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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04965842 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OFFENE, EINARMIGE, EINZELDOSIERUNG UND MEHRFACHDOSIS-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-04965842 BEI GESUNDEN CHINESISCHEN TEILNEHMER

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04965842 nach Einzeldosis und einmal täglich zu bewerten Mehrfachdosen bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04965842 bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 26 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische (einschließlich alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Autoimmunhepatitis und erbliche Lebererkrankungen), psychiatrische, neurologische oder allergische Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) und serologische Reaktion auf Syphilis. Als Ausnahme ist ein positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-Befund (HBsAb) als Ergebnis einer Teilnehmerimpfung zulässig.
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten dermatologischen Erkrankung (z. B. Kontaktdermatitis oder Psoriasis) oder eines sichtbaren Ausschlags während der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder aktiver oder latenter oder unzureichend behandelter Infektion, positiver QuantiFERON-TB-Gold-Test oder positive Röntgenaufnahmen des Brustkorbs für eine aktive Tuberkulose-Infektion.
  • Chronische Infektionen in der Vorgeschichte, wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte, latente Infektionen in der Vorgeschichte oder akute Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von disseminiertem Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder rezidivierendem lokalisiertem dermatomalem Herpes Zoster.
  • An bösartigen Erkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen haben, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oder entferntem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Screening des sitzenden Blutdrucks (BP) >=140 mm Hg (systolisch) oder >=90 mm Hg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken. Wenn der Blutdruck >= 140 mm Hg (systolisch) oder >= 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
  • Teilnehmer mit EINER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird: Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel >=1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubinspiegel >1 × ULN; Bei Teilnehmern mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel <= 1 × ULN beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04965842
Nach einem Fasten über Nacht für mindestens 10 Stunden erhalten die Teilnehmer am ersten Tag etwa um 08:00 Uhr plus oder minus 2 Stunden morgens eine orale Einzeldosis von 200 mg PF-04965842 (2 × 100-mg-Tabletten). An den Tagen 3 bis 8 erhalten die Teilnehmer die orale Dosis PF-04965842 von 200 mg (2 × 100-mg-Tabletten) einmal täglich morgens zu ungefähr der gleichen Uhrzeit wie am ersten Tag. An Tag 3 und Tag 6–8 erfolgt die Dosierung von PF-04965842 nach der Entnahme von Blutproben vor der Dosierung (unter nüchternen Bedingungen für mindestens 10 Stunden). Am 8. Tag erfolgt die Einnahme im nüchternen Zustand um ca. 8:00 Uhr plus/minus 2 Stunden morgens.
Arzneimittel: PF-04965842

Für diese Studie ist das Prüfpräparat PF-04965842 (bereitgestellt als 100-mg-Tablette).

PF-04965842 100-mg-Tabletten werden von Pfizer bereitgestellt. Das Untersuchungsprodukt wird den Teilnehmern in einzelnen Dosierbehältern präsentiert

Andere Namen:
  • Nach einem Fasten über Nacht für mindestens 10 Stunden erhalten die Teilnehmer am ersten Tag gegen 08:00 Uhr plus oder PF-04965842 eine orale Einzeldosis von 200 mg (2 × 100-mg-Tabletten).
  • minus 2 Stunden am Morgen und wiederholte Gaben am 3. bis 8. Tag. Am 8. Tag erfolgt die Dosierung auf nüchternen Magen
  • Zustand um ca. 8:00 Uhr plus/minus 2 Stunden morgens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Proben werden 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag entnommen
PK-Parameter abgeleitet von der Plasma-PF-04965842-Konzentration
Die pharmakokinetischen Proben werden 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag entnommen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Proben werden 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag entnommen
PK-Parameter abgeleitet von der Plasma-PF-04965842-Konzentration
Die pharmakokinetischen Proben werden 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag entnommen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Proben werden 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag entnommen
PK-Parameter abgeleitet von der Plasma-PF-04965842-Konzentration
Die pharmakokinetischen Proben werden 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag entnommen
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Proben werden 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 8 entnommen
PK-Parameter abgeleitet von der Plasma-PF-04965842-Konzentration
Die pharmakokinetischen Proben werden 0 (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 8 entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Screening bis Follow-up (71 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Screening bis Follow-up (71 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Screening bis Follow-up (71 Tage)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers zu erwarten.
Screening bis Follow-up (71 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening bis Follow-up (71 Tage)
Der Blutdruck im Sitzen wird gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gestützt wird, die Füße flach auf dem Boden stehen und der Rücken gestützt wird, und nach etwa 5 Minuten Ruhe auf den nächsten mm Hg genau aufgezeichnet.
Screening bis Follow-up (71 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten behandlungsbedingten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Screening bis Follow-up (71 Tage)
Alle geplanten EKGs sollten durchgeführt werden, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hat.
Screening bis Follow-up (71 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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