Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av PF-04965842 hos friske kinesiske deltakere

30. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKELARM, ENKEL DOSER OG FLERE DOSER STUDIE FOR Å VURDERE FARMAKOKINETIKK, SIKKERHET OG TOLERABILITET FOR PF-04965842 HOS KINESISKE FRISKE DELTAKER

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-04965842 etter enkeltdoser og multiple doser én gang daglig hos friske kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, enkeltarms-, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-04965842 hos friske kinesiske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin-, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), autoimmun hepatitt og arvelige leversykdommer), psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk medikamentallergi (inkl. men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) og serologisk reaksjon av syfilis. Som et unntak er et positivt funn av hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) som følge av deltakervaksinasjon tillatt.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitt eller psoriasis) eller synlig utslett tilstede under fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon, positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller positive røntgenbilder av thorax for aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Enhver historie med kroniske infeksjoner, enhver historie med tilbakevendende infeksjoner, enhver historie med latente infeksjoner eller enhver akutt infeksjon innen 2 uker etter baseline.
  • Historie med spredt herpes zoster, eller disseminert herpes simplex, eller tilbakevendende lokalisert dermatomal herpes zoster.
  • Har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ.
  • En positiv urin narkotikatest.
  • Screening av sittende blodtrykk (BP) >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
  • Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet av en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå >=1,5 × øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubinnivå >1 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er <=1 × ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04965842
Etter en nattfaste i minst 10 timer, vil deltakerne motta PF-04965842 oral enkeltdose på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, ca. kl. 08:00 pluss eller minus 2 timer om morgenen. På dag 3 til 8 vil deltakerne motta PF-04965842 oral dose på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) QD om morgenen på omtrent samme klokketime som på dag 1. På dag 3 og dag 6-8 vil doseringen av PF-04965842 skje etter innsamling av blodprøver før dose (under fastende tilstand i minst 10 timer). På dag 8 vil doseringen være under fastende tilstand ca kl. 08.00 pluss eller minus 2 timer om morgenen.
Legemiddel: PF-04965842

For denne studien er undersøkelsesproduktet PF-04965842 (leveres som 100 mg tablett).

PF-04965842 100 mg tabletter vil bli levert av Pfizer. Undersøkelsesprodukt vil bli presentert for deltakerne i individuelle doseringsbeholdere

Andre navn:
  • Etter en nattfaste i minst 10 timer, vil deltakerne motta PF-04965842 oral enkeltdose på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, ca. kl. 08:00 pluss eller
  • minus 2 timer om morgenen, og gjentatte doser på dag 3 til 8. På dag 8 vil doseringen være under faste
  • tilstand ca kl. 08.00 pluss eller minus 2 timer om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
PK-parametere avledet fra plasma PF-04965842-konsentrasjon
De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
PK-parametere avledet fra plasma PF-04965842-konsentrasjon
De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
PK-parametere avledet fra plasma PF-04965842-konsentrasjon
De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid tau
Tidsramme: De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1 og dag 8
PK-parametere avledet fra plasma PF-04965842-konsentrasjon
De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening for oppfølging (71 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Screening for oppfølging (71 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Screening for oppfølging (71 dager)
Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Screening for oppfølging (71 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening for oppfølging (71 dager)
Sittende BP vil bli målt med deltakerens arm støttet i nivå med hjertet, med føttene flatt på gulvet og ryggen støttet, og registrert til nærmeste mm Hg etter ca. 5 minutters hvile.
Screening for oppfølging (71 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante behandlingsfremkallende elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Screening for oppfølging (71 dager)
Alle planlagte EKGer bør utføres etter at deltakeren har hvilt stille i minst 10 minutter i liggende stilling.
Screening for oppfølging (71 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SUNN

Kliniske studier på PF-04965842

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere