Kontinuerlig vs Single Shot Block efter ACL

Screeningsutvärdering kommer att ske under det preoperativa besöket före operationen, vilket vanligtvis sker inom 28 dagar före operationen. Ingen separat screening indikeras i denna studie.

Patienter kommer att uppmanas att delta i studien om de genomgår ACL-rekonstruktionskirurgi med en av de ortopediska kirurgerna som deltar i studien. De kommer att informeras och ge sitt samtycke på kontoret eller i det preoperativa uppehållsområdet före operationen.

Patienter genomgår ACL-rekonstruktion på antingen Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish eller North Shore University Hospital.

Alla medicinska tillstånd som är närvarande vid tidpunkten då deltagaren screenas kommer att betraktas som baslinje och inte rapporteras som en biverkning (AE). Men om studiedeltagarens tillstånd försämras när som helst under studien, kommer det att registreras som en AE.

Förändringar i svårighetsgraden av en AE kommer att dokumenteras för att möjliggöra en bedömning av händelsens varaktighet vid varje svårighetsgrad som ska utföras. AE som karakteriseras som intermittent kräver dokumentation av början och varaktigheten av varje episod.

Utredaren som ringer telefonsamtal till den givna deltagaren kommer att registrera alla rapporterbara händelser med startdatum som inträffar när som helst efter att informerat samtycke har erhållits fram till 7 (för icke-allvarliga biverkningar) eller 30 dagar (för SAE) efter den sista dagen för studiedeltagandet . Vid varje studiebesök/telefonsamtal kommer utredaren att fråga om förekomsten av AE/SAE sedan det senaste besöket/telefonsamtalet. Händelser kommer att följas för resultatinformation tills upplösning eller stabilisering.

Studierutiner och utvärderingar

• Alla patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ha utvärderats och fastställts vara en kandidat för ACL-rekonstruktionskirurgi. Indikationerna för operation, fastställande av behov av operation och fysisk undersökning som avgör detta behov är oberoende av de ingrepp och resultat som bedöms av denna studie.
• Effektbedömningsplan - Alla patienter kommer att kallas postoperativa dagarna 1,2,3,4, 7 via och bedömas personligen vid det postoperativa besöket. De kommer att undersökas för primära och sekundära resultat av en studieutredare. Primärt utfall kommer att bedömas med visuell analog skala 0-10. Sekundära resultat; Opiatkonsumtion kommer att bedömas dokumenterad under telefonsamtalet, Sömn bedöms med antingen ja eller nej svar om patienten haft sömnstörningar eller haft problem med att somna baserat på smärta i det kirurgiska knäet det senaste dygnet.
• Screeningsutvärdering kommer att ske under det preoperativa besöket före operationen, vilket vanligtvis sker inom 28 dagar före operationen. Ingen separat screening indikeras i denna studie.
• Procedur för administrering av studieintervention och uppföljningsprocedurer. Deltagaren kommer att ses i den preoperativa avdelningen före operationen för att säkerställa att patienten fortfarande är villig att genomgå randomisering för studien. Patienten kommer sedan att genomgå randomisering av en datorbaserad programvara och narkosläkaren kommer att informeras om planen. Deltagaren kommer att genomgå anestesi enligt narkosläkarens bedömning per rutin givet deltagarens kliniska baslinje. Deltagaren kommer att genomgå korsbandsrekonstruktion baserat på standardbehandlingen. Efter operation men innan han lämnar operationssalen kommer narkosläkaren att placera adduktorkanalblocket och katetern baserat på deltagarens randomisering under ultraljudsvägledning för att säkerställa korrekt placering av blocket. Deltagaren kommer sedan att genomgå rutinmässig postoperativ vård i återhämtningssviten med rutinmässiga kontroller i återhämtningsrummet. För deltagare som är randomiserade till den kontinuerliga pumpgruppen kommer pumpen att monteras och fyllas av apotek och fästas på den tidigare placerade katetern medan deltagaren är på uppvakningsrummet. När deltagarna är vakna och pigga i återhämtningsrummet kommer en studieutredare att granska studiens detaljer igen, inklusive telefonsamtal med skriftlig information om frågorna som kommer att ställas. De kommer också att få skriftliga instruktioner om hur man använder de kontinuerliga pumparna och hur man tar bort dem. Om patienten är obekväm med att ta bort den själv kan de komma till kontoret för att få den borttagen. För deltagare som fått en kontinuerlig pump kommer utredaren att gå igenom pumpens funktion, felsökning och hur man tar bort pumpen hemma. Alla deltagare kommer att skrivas ut hem från återhämtningsrummet efter att de har uppfyllt de rutinmässiga utskrivningskriterierna enligt gällande standard för vårdens återhämtningsrumsprotokoll.
• All data kommer att registreras i en krypterad databas som är HIPPA- och IRB-kompatibel. All deltagares information kommer att märkas med ett identifikationsnummer för deltagarstudien utan någon identifierbar information dokumenterad.