Vizsgálat a PF-04965842 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges kínai résztvevőknél
2019. december 30. frissítette: Pfizer
1. FÁZISÚ, NYÍLT CÍMKÉS, EGYKARÚ, EGY- ÉS TÖBBADATOS VIZSGÁLAT A PF-04965842 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRÉSZÜLÉSÉNEK EGÉSZSÉGES KÍNAI RÉSZTVEVŐKÉN.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-04965842 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri adag és napi egyszeri többszöri adag után egészséges kínai résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, egykarú, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a PF-04965842 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges kínai résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 102200
- Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték vagy klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, májbetegség (beleértve az alkoholos májbetegséget, a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), az autoimmun hepatitist és az örökletes májbetegségeket), pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek (beleértve a gyógyszerallergiákat, de kizárva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában).
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb) és a szifilisz szerológiai reakciója. Kivételként a résztvevő oltás eredményeként pozitív hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) kimutatása megengedett.
- Klinikailag jelentős bőrgyógyászati állapot (pl. kontakt dermatitisz vagy pikkelysömör) bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy látható kiütés a fizikális vizsgálat során.
- Az anamnézisben szereplő tuberkulózis (TB), aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt fertőzés, pozitív QuantiFERON-TB Gold teszt vagy pozitív mellkasi röntgenfelvétel aktív tuberkulózis fertőzésre.
- Bármilyen anamnézisében szereplő krónikus fertőzés, visszatérő fertőzések, látens fertőzések vagy bármilyen akut fertőzés a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
- Disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex, vagy visszatérő, lokalizált dermatomális herpes zoster anamnézisében.
- Bármilyen rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Pozitív vizelet drogteszt.
- Ülő vérnyomás (BP) >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés) szűrése, legalább 5 perces fekvőtámaszt követően. Ha a vérnyomás >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje >=1,5 × normál felső határ (ULN); Teljes bilirubin szint >1 × ULN; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a közvetlen bilirubinszint <=1 × ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-04965842
Egy éjszakai, legalább 10 órás koplalást követően a résztvevők PF-04965842 orális egyszeri, 200 mg-os adagot (2 × 100 mg-os tabletta) kapnak az 1. napon, körülbelül 08:00-kor, reggel plusz-mínusz 2 órával.
A 3–8. napon a résztvevők a PF-04965842 PF-04965842 200 mg-os (2 × 100 mg-os tabletta) szájon át tartó adagot kapnak reggelente, az 1. naphoz hasonló óraidőben.
A 3. és a 6-8. napon a PF-04965842 adagolása az adagolás előtti vérminták levétele után történik (legalább 10 órán át éheztetett állapotban).
A 8. napon az adagolás éhgyomorra körülbelül reggel 8:00-kor, plusz-mínusz 2 óra reggel.
|
Ebben a vizsgálatban a vizsgálati termék a PF-04965842 (100 mg-os tabletta formájában). A PF-04965842 100 mg-os tablettákat a Pfizer biztosítja. A vizsgálati terméket egyedi adagolótartályokban mutatják be a résztvevőknek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 0 (adagolás előtt 15 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az 1. napon történő adagolás után veszik.
|
A plazma PF-04965842 koncentrációjából származó PK paraméterek
|
A farmakokinetikai mintákat 0 (adagolás előtt 15 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az 1. napon történő adagolás után veszik.
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 0 (adagolás előtt 15 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az 1. napon történő adagolás után veszik.
|
A plazma PF-04965842 koncentrációjából származó PK paraméterek
|
A farmakokinetikai mintákat 0 (adagolás előtt 15 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az 1. napon történő adagolás után veszik.
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 0 (adagolás előtt 15 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az 1. napon történő adagolás után veszik.
|
A plazma PF-04965842 koncentrációjából származó PK paraméterek
|
A farmakokinetikai mintákat 0 (adagolás előtt 15 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az 1. napon történő adagolás után veszik.
|
|
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nulla időponttól tau időpontig
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 0 (adagolás előtt 15 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az 1. és 8. napon az adagolás után veszik.
|
A plazma PF-04965842 koncentrációjából származó PK paraméterek
|
A farmakokinetikai mintákat 0 (adagolás előtt 15 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az 1. és 8. napon az adagolás után veszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (71 nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Szűrés az utánkövetésig (71 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a laboratóriumi vizsgálatok kiindulási állapotához képest
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (71 nap)
|
A klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő állapota szempontjából a vártnál súlyosabbak.
|
Szűrés az utánkövetésig (71 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (71 nap)
|
Az ülő BP-t úgy mérik meg, hogy a résztvevő karját a szív magasságában támasztják alá, lábfejét a talajon és hátul támasztva, majd körülbelül 5 perc pihenés után Hgmm pontossággal rögzítik.
|
Szűrés az utánkövetésig (71 nap)
|
|
Klinikailag jelentős kezelést igénylő elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (71 nap)
|
Minden ütemezett EKG-t el kell végezni, miután a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben.
|
Szűrés az utánkövetésig (71 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7451028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EGÉSZSÉGES
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-04965842
-
PfizerBefejezveBőrbetegségek | Immunrendszeri betegségek | Túlérzékenység | Túlérzékenység, azonnali | Genetikai betegségek, veleszületett | Bőrbetegségek, genetikai | Bőrgyulladás | Ekcéma | Bőrbetegségek, ekcémás | Dermatitis, atópiásEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Németország, Kanada, Kína, Lengyelország, Belgium, Szerbia, Brazília, Orosz Föderáció, Izrael, Lettország, Olaszország, Románia, Mexikó, Argentína, Bulgária, Chile, Hollandia, Szlovákia
-
PfizerBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveDermatitis, atópiásKína, Egyesült Államok, Ausztrália, Lengyelország, Magyarország, Koreai Köztársaság, Németország, Bulgária, Kanada, Csehország, Japán, Lettország, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok, Magyarország, Kanada, Németország, Ausztrália, Csehország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezveBőrbetegségek | Immunrendszeri betegségek | Túlérzékenység | Túlérzékenység, azonnali | Genetikai betegségek, veleszületett | Bőrbetegségek, genetikai | Bőrgyulladás | Ekcéma | Bőrbetegségek, ekcémás | Dermatitis, atópiásSpanyolország, Tajvan, Egyesült Államok, Ausztrália, Lengyelország, Németország, Magyarország, Bulgária, Csehország, Japán, Koreai Köztársaság, Lettország, Kanada, Egyesült Királyság, Mexikó, Chile, Szlovákia, Olaszország
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Németország, Magyarország
-
PfizerMegszűntPlakkos PsoriasisEgyesült Államok, Kanada