Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-04965842 u zdravých čínských účastníků

30. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNORAMENOVÁ, JEDNORÁZOVÁ A VÍCE DÁVKOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PF-04965842 U ČÍNSKÝCH ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-04965842 po jedné dávce a opakovaných dávkách jednou denně u zdravých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednoramennou studii s jednou a více dávkami k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-04965842 u zdravých čínských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané nebo klinicky významné hematologické, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní (včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), autoimunitní hepatitidy a dědičných onemocnění jater), psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění (včetně lékových alergií), ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) a sérologické reakce na syfilis. Výjimečně je přípustný pozitivní nález povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) v důsledku účastnického očkování.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného dermatologického stavu (např. kontaktní dermatitida nebo psoriáza) nebo viditelná vyrážka přítomná během fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce, pozitivní test QuantiFERON-TB Gold nebo pozitivní rentgenové snímky hrudníku na aktivní infekci tuberkulózy.
  • Jakákoli anamnéza chronických infekcí, jakákoli historie rekurentních infekcí, jakákoli historie latentních infekcí nebo jakákoli akutní infekce během 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo recidivujícího lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
  • Máte nějaké malignity nebo máte v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Screening krevního tlaku vsedě (TK) >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu na zádech. Pokud je TK >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
  • Účastníci s JAKOUKOLI z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné: hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >=1,5 × horní hranice normálu (ULN); Hladina celkového bilirubinu >1 × ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je <=1 × ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04965842
Po celonočním hladovění po dobu alespoň 10 hodin dostanou účastníci PF-04965842 perorální jednotlivou dávku 200 mg (2 × 100 mg tablety) v den 1 přibližně v 08:00 plus minus 2 hodiny ráno. Ve dnech 3 až 8 dostanou účastníci PF-04965842 perorální dávku 200 mg (2 × 100 mg tablety) QD ráno v přibližně stejnou hodinu jako v den 1. V den 3 a den 6-8 bude dávkování PF-04965842 po odběru vzorků krve před podáním dávky (nalačno po dobu alespoň 10 hodin). V den 8 bude dávkování nalačno přibližně v 8:00 plus minus 2 hodiny ráno.
Lék: PF-04965842

Pro tuto studii je hodnoceným produktem PF-04965842 (poskytován jako 100 mg tableta).

PF-04965842 100 mg tablety poskytne společnost Pfizer. Zkušební produkt bude účastníkům prezentován v jednotlivých dávkovacích nádobách

Ostatní jména:
  • Po celonočním hladovění po dobu alespoň 10 hodin dostanou účastníci PF-04965842 perorální jednotlivou dávku 200 mg (2 × 100 mg tablety) v den 1, přibližně v 08:00 plus nebo
  • minus 2 hodiny ráno a opakované dávky 3. až 8. den. 8. den bude dávkování pod hladem
  • stavu přibližně v 8:00 plus minus 2 hodiny ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
PK parametry odvozené z plazmatické koncentrace PF-04965842
Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
PK parametry odvozené z plazmatické koncentrace PF-04965842
Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
PK parametry odvozené z plazmatické koncentrace PF-04965842
Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času tau
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1 a den 8
PK parametry odvozené z plazmatické koncentrace PF-04965842
Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening až do sledování (71 dní)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Screening až do sledování (71 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: Screening až do sledování (71 dní)
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Screening až do sledování (71 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Screening až do sledování (71 dní)
Tlak v sedě bude měřen s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce, s chodidly na podlaze a podepřenými zády, a zaznamenán s přesností na mm Hg po přibližně 5 minutách odpočinku.
Screening až do sledování (71 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG) vyžadujícím léčbu
Časové okno: Screening až do sledování (71 dní)
Všechna plánovaná EKG by měla být provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech.
Screening až do sledování (71 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZDRAVÝ

Klinické studie na PF-04965842

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit