Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-04965842 nei partecipanti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 26 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg.
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o clinicamente significativa ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica (incluse epatopatia alcolica, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite autoimmune e malattie epatiche ereditarie), psichiatrica, neurologica o allergica (incluse allergie a farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCVAb) e reazione sierologica della sifilide. In via eccezionale, è consentito un riscontro positivo di anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) a seguito della vaccinazione dei partecipanti.
• Evidenza o anamnesi di condizione dermatologica clinicamente significativa (p. es., dermatite da contatto o psoriasi) o rash visibile presente durante l'esame obiettivo.
• Storia di tubercolosi (TB) o infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato, test QuantiFERON-TB Gold positivo o radiografie del torace positive per infezione da tubercolosi attiva.
• Qualsiasi storia di infezioni croniche, qualsiasi storia di infezioni ricorrenti, qualsiasi storia di infezioni latenti o qualsiasi infezione acuta entro 2 settimane dal basale.
• Storia di herpes zoster disseminato, o herpes simplex disseminato, o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
• Avere tumori maligni o avere una storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o carcinoma cervicale in situ.
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Screening della pressione arteriosa in posizione seduta (PA) >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
• - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario: Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >=1,5 × limite superiore della norma (ULN); Livello di bilirubina totale >1 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia <= 1 × ULN.