- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099654
Effekten av träningsprogram för kärnstabilisering hos överviktiga personer som väntar på bariatrisk kirurgi
27 juli 2020 uppdaterad av: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Effekten av träningsprogram för strukturerad stabilisering av kärnan på funktionell kapacitet, fysisk kondition och livskvalitet hos överviktiga personer som väntar på bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
I denna studie är vårt primära syfte att undersöka effekterna av ett strukturerat träningsprogram för stabilisering av kärnan på funktionell kapacitet, kroppssammansättning, muskelstyrka, uthållighet, balans, livskvalitet hos vuxna överviktiga individer som förväntar sig bariatrisk operation.
Vårt sekundära mål är att ge individen träningsvanor och öka nivån av fysisk aktivitet i det dagliga livet med träningsprogram planerat efter individens behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34740
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 18-65 år
- BMI ≥30 kg/m2, individer som väntar på bariatrisk operation
- Ingen kirurgisk operation under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala störningar eller systemiska sjukdomar som kan förhindra träning
- Förekomsten av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som påverkar samarbete och kognitiva funktioner
- Närvaro av akut smärta
- Ont i hjärtat
- Förekomst av tidigare hjärtinfarkt, subjektiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes och högt blodtryck
- Regelbunden träning i 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Core-stabiliseringsövning
|
Ett program bestående av kärnstabiliseringsövningar och fysisk aktivitetsrådgivning tillsammans med sjukgymnaster kommer att tillämpas på studiegruppen.
|
|
EXPERIMENTELL: Rådgivning av fysisk aktivitet
|
Endast fysisk aktivitetsrådgivning kommer att ges till försökspersonerna i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Sexminuterspromenadtestet utfördes enligt ett standardiserat protokoll, med användning av en intern hall med 30-metersavståndet markerat med färgad tejp på golvet.
Deltagarna kommer att få veta att "syftet med detta test är att se hur långt du kan gå på sex minuter."
Sedan kommer de att instrueras att "gå från ände till ände av korridoren i din egen takt, för att täcka så mycket mark som möjligt."
Deltagarna kommer att få stanna och vila under testet, men kommer att instrueras att fortsätta gå så snart de har möjlighet att göra det.
Innan promenaden startade och i slutet av 6-minuterspromenaden kommer deltagarna att få se en modifierad Borg-dyspnéskala tryckt på ett kort och ombedd att "indikera din nuvarande grad av andnöd" på en skala av "0 = ingenting kl. alla" till "10 = mycket, mycket allvarligt."
I slutet av promenaden kommer de att tillfrågas om de hade upplevt något av följande specifika symtom: dyspné, bröstsmärtor, yrsel eller bensmärta eller andra symtom.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
|
Bedömning av kärnstabilisering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Utvärdering av kärnstabilisering kommer att göras med styrketester för anterior och sidobuk, Trunk Flexor Test och Modified Push Up Test.
Dessa tester kommer att utföras med en medicinboll på 2 kilo.
Testpositioner är ryggläge och sittande.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedansanalys-fetmapoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Kroppskomponenter som kroppsfettprocent, kroppsfettmängd, mager kroppsprocent, mager kroppsmassa, kroppsvattenprocent, kroppsvattenmängd, kroppsmassaindex beräknas med bioelektrisk impedansanalys.
Muskel-, fett- och vattenförhållandet i fallen kommer att utvärderas med Tanita Bioelectric Impedance Device.
När enheten bedömer kroppsfettprocent, kroppsfettmängd, mager kroppsprocent, mager kroppsmassa, kroppsvattenprocent, kroppsvattenmängd och kroppsmassaindex, ger den oss en poäng som kallas fetmapoäng.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
|
Biodex Balance System-fallrisktest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Biodex Balance System är ett system som ger möjlighet att utvärdera balansen statiskt och dynamiskt.
Det är ett system som mäter förskjutningarna i tyngdpunkten hos en patient som står på en poliklinisk balansplattform och stödytans reaktioner när underlaget förändras.
För den statiska balansen kommer den att bedömas med "Fall Risk Test" genom att använda Biodex Balance system.
Fallrisktest ger oss en totalpoäng.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
|
Fetmaspecifik livskvalitetsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Livskvalitet (QoL) kommer att mätas med hjälp av Obesity Specific Quality Of Life (OSQOL) frågeformuläret.
Detta sjukdomsspecifika frågeformulär innehåller 11 frågor grupperade i fyra dimensioner: 1- "Fysiskt tillstånd" (7 frågor), 2- "Vitalitet, vilja att göra saker" (2 frågor), 3- "Relationer med andra människor" (1 fråga) ), 4- "Psykologiskt tillstånd" (1 fråga).
Varje fråga erbjöd fem möjliga svar ('absolut falskt', 'ganska falskt', 'varken sant eller falskt', 'ganska sant' och 'absolut sant'), klassificerade enligt reducerad livskvalitet.
För dimensionerna 1 och 2 beräknas ett kvantitativt betyg (0 % minimal QoL, 100 % maximal QoL).
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (FAKTISK)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04/07/2019-101631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .