- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099654
El efecto del programa de ejercicios de estabilización central en sujetos obesos en espera de cirugía bariátrica
27 de julio de 2020 actualizado por: Saime Nilay Arman, Istanbul University
El efecto del programa de ejercicios estructurados de estabilización del núcleo sobre la capacidad funcional, el estado físico y la calidad de vida en sujetos obesos que esperan cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio, nuestro objetivo principal es investigar los efectos del programa estructurado de ejercicios de estabilización del núcleo sobre la capacidad funcional, la composición corporal, la fuerza muscular, la resistencia, el equilibrio y la calidad de vida en adultos obesos que esperan una cirugía bariátrica.
Nuestro objetivo secundario es dotar al individuo de hábitos de ejercicio y aumentar el nivel de actividad física en la vida diaria con el programa de ejercicios planificado según las necesidades del individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34740
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 65 años
- IMC ≥30 kg/m2, individuos en espera de cirugía bariátrica
- Ninguna operación quirúrgica en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos o enfermedades sistémicas que pueden impedir el ejercicio
- La presencia de enfermedades psiquiátricas o neurológicas que afectan la cooperación y las funciones cognitivas.
- Presencia de dolor agudo.
- Dolor de corazon
- Presencia de infarto de miocardio previo, insuficiencia cardiaca subjetiva, diabetes no controlada e hipertensión
- Ejercicio regular durante 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ejercicio de estabilización del núcleo
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Al grupo de estudio se le aplicará un programa consistente en ejercicios de estabilización del core y asesoramiento en actividad física acompañados de fisioterapeutas.
|
EXPERIMENTAL: Consejería de actividad física.
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Sólo se dará asesoramiento sobre actividad física a los sujetos de este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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La Prueba de Caminata de Seis Minutos se realizó de acuerdo con un protocolo estandarizado, utilizando un pasillo interno con la distancia de 30 metros marcada con cinta de color en el piso.
A los participantes se les dirá que "el propósito de esta prueba es ver qué tan lejos puedes caminar en seis minutos".
Luego, se les indicará que "caminen de un extremo al otro del pasillo a su propio ritmo, para cubrir la mayor cantidad de terreno posible".
A los participantes se les permitirá detenerse y descansar durante la prueba, pero se les indicará que vuelvan a caminar tan pronto como puedan hacerlo.
Antes de que comience la caminata y al final de la caminata de 6 minutos, a los participantes se les mostrará una escala modificada de disnea de Borg impresa en una tarjeta y se les pedirá que "indiquen su grado actual de dificultad para respirar" en una escala de "0 = nada en todos" a "10 = muy, muy grave".
Al final de la caminata, se le preguntará si ha experimentado alguno de los siguientes síntomas específicos: disnea, dolor torácico, mareo, o dolor en las piernas, o cualquier otro síntoma.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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Evaluación de la estabilización del núcleo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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La evaluación de la estabilización del núcleo se realizará con pruebas de fuerza abdominal anterior y lateral, prueba de flexión del tronco y prueba de empuje hacia arriba modificada.
Estas pruebas se realizarán con un balón medicinal de 2 kilogramos.
Las posiciones de prueba son posición supina y sentada.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de impedancia bioeléctrica-puntuación de obesidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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Los componentes corporales como el porcentaje de grasa corporal, la cantidad de grasa corporal, el porcentaje de masa corporal magra, la masa corporal magra, el porcentaje de agua corporal, la cantidad de agua corporal y el índice de masa corporal se calculan con un análisis de impedancia bioeléctrica.
Se evaluará la relación músculo, grasa y agua de los casos con Dispositivo de Impedancia Bioeléctrica Tanita.
Cuando el dispositivo evalúa el porcentaje de grasa corporal, la cantidad de grasa corporal, el porcentaje de masa corporal magra, la masa corporal magra, el porcentaje de agua corporal, la cantidad de agua corporal y el índice de masa corporal, nos ofrece una puntuación denominada puntuación de obesidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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Biodex Balance System-Prueba de riesgo de caída
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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Biodex Balance System es un sistema que ofrece la posibilidad de evaluar el equilibrio de forma estática y dinámica.
Es un sistema que mide los desplazamientos en el centro de gravedad de un paciente de pie sobre una plataforma de equilibrio ambulatorio y las reacciones de la superficie de apoyo cuando la superficie cambia.
Para el equilibrio estático se evaluará con el "Test de riesgo de caída" utilizando el sistema Biodex Balance.
El test de riesgo de caída nos ofrece una puntuación total.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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Escala de calidad de vida específica para la obesidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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La calidad de vida (QoL) se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida específica para la obesidad (OSQOL).
Este cuestionario específico de enfermedad consta de 11 preguntas agrupadas en cuatro dimensiones: 1- "Estado físico" (7 preguntas), 2- "Vitalidad, ganas de hacer cosas" (2 preguntas), 3- "Relaciones con otras personas" (1 pregunta ), 4- "Estado psicológico" (1 pregunta).
Cada pregunta ofrecía cinco posibles respuestas ('absolutamente falso', 'bastante falso', 'ni verdadero ni falso', 'bastante cierto' y 'absolutamente cierto'), clasificadas según la CV reducida.
Para las dimensiones 1 y 2, se calcula una puntuación cuantitativa (0% QoL mínima, 100% QoL máxima).
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, seguimiento a los dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/07/2019-101631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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