Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04965842:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS, YKSI-HAAINEN, YKSITTÄINEN ANNOS JA USEITA ANNOKSIA TUTKIMUS PF-04965842:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOININ KIINALAISILLE TERVEILLE OSALLISTUJILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-04965842:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen ja kerran päivässä toistuvan annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, yksihaarainen, kerta- ja usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan PF-04965842:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai kliinisesti merkittävät hematologiset, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan (mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), autoimmuunihepatiitti ja perinnölliset maksasairaudet), psykiatriset, neurologiset tai allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) ja kupan serologiselle reaktiolle. Poikkeuksena osallistujan rokotuksen seurauksena positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb) on sallittu.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. kosketusihottuma tai psoriaasi) tai näkyvä ihottuma fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin tuberkuloosi (TB) tai aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu infektio, positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi tai positiivinen rintakehän röntgenkuva aktiivisen tuberkuloosiinfektion varalta.
  • Kaikki krooniset infektiot, toistuvat infektiot, piilevät infektiot tai mikä tahansa akuutti infektio kahden viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Aiemmin levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva paikallinen dermatomaalinen herpes zoster.
  • Sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Istuvan verenpaineen (BP) seulonta >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina: Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso >=1,5 × normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiinitaso > 1 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on <=1 × ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04965842
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat PF-04965842:ta suun kautta kerta-annoksena 200 mg (2 × 100 mg tablettia) päivänä 1, noin klo 8.00 plus tai miinus 2 tuntia aamulla. Päivinä 3–8 osallistujat saavat PF-04965842:ta suun kautta 200 mg:n (2 × 100 mg tablettia) QD aamulla suunnilleen samana kellonaikana kuin päivänä 1. Päivänä 3 ja päivänä 6-8 PF-04965842:n annostelu tapahtuu ennen annosta otettujen verinäytteiden keräämisen jälkeen (paastotilassa vähintään 10 tuntia). Päivänä 8 annostus tapahtuu paastotilassa noin klo 8.00 plus tai miinus 2 tuntia aamulla.
Lääke: PF-04965842

Tässä tutkimuksessa tutkimustuote on PF-04965842 (toimitetaan 100 mg:n tablettina).

PF-04965842 100 mg:n tabletit toimittaa Pfizer. Tutkimustuote esitellään osallistujille yksittäisissä annostelusäiliöissä

Muut nimet:
  • Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat PF-04965842:ta suun kautta kerta-annoksena 200 mg (2 × 100 mg tablettia) päivänä 1, noin klo 08.00 plus tai
  • miinus 2 tuntia aamulla ja toistetut annokset päivinä 3-8. Päivänä 8 annostus on alipaasto
  • kunto noin klo 8.00 plus tai miinus 2 tuntia aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään 0 (15 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
PK-parametrit, jotka on johdettu plasman PF-04965842-pitoisuudesta
Farmakokineettiset näytteet kerätään 0 (15 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään 0 (15 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
PK-parametrit, jotka on johdettu plasman PF-04965842-pitoisuudesta
Farmakokineettiset näytteet kerätään 0 (15 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään 0 (15 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
PK-parametrit, jotka on johdettu plasman PF-04965842-pitoisuudesta
Farmakokineettiset näytteet kerätään 0 (15 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva alue nollasta hetkeen tau
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään 0 (15 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
PK-parametrit, jotka on johdettu plasman PF-04965842-pitoisuudesta
Farmakokineettiset näytteet kerätään 0 (15 minuutin sisällä ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (71 päivää)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Seulonta seurantaan (71 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (71 päivää)
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat sellaiset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Seulonta seurantaan (71 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (71 päivää)
Istuvan verenpaine mitataan osallistujan käsivartessa sydämen tasolla, jalat lattialla ja selkä tuettuina, ja se tallennetaan lähimpään mm ​​Hg:iin noin 5 minuutin levon jälkeen.
Seulonta seurantaan (71 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hoitoon liittyviä EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (71 päivää)
Kaikki ajoitetut EKG:t tulee tehdä sen jälkeen, kun osallistuja on levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa.
Seulonta seurantaan (71 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TERVE

Kliiniset tutkimukset PF-04965842

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa