此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 PF-04965842 在中国健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究

2019年12月30日 更新者:Pfizer

第 1 阶段、开放标签、单组、单剂量和多剂量研究,以评估 PF-04965842 在中国健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 PF-04965842 在中国健康参与者中单次给药和每日一次多次给药后的药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项 1 期、开放标签、单臂、单剂量和多剂量研究,旨在评估 PF-04965842 在中国健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 为 19 至 26 kg/m2;并且总体重> 50 kg。
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

排除标准:

  • 证据或有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏(包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、自身免疫性肝炎和遗传性肝病)、精神、神经或过敏性疾病(包括药物过敏、但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术)。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)和梅毒血清学反应阳性。 作为例外,允许因参与者接种疫苗而发现乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阳性。
  • 有临床意义的皮肤病(如接触性皮炎或牛皮癣)的证据或病史,或体格检查时出现可见皮疹。
  • 结核病 (TB) 病史或活动性或潜伏性或治疗不当的感染、QuantiFERON-TB Gold 试验阳性或活动性结核病感染的胸片阳性。
  • 任何慢性感染史、任何反复感染史、任何潜伏感染史或基线 2 周内的任何急性感染史。
  • 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹或复发性局部皮节性带状疱疹的病史。
  • 患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史,但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
  • 阳性尿液药物测试。
  • 至少仰卧休息 5 分钟后,筛查坐位血压 (BP) >=140 mm Hg(收缩压)或 >=90 mm Hg(舒张压)。 如果 BP >=140 mm Hg(收缩压)或 >=90 mm Hg(舒张压),则应将 BP 重复 2 次以上,并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
  • 筛选时在临床实验室测试中出现以下任何异常的参与者,由研究特定实验室评估并在必要时通过单次重复测试确认:天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >=1.5 ×正常上限 (ULN);总胆红素水平 >1 × ULN;有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素,如果直接胆红素水平 <= 1 × ULN,则有资格参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PF-04965842
在隔夜禁食至少 10 小时后,参与者将在第 1 天接受 PF-04965842 口服单剂量 200 毫克(2 × 100 毫克片剂),大约在早上 08:00 前后 2 小时。 在第 3 天到第 8 天,参与者将在与第 1 天大致相似的时钟时间接受 PF-04965842 口服剂量 200 mg(2 × 100 mg 片剂)QD。 在第 3 天和第 6-8 天,PF-04965842 的给药将在收集给药前血样后(在禁食条件下至少 10 小时)进行。 在第8天,给药将在早上大约上午8:00正负2小时禁食条件下进行。

对于这项研究,研究产品是 PF-04965842(以 100 毫克片剂形式提供)。

PF-04965842 100 毫克片剂将由辉瑞公司提供。 研究产品将在单独的剂量容器中呈现给参与者

其他名称:
  • 在隔夜禁食至少 10 小时后,参与者将在第 1 天大约上午 08:00 加或
  • 早上减去 2 小时,并在第 3 天至第 8 天重复给药。第 8 天,给药将在空腹时进行
  • 大约在早上 8:00 前后 2 小时的情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:将在第 1 天给药后 0(给药前 15 分钟内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集药代动力学样品
源自血浆 PF-04965842 浓度的 PK 参数
将在第 1 天给药后 0(给药前 15 分钟内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集药代动力学样品
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:将在第 1 天给药后 0(给药前 15 分钟内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集药代动力学样品
源自血浆 PF-04965842 浓度的 PK 参数
将在第 1 天给药后 0(给药前 15 分钟内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集药代动力学样品
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:将在第 1 天给药后 0(给药前 15 分钟内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集药代动力学样品
源自血浆 PF-04965842 浓度的 PK 参数
将在第 1 天给药后 0(给药前 15 分钟内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集药代动力学样品
从时间零到时间 tau 的血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间:在第 1 天和第 8 天给药后 0(给药前 15 分钟内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集药代动力学样品
源自血浆 PF-04965842 浓度的 PK 参数
在第 1 天和第 8 天给药后 0(给药前 15 分钟内)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集药代动力学样品

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:筛选跟进(71 天)
AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件,暂时与研究干预的使用相关,无论是否被认为与研究干预相关。
筛选跟进(71 天)
在实验室测试中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:筛选跟进(71 天)
具有临床意义的异常实验室检查结果是那些与潜在疾病无关的检查结果,除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
筛选跟进(71 天)
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:筛选跟进(71 天)
测量坐姿血压时,参与者的手臂支撑在心脏水平,双脚平放在地板上,背部得到支撑,并在休息约 5 分钟后记录到最接近的毫米汞柱。
筛选跟进(71 天)
具有临床显着治疗紧急心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间:筛选跟进(71 天)
所有预定的心电图都应在参与者以仰卧位安静休息至少 10 分钟后进行。
筛选跟进(71 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月14日

初级完成 (实际的)

2019年11月9日

研究完成 (实际的)

2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月30日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B7451028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-04965842的临床试验

3
订阅