Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-04965842 у здоровых участников из Китая

30 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ОДНОЙ И МНОГОКРАТНОЙ ДОЗОЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-04965842 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ

Целью этого исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-04965842 после однократного и многократного приема один раз в день у здоровых участников из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 с однократной и многократной дозой для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-04965842 у здоровых участников из Китая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2; и общая масса тела >50 кг.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), аутоиммунный гепатит и наследственные заболевания печени), психические, неврологические или аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb) и серологическая реакция на сифилис. В качестве исключения допускается обнаружение положительных поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb) в результате вакцинации участника.
  • Доказательства или история клинически значимого дерматологического состояния (например, контактный дерматит или псориаз) или видимая сыпь, присутствующая во время медицинского осмотра.
  • Туберкулез (ТБ) в анамнезе, активная, латентная или неадекватно леченная инфекция, положительный тест QuantiFERON-TB Gold или положительные результаты рентгенографии грудной клетки на активную туберкулезную инфекцию.
  • Любая история хронических инфекций, любая история рецидивирующих инфекций, любая история латентных инфекций или любая острая инфекция в течение 2 недель от исходного уровня.
  • История диссеминированного опоясывающего герпеса, или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующего локализованного дерматомного опоясывающего герпеса.
  • Наличие любых злокачественных новообразований или злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Положительный тест мочи на наркотики.
  • Скрининг артериального давления сидя (АД) >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине. Если АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости участника.
  • Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией, специализирующейся на конкретном исследовании, и подтвержденных однократным повторным тестом, если это будет сочтено необходимым: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >=1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Уровень общего билирубина >1 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина <=1 × ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-04965842
После ночного голодания в течение не менее 10 часов участники получат пероральную однократную дозу 200 мг (2 таблетки по 100 мг) PF-04965842 в День 1, примерно в 08:00 плюс-минус 2 часа утра. В дни с 3 по 8 участники будут получать пероральную дозу PF-04965842 в дозе 200 мг (2 таблетки по 100 мг) QD утром примерно в те же часы, что и в день 1. На 3-й и 6-8-й день дозирование PF-04965842 будет осуществляться после сбора образцов крови перед введением дозы (натощак в течение не менее 10 часов). На 8-й день доза будет вводиться натощак примерно в 8:00 плюс-минус 2 часа утра.
Лекарство: ПФ-04965842

Для этого исследования исследуемым продуктом является PF-04965842 (предоставляется в виде таблетки по 100 мг).

PF-04965842 Таблетки по 100 мг будут поставляться компанией Pfizer. Исследуемый продукт будет представлен участникам в индивидуальных дозирующих контейнерах.

Другие имена:
  • После ночного голодания в течение не менее 10 часов участники получат пероральную однократную дозу 200 мг (2 таблетки по 100 мг) PF-04965842 в День 1, примерно в 08:00 плюс или
  • минус 2 часа утром и повторные дозы с 3-го по 8-й день. На 8-й день доза будет меньше натощак.
  • состояние примерно в 8:00 плюс-минус 2 часа утра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Фармакокинетические параметры, полученные из концентрации PF-04965842 в плазме
Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Фармакокинетические параметры, полученные из концентрации PF-04965842 в плазме
Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Фармакокинетические параметры, полученные из концентрации PF-04965842 в плазме
Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нуля до времени тау
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 8.
Фармакокинетические параметры, полученные из концентрации PF-04965842 в плазме
Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
АД сидя будет измеряться, когда рука участника поддерживается на уровне сердца, когда ступни стоят на полу, а спина поддерживается, и регистрируется с точностью до миллиметра рт. ст. примерно через 5 минут отдыха.
Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) после лечения
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Все запланированные ЭКГ должны быть выполнены после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине.
Скрининг для последующего наблюдения (71 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗДОРОВЫЙ

Клинические исследования ПФ-04965842

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться