Het effect van een oefenprogramma voor kernstabilisatie bij zwaarlijvige proefpersonen die wachten op bariatrische chirurgie
27 juli 2020 bijgewerkt door: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Het effect van een gestructureerd kernstabilisatie-oefenprogramma op de functionele capaciteit, fysieke fitheid en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige proefpersonen die wachten op bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie is ons primaire doel om de effecten te onderzoeken van een gestructureerd oefenprogramma voor kernstabilisatie op functionele capaciteit, lichaamssamenstelling, spierkracht, uithoudingsvermogen, balans en kwaliteit van leven bij volwassen zwaarlijvige personen die bariatrische chirurgie verwachten.
Ons secundaire doel is om het individu bewegingsgewoonten aan te leren en het niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven te verhogen met het oefenprogramma dat is gepland op basis van de behoeften van het individu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34740
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18-65 jaar
- BMI ≥30 kg/m2, personen wachtend op bariatrische chirurgie
- Geen chirurgische ingreep in de laatste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale aandoeningen of systemische ziekten die lichaamsbeweging kunnen voorkomen
- De aanwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de samenwerking en cognitieve functies beïnvloeden
- Aanwezigheid van acute pijn
- Hart pijn
- Aanwezigheid van eerder myocardinfarct, subjectief hartfalen, ongecontroleerde diabetes en hypertensie
- Regelmatige lichaamsbeweging gedurende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Core-stabilisatie oefening
|
Op de werkgroep wordt een programma toegepast dat bestaat uit core-stabilisatie-oefeningen en bewegingsbegeleiding onder begeleiding van fysiotherapeuten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleiding van lichamelijke activiteit
|
Aan de proefpersonen in deze groep wordt alleen bewegingsbegeleiding gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
De Zes Minuten Looptest werd uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol, waarbij gebruik werd gemaakt van een interne gang met de afstand van 30 meter gemarkeerd met gekleurde tape op de vloer.
Deelnemers krijgen te horen dat "het doel van deze test is om te zien hoe ver je kunt lopen in zes minuten."
Vervolgens krijgen ze de instructie om "in je eigen tempo van het ene naar het andere einde van de gang te lopen, om zo veel mogelijk terrein te bestrijken".
Deelnemers mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar krijgen de instructie om weer te lopen zodra ze daartoe in staat zijn.
Voordat de wandeling begon en aan het einde van de wandeling van 6 minuten, krijgen de deelnemers een gewijzigde Borg-dyspnoeschaal te zien die op een kaart is afgedrukt en wordt gevraagd om "uw huidige mate van kortademigheid aan te geven" op een schaal van "0 = niets op alle" tot "10 = zeer, zeer ernstig."
Aan het einde van de wandeling wordt hen gevraagd of ze een van de volgende specifieke symptomen hebben ervaren: kortademigheid, pijn op de borst, een licht gevoel in het hoofd of pijn in de benen of andere symptomen.
|
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
|
Beoordeling van kernstabilisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
Evaluatie van de kernstabilisatie zal worden uitgevoerd met anterieure en zijwaartse buikkrachttests, rompflexortest en gemodificeerde opdruktest.
Deze tests worden uitgevoerd met een medicijnbal van 2 kilogram.
Testhoudingen zijn liggende en zittende houding.
|
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse-obesitasscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
Lichaamscomponenten zoals lichaamsvetpercentage, hoeveelheid lichaamsvet, vetvrije lichaamsmassa, vetvrije massa, lichaamswaterpercentage, lichaamswaterhoeveelheid, body mass index worden berekend met bio-elektrische impedantieanalyse.
De spier-, vet- en waterverhouding van de gevallen wordt geëvalueerd met het Tanita Bio-elektrisch impedantieapparaat.
Wanneer het apparaat het percentage lichaamsvet, de hoeveelheid lichaamsvet, het percentage vetvrije lichaamsmassa, de vetvrije massa, het percentage lichaamswater, de hoeveelheid lichaamswater en de body mass index beoordeelt, biedt het ons een score die de zwaarlijvigheidsscore wordt genoemd.
|
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
|
Biodex Balance System-valrisicotest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
Biodex Balance System is een systeem dat de mogelijkheid biedt om de balans statisch en dynamisch te evalueren.
Het is een systeem dat de verplaatsingen in het zwaartepunt meet van een patiënt die op een ambulant balansplatform staat en de reacties van het ligvlak wanneer het ligvlak verandert.
Voor de statische balans zal worden beoordeeld met "Fall Risk Test" met behulp van het Biodex Balance-systeem.
Valrisicotest biedt ons een totaalscore.
|
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
|
Obesitasspecifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gemeten met behulp van de Obesity Specific Quality Of Life (OSQOL) vragenlijst.
Deze ziektespecifieke vragenlijst bevat 11 vragen gegroepeerd in vier dimensies: 1- "Fysieke toestand" (7 vragen), 2- "Vitaliteit, verlangen om dingen te doen" (2 vragen), 3- "Relaties met andere mensen" (1 vraag ), 4- "Psychologische toestand" (1 vraag).
Elke vraag bood vijf mogelijke antwoorden ('absoluut niet waar', 'redelijk onwaar', 'noch waar, noch onwaar', 'redelijk waar' en 'absoluut waar'), geclassificeerd volgens verminderde KvL.
Voor dimensie 1 en 2 wordt een kwantitatieve score berekend (0% minimale KvL, 100% maximale KvL).
|
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/07/2019-101631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .