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L'effetto del programma di esercizi di stabilizzazione del core nei soggetti obesi in attesa di chirurgia bariatrica

27 luglio 2020 aggiornato da: Saime Nilay Arman, Istanbul University

L'effetto del programma di esercizi di stabilizzazione del nucleo strutturato sulla capacità funzionale, l'idoneità fisica e la qualità della vita nei soggetti obesi in attesa di chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato

In questo studio, il nostro obiettivo principale è quello di indagare gli effetti del programma di esercizi strutturati di stabilizzazione del core su capacità funzionale, composizione corporea, forza muscolare, resistenza, equilibrio, qualità della vita in individui obesi adulti che si aspettano un intervento di chirurgia bariatrica. Il nostro obiettivo secondario è fornire all'individuo abitudini di esercizio e aumentare il livello di attività fisica nella vita quotidiana con il programma di esercizi pianificato in base alle esigenze dell'individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI ≥30 kg/m2, soggetti in attesa di chirurgia bariatrica
  • Nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi muscoloscheletrici o malattie sistemiche che possono impedire l'esercizio
  • La presenza di malattie psichiatriche o neurologiche che colpiscono la cooperazione e le funzioni cognitive
  • Presenza di dolore acuto
  • Dolore al cuore
  • Presenza di pregresso infarto miocardico, insufficienza cardiaca soggettiva, diabete non controllato e ipertensione
  • Esercizio fisico regolare per 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio di stabilizzazione del core
Altro: Esercizio di stabilizzazione del core
Al gruppo di studio verrà applicato un programma composto da esercizi di stabilizzazione del core e consulenza sull'attività fisica accompagnati da fisioterapisti.
SPERIMENTALE: Consulenza per l'attività fisica
Altro: Consulenza per l'attività fisica
Ai soggetti di questo gruppo verrà fornita solo consulenza sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Il Six Minute Walk Test è stato condotto secondo un protocollo standardizzato, utilizzando un corridoio interno con la distanza di 30 metri segnata da nastro colorato sul pavimento. Ai partecipanti verrà detto che "lo scopo di questo test è vedere quanto lontano puoi camminare in sei minuti". Quindi, verrà loro chiesto di "camminare da un capo all'altro del corridoio al proprio ritmo, in modo da coprire quanto più terreno possibile". I partecipanti potranno fermarsi e riposare durante il test, ma saranno istruiti a riprendere a camminare non appena saranno in grado di farlo. Prima dell'inizio della camminata e alla fine della camminata di 6 minuti, ai partecipanti verrà mostrata una scala di dispnea di Borg modificata stampata su una scheda e verrà chiesto di "indicare il tuo attuale grado di mancanza di respiro" su una scala di "0 = niente a all" a "10 = molto, molto grave". Alla fine della passeggiata, verrà chiesto loro se hanno sperimentato uno dei seguenti sintomi specifici: dispnea, dolore toracico, stordimento o dolore alle gambe o qualsiasi altro sintomo.
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Valutazione della stabilizzazione del core
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
La valutazione della stabilizzazione del core verrà eseguita con test di forza addominale anteriore e laterale, test dei flessori del tronco e test di push up modificato. Questi test verranno eseguiti utilizzando una palla medica da 2 chilogrammi. Le posizioni di prova sono posizione supina e seduta.
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impedenza bioelettrica-punteggio di obesità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
I componenti corporei come la percentuale di grasso corporeo, la quantità di grasso corporeo, la percentuale di massa magra, la massa magra, la percentuale di acqua corporea, la quantità di acqua corporea, l'indice di massa corporea vengono calcolati con l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Il rapporto muscolo, grasso e acqua dei casi sarà valutato con Tanita Bioelectric Impedance Device. Quando il dispositivo valuta la percentuale di grasso corporeo, la quantità di grasso corporeo, la percentuale di massa magra, la massa corporea magra, la percentuale di acqua corporea, la quantità di acqua corporea e l'indice di massa corporea, ci offre un punteggio chiamato punteggio di obesità.
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Biodex Balance System-Test del rischio di caduta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Biodex Balance System è un sistema che offre la possibilità di valutare l'equilibrio in modo statico e dinamico. È un sistema che misura gli spostamenti nel baricentro di un paziente in piedi su una pedana ambulatoriale e le reazioni del piano di appoggio quando la superficie cambia. Per l'equilibrio statico verrà valutato con "Fall Risk Test" utilizzando il sistema Biodex Balance. Il test del rischio di caduta ci offre un punteggio totale.
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Scala della qualità della vita specifica per l'obesità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando il questionario Obesity Specific Quality Of Life (OSQOL). Questo questionario specifico per malattia comprende 11 domande raggruppate in quattro dimensioni: 1- "Stato fisico" (7 domande), 2- "Vitalità, voglia di fare" (2 domande), 3- "Relazioni con le altre persone" (1 domanda ), 4- "Stato psicologico" (1 domanda). Ogni domanda offriva cinque possibili risposte ("assolutamente falso", "abbastanza falso", "né vero né falso", "abbastanza vero" e "assolutamente vero"), classificate in base alla ridotta QoL. Per le dimensioni 1 e 2, viene calcolato un punteggio quantitativo (QoL minima 0%, QoL massima 100%).
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/07/2019-101631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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