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중국의 건강한 참여자에서 PF-04965842의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2019년 12월 30일 업데이트: Pfizer

중국의 건강한 참가자에서 PF-04965842의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 팔, 단일 용량 및 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 중국의 건강한 참가자를 대상으로 단회 투여 및 1일 1회 다중 투여 후 PF-04965842의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국의 건강한 참여자에서 PF-04965842의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 팔, 단일 및 다중 용량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19~26kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >50 kg.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 증거 또는 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간(알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염(NASH), 자가면역 간염 및 유전성 간 질환 포함), 정신 질환, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기, 단, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 및 매독의 혈청학적 반응에 대한 양성 검사. 예외적으로 참가자 백신 접종 결과 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 소견이 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의한 피부과적 상태(예: 접촉성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력 또는 신체 검사 중에 나타나는 눈에 보이는 발진.
  • 결핵(TB) 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력, 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 활성 결핵 감염에 대한 양성 흉부 방사선 사진.
  • 만성 감염 이력, 재발성 감염 이력, 잠복 감염 이력 또는 기준선 2주 이내의 급성 감염 이력.
  • 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성 국소 피부분절 대상포진의 병력.
  • 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
  • 양성 소변 약물 검사.
  • 최소 5분간 누워서 휴식을 취한 후 앉아있는 혈압(BP) >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)이면 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
  • 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 >=1.5 × 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 수치 >1 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 <=1 × ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-04965842
최소 10시간 동안 밤새 단식한 후, 참가자는 1일차 약 오전 8시 +/- 아침 2시간에 PF-04965842 경구 단일 용량 200mg(2 × 100mg 정제)을 받게 됩니다. 3~8일차에 참가자는 1일차와 거의 비슷한 시간에 아침에 PF-04965842 200mg(2 × 100mg 정제) QD의 경구 용량을 받습니다. 3일 및 6-8일에 PF-04965842의 투여는 투여 전 혈액 샘플 수집 후(적어도 10시간 동안 절식 상태에서)일 것입니다. 8일째에, 투약은 대략 오전 8시 +/- 아침 2시간에 절식 상태에 있을 것입니다.
의약품: PF-04965842

이 연구에서 조사 제품은 PF-04965842(100mg 정제로 제공)입니다.

PF-04965842 100mg 정제는 Pfizer에서 제공합니다. 연구 제품은 개별 투약 용기에 참가자에게 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 최소 10시간 동안 밤새 금식한 후 참가자는 1일차 대략 오전 8시 또는
  • 아침에 2시간을 빼고 3일에서 8일에 반복 투여합니다. 8일에는 과소절식
  • 대략 오전 8시 +/- 아침 2시간 정도의 상태.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0시간에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 약동학적 샘플은 투여 1일 후 0(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
혈장 PF-04965842 농도에서 파생된 PK 매개변수
약동학적 샘플은 투여 1일 후 0(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플은 투여 1일 후 0(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
혈장 PF-04965842 농도에서 파생된 PK 매개변수
약동학적 샘플은 투여 1일 후 0(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 약동학적 샘플은 투여 1일 후 0(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
혈장 PF-04965842 농도에서 파생된 PK 매개변수
약동학적 샘플은 투여 1일 후 0(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
시간 0에서 시간 tau까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 약동학적 샘플은 1일 및 8일에 투여 후 0(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
혈장 PF-04965842 농도에서 파생된 PK 매개변수
약동학적 샘플은 1일 및 8일에 투여 후 0(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(71일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
후속 조치를 위한 스크리닝(71일)
실험실 테스트에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(71일)
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
후속 조치를 위한 스크리닝(71일)
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(71일)
앉아있는 BP는 참가자의 팔을 심장 높이로 지지하고 발을 바닥에 평평하게 대고 등을 지지한 상태에서 측정하고 약 5분의 휴식 후 가장 가까운 mmHg로 기록합니다.
후속 조치를 위한 스크리닝(71일)
임상적으로 유의미한 치료 긴급 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(71일)
예정된 모든 ECG는 참가자가 누운 자세로 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행해야 합니다.
후속 조치를 위한 스크리닝(71일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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