Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-04965842 u zdrowych uczestników z Chin

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, BADANIE OTWARTE, Z JEDNORAMIENNYM PODANIEM JEDNORAZOWEJ I WIELOKROTNEJ DAWKI W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-04965842 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W CHIŃSKU

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-04965842 po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach raz dziennie u zdrowych chińskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, jednoramienne, z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-04965842 u zdrowych chińskich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, hormonalne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe (w tym alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), autoimmunologiczne zapalenie wątroby i dziedziczne choroby wątroby), psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) oraz odczynu serologicznego kiły. W drodze wyjątku dopuszczalne jest stwierdzenie obecności przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w wyniku szczepienia uczestnika.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) lub widoczna wysypka obecna podczas badania fizykalnego.
  • Gruźlica w wywiadzie lub aktywna, utajona lub niewłaściwie leczona infekcja, dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub dodatnie zdjęcia RTG klatki piersiowej w kierunku czynnej gruźlicy.
  • Jakakolwiek historia przewlekłych infekcji, jakakolwiek historia nawracających infekcji, jakakolwiek historia utajonych infekcji lub jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej.
  • Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego.
  • Mieć jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia uprawnień uczestnika.
  • Uczestnicy z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli uzna się to za konieczne: Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >=1,5 × górna granica normy (ULN); Stężenie bilirubiny całkowitej >1 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej wynosi <= 1 × ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04965842
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 200 mg PF-04965842 (tabletki 2 × 100 mg) w dniu 1, około godziny 08:00 plus minus 2 godziny rano. W dniach od 3 do 8 uczestnicy otrzymają doustną dawkę PF-04965842 wynoszącą 200 mg (2 tabletki po 100 mg) QD rano o mniej więcej tej samej godzinie zegarowej, co w dniu 1. W dniach 3 i 6-8 dawkowanie PF-04965842 nastąpi po pobraniu próbek krwi przed podaniem dawki (na czczo przez co najmniej 10 godzin). W dniu 8, dawkowanie będzie na czczo około godziny 8:00 plus minus 2 godziny rano.
Lek: PF-04965842

W tym badaniu badanym produktem jest PF-04965842 (dostarczany w postaci tabletki 100 mg).

PF-04965842 Tabletki 100 mg zostaną dostarczone przez firmę Pfizer. Badany produkt zostanie zaprezentowany uczestnikom w indywidualnych pojemnikach dozujących

Inne nazwy:
  • Po całonocnym poście przez co najmniej 10 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 200 mg PF-04965842 (2 x tabletki 100 mg) w dniu 1, około godziny 08:00 plus lub
  • minus 2 godziny rano i powtarzane dawki w dniach od 3 do 8. W dniu 8 dawkowanie będzie na czczo
  • stan około 8:00 plus minus 2 godziny rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametry PK obliczone na podstawie stężenia PF-04965842 w ​​osoczu
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametry PK obliczone na podstawie stężenia PF-04965842 w ​​osoczu
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametry PK obliczone na podstawie stężenia PF-04965842 w ​​osoczu
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu tau
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Parametry PK obliczone na podstawie stężenia PF-04965842 w ​​osoczu
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
BP w pozycji siedzącej będzie mierzone z ramieniem uczestnika wspartym na wysokości serca, ze stopami płasko na podłodze i podpartymi plecami, i rejestrowane z dokładnością do mm Hg po około 5 minutach odpoczynku.
Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG) w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Wszystkie zaplanowane EKG należy wykonać po tym, jak pacjent spokojnie odpoczął przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej.
Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04965842

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj