- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099654
Wpływ programu ćwiczeń stabilizacji rdzenia u osób otyłych oczekujących na operację bariatryczną
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Wpływ programu ćwiczeń strukturalnej stabilizacji rdzenia na wydolność funkcjonalną, sprawność fizyczną i jakość życia osób otyłych oczekujących na operację bariatryczną: randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu naszym głównym celem jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń stabilizujących rdzeń na wydolność funkcjonalną, skład ciała, siłę mięśni, wytrzymałość, równowagę i jakość życia u dorosłych otyłych osób oczekujących na operację bariatryczną.
Naszym drugorzędnym celem jest wyrobienie w jednostce nawyków ruchowych i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym dzięki programowi ćwiczeń zaplanowanemu zgodnie z indywidualnymi potrzebami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34740
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- BMI ≥30 kg/m2, osoby oczekujące na operację bariatryczną
- Brak operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwiać ćwiczenia
- Obecność choroby psychicznej lub neurologicznej wpływającej na współpracę i funkcje poznawcze
- Obecność ostrego bólu
- Ból serca
- Obecność przebytego zawału mięśnia sercowego, subiektywna niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
- Regularne ćwiczenia przez 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
|
W grupie badanej zostanie zastosowany program składający się z ćwiczeń stabilizacji tułowia oraz doradztwa w zakresie aktywności fizycznej w asyście fizjoterapeutów.
|
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
|
Osobom z tej grupy udzielane będą jedynie porady dotyczące aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Sześciominutowy test marszu przeprowadzono zgodnie ze znormalizowanym protokołem, korzystając z wewnętrznego korytarza z 30-metrową odległością oznaczoną kolorową taśmą na podłodze.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że „celem tego testu jest sprawdzenie, jak daleko można dojść w ciągu sześciu minut”.
Następnie zostaną poinstruowani, aby „chodzić od końca do końca korytarza we własnym tempie, aby pokryć jak najwięcej terenu”.
Uczestnicy będą mogli zatrzymać się i odpocząć podczas testu, ale zostaną poinstruowani, aby wznowić chodzenie, gdy tylko będą w stanie to zrobić.
Przed rozpoczęciem marszu i pod koniec 6-minutowego marszu uczestnikom zostanie pokazana zmodyfikowana skala duszności Borga wydrukowana na karcie i poproszona o „wskazanie aktualnego stopnia duszności” w skali „0 = nic w wszystkie” do „10 = bardzo, bardzo dotkliwe”.
Pod koniec spaceru zostaną zapytani, czy doświadczyli któregoś z następujących specyficznych objawów: duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub ból nóg lub jakiekolwiek inne objawy.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Ocena stabilizacji rdzenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Ocena stabilizacji tułowia zostanie przeprowadzona za pomocą testów siły mięśnia przedniego i bocznego brzucha, testu zginania tułowia i zmodyfikowanego testu pompek.
Testy te zostaną przeprowadzone przy użyciu 2-kilogramowej piłki lekarskiej.
Pozycje testowe to pozycja leżąca i siedząca.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza impedancji bioelektrycznej — ocena otyłości
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Składniki ciała, takie jak procent tkanki tłuszczowej, ilość tkanki tłuszczowej, procent beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczowa masa ciała, procent wody w organizmie, ilość wody w organizmie, wskaźnik masy ciała są obliczane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Stosunek mięśni, tłuszczu i wody w przypadkach zostanie oceniony za pomocą urządzenia Tanita Bioelectric Impedance Device.
Gdy urządzenie ocenia procent tkanki tłuszczowej, ilość tkanki tłuszczowej, procent beztłuszczowej masy ciała, procent wody w organizmie, ilość wody w organizmie i wskaźnik masy ciała, oferuje nam ocenę zwaną wynikiem otyłości.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Test Ryzyka Upadku Biodex Balance System
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Biodex Balance System to system oferujący możliwość oceny wagi statycznie i dynamicznie.
Jest to system mierzący przemieszczenia środka ciężkości pacjenta stojącego na ambulatoryjnej platformie balansowej oraz reakcje powierzchni podparcia na zmiany powierzchni.
Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą „Testu ryzyka upadku” przy użyciu systemu Biodex Balance.
Test ryzyka upadku oferuje nam łączny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Specyficzna dla otyłości Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Otyłość Specyficzna Jakość Życia (OSQOL).
Ten specyficzny dla choroby kwestionariusz zawiera 11 pytań pogrupowanych w cztery wymiary: 1- „Stan fizyczny” (7 pytań), 2- „Witalność, chęć do działania” (2 pytania), 3- „Relacje z innymi ludźmi” (1 pytanie ), 4- „Stan psychiczny” (1 pytanie).
Każde pytanie zawierało pięć możliwych odpowiedzi („całkowicie fałszywa”, „raczej fałszywa”, „ani prawdziwa, ani fałszywa”, „raczej prawdziwa” i „całkowicie prawdziwa”), sklasyfikowanych według obniżonej QoL.
Dla wymiarów 1 i 2 obliczany jest wynik ilościowy (0% minimalnej QoL, 100% maksymalnej QoL).
|
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/07/2019-101631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...NieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnySzmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Duke UniversityWycofaneZmiany żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersNieznanyGorączka | Szmery serca