på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, cirka kl. 08:00 plus eller minus 2 timer om morgenen. På dag 3 til 8 vil deltagerne modtage PF-04965842 oral dosis på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) QD om morgenen ved omtrent samme klokketime som på dag 1. På dag 3 og dag 6-8 vil doseringen af ​​PF-04965842 være efter indsamling af præ-dosis blodprøver (under fastende tilstand i mindst 10 timer). På dag 8 vil doseringen være under fastende tilstand ca. kl. 8:00 plus eller minus 2 timer om morgenen.
Medicin: PF-04965842

Til denne undersøgelse er forsøgsproduktet PF-04965842 (leveres som 100 mg tablet).

PF-04965842 100 mg tabletter vil blive leveret af Pfizer. Undersøgelsesprodukt vil blive præsenteret for deltagerne i individuelle doseringsbeholdere

Andre navne:
  • Efter en faste natten over i mindst 10 timer vil deltagerne modtage PF-04965842 oral enkeltdosis på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, ca. kl. 08:00 plus eller
  • minus 2 timer om morgenen og gentagne doser på dag 3 til 8. På dag 8 vil doseringen være under fastende
  • tilstand ca. kl. 8:00 plus eller minus 2 timer om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
PK-parametre afledt af plasma PF-04965842 koncentration
De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
PK-parametre afledt af plasma PF-04965842 koncentration
De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
PK-parametre afledt af plasma PF-04965842 koncentration
De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tid tau
Tidsramme: De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1 og dag 8
PK-parametre afledt af plasma PF-04965842 koncentration
De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening til opfølgning (71 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Screening til opfølgning (71 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorietest
Tidsramme: Screening til opfølgning (71 dage)
Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Screening til opfølgning (71 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening til opfølgning (71 dage)
Siddende BP vil blive målt med deltagerens arm støttet i niveau med hjertet, med fødderne fladt på gulvet og ryggen støttet, og registreret til nærmeste mm Hg efter ca. 5 minutters hvile.
Screening til opfølgning (71 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante behandlingsfremkaldte elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Screening til opfølgning (71 dage)
Alle planlagte EKG'er skal udføres, efter at deltageren har hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling.
Screening til opfølgning (71 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04965842

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner