このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人の健康な参加者におけるPF-04965842の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

2019年12月30日 更新者：Pfizer

中国人の健康な参加者におけるPF-04965842の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第1相非盲検、単群、単回用量および複数回用量試験

この研究の目的は、中国人の健康な参加者を対象に、PF-04965842の単回投与および1日1回の複数回投与後の薬物動態、安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国人の健康な参加者におけるPF-04965842の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第1相、非盲検、単群、単回および複数回投与試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2。総体重が50kgを超えること。
  • 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。

除外基準:

  • 証拠または臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患（アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、自己免疫性肝炎、遺伝性肝疾患を含む）、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）ただし、投与時に未治療の無症候性の季節性アレルギーは除きます）。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）および梅毒の血清学的反応の陽性検査。 例外として、参加者のワクチン接種の結果として陽性の B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) 所見が認められる。
  • 臨床的に重大な皮膚科学的状態（接触性皮膚炎や乾癬など）の証拠または病歴、または身体検査中に存在する目に見える発疹。
  • 結核（TB）の病歴、活動性、潜伏性、または不十分な治療を受けた感染症、QuantiFERON-TB Gold検査陽性、または活動性結核感染症の胸部X線写真陽性。
  • -慢性感染症の病歴、再発感染症の病歴、潜在感染症の病歴、またはベースラインから2週間以内の急性感染症の病歴。
  • -播種性帯状疱疹、播種性単純ヘルペス、または再発性の限局性皮膚腫性帯状疱疹の病歴。
  • -適切に治療または切除された非転移性基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除き、悪性腫瘍を患っているか、悪性腫瘍の病歴がある。
  • 尿中薬物検査陽性。
  • 少なくとも5分間の仰臥位安静後の座位血圧（BP）>=140 mm Hg（収縮期）または>=90 mm Hg（拡張期）をスクリーニングする。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) 以上または 90 mm Hg (拡張期) 以上の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
  • スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常を有する参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認される：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル>=1.5×正常上限 (ULN);総ビリルビンレベル >1 × ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が 1 × ULN 以下であればこの研究の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-04965842
少なくとも10時間の一晩絶食した後、参加者は1日目の午前8時プラスマイナス2時間頃にPF-04965842の200 mg（100 mg錠×2）を経口単回投与されます。 3日目から8日目まで、参加者は午前中、1日目とほぼ同様の時間にPF-04965842 200 mg（100 mg錠×2）をQDで経口投与されます。 3日目および6～8日目には、PF-04965842の投与は、投与前の血液サンプルの採取後になります(少なくとも10時間の絶食状態下)。 ８日目には、午前８時プラスマイナス２時間の時点で絶食状態で投与する。
薬：PF-04965842

この研究の治験製品は PF-04965842 (100 mg 錠剤として提供) です。

PF-04965842 100 mg 錠剤はファイザーから提供されます。 治験製品は個別の投与容器で参加者に提供されます

他の名前：
  • 少なくとも10時間の一晩絶食した後、参加者は1日目の午前8時頃プラスまたは0時にPF-04965842 200 mg（100 mg錠×2）を経口単回投与されます。
  • 午前中にマイナス2時間服用し、3日目から8日目まで反復投与します。8日目は絶食状態で服用します。
  • 午前8時プラスマイナス2時間程度の状態。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：薬物動態サンプルは、1日目の投与後0時間（投与前15分以内）、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36および48時間後に収集されます。
血漿 PF-04965842 濃度から得られる PK パラメータ
薬物動態サンプルは、1日目の投与後0時間（投与前15分以内）、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36および48時間後に収集されます。
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、1日目の投与後0時間（投与前15分以内）、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36および48時間後に収集されます。
血漿 PF-04965842 濃度から得られる PK パラメータ
薬物動態サンプルは、1日目の投与後0時間（投与前15分以内）、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36および48時間後に収集されます。
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、1日目の投与後0時間（投与前15分以内）、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36および48時間後に収集されます。
血漿 PF-04965842 濃度から得られる PK パラメータ
薬物動態サンプルは、1日目の投与後0時間（投与前15分以内）、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36および48時間後に収集されます。
時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：薬物動態サンプルは、1 日目および 8 日目の投与後 0 (投与前 15 分以内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 および 48 時間後に収集されます。
血漿 PF-04965842 濃度から得られる PK パラメータ
薬物動態サンプルは、1 日目および 8 日目の投与後 0 (投与前 15 分以内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 および 48 時間後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（71日間）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
スクリーニングからフォローアップまで（71日間）
臨床検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（71日間）
臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。
スクリーニングからフォローアップまで（71日間）
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（71日間）
座位血圧は、参加者の腕を心臓の高さで支え、足を床に平らに置き、背中を支えて測定し、約 5 分間の安静後に最も近い mmHg まで記録します。
スクリーニングからフォローアップまで（71日間）
臨床的に重要な治療時心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（71日間）
予定されているすべての ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後に実行する必要があります。
スクリーニングからフォローアップまで（71日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2019年11月9日

研究の完了 (実際)

2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-04965842の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する