Jatkuva vs. yhden laukauksen esto ACL:n jälkeen

Seulontaarviointi suoritetaan leikkausta edeltävän käynnin aikana, mikä tapahtuu yleensä 28 päivää ennen leikkausta. Tässä tutkimuksessa ei esitetä erillistä seulontaa.

Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jos heillä on ACL-rekonstruktioleikkaus jonkin tutkimukseen osallistuvan ortopedin kanssa. Heille tiedotetaan ja he saavat suostumuksensa toimistossa tai preoperatiivisella vastaanottoalueella ennen leikkausta.

Potilaille tehdään ACL-rekonstruktio joko Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish tai North Shore University Hospitalissa.

Kaikki sairaudet, jotka ovat läsnä osallistujan seulonnan aikana, katsotaan lähtötilanteeksi, eikä niitä ilmoiteta haittatapahtumana (AE). Jos tutkimukseen osallistujan kunto kuitenkin huononee jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, se kirjataan AE:ksi.

AE:n vakavuuden muutokset dokumentoidaan, jotta tapahtuman kesto voidaan arvioida kullakin vakavuusasteella. Jaksottaviksi luonnehditut haittavaikutukset edellyttävät kunkin jakson alkamisen ja keston dokumentointia.

Tutkija, joka soittaa puheluita tietylle osallistujalle, tallentaa kaikki raportoitavat tapahtumat aloituspäivin, jotka tapahtuvat milloin tahansa tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen, kunnes 7 (ei-vakavat haittavaikutukset) tai 30 päivää (SAE) viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen . Jokaisella tutkimuskäynnillä/puhelulla tutkija tiedustelee AE/SAE:n esiintymistä edellisen käynnin/puhelun jälkeen. Tapahtumia seurataan tulostietojen saamiseksi ratkaisuun tai vakiintumiseen asti.

Tutkimusmenettelyt ja arvioinnit

• Kaikki potilaat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, on arvioitu ja heidät on määritetty ehdokkaiksi ACL-rekonstruktioleikkaukseen. Leikkausaiheet, leikkauksen tarpeen määrittäminen ja tämän tarpeen määrittävä fyysinen tarkastus ovat riippumattomia tässä tutkimuksessa arvioiduista interventioista ja tuloksista.
• Tehokkuuden arviointisuunnitelma – Kaikille potilaille soitetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 4, 7 kautta ja heidät arvioidaan henkilökohtaisesti postoperatiivisella käynnillä. Tutkimustutkija tutkii heiltä ensisijaiset ja toissijaiset tulokset. Ensisijainen tulos arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Toissijaiset tulokset; Opiaattien kulutus arvioidaan dokumentoituna puhelun aikana, uni arvioidaan joko kyllä- tai ei-vastauksella, jos potilaalla on ollut unihäiriöitä tai nukahtamisvaikeuksia leikkauksen polven kivun vuoksi viimeisen 24 tunnin aikana.
• Seulontaarviointi suoritetaan leikkausta edeltävän käynnin aikana, mikä tapahtuu yleensä 28 päivää ennen leikkausta. Tässä tutkimuksessa ei esitetä erillistä seulontaa.
• Menettely tutkimusinterventioiden ja seurantamenettelyjen hallinnoimiseksi. Osallistuja nähdään preoperatiivisessa hoitohuoneessa ennen leikkausta sen varmistamiseksi, että potilas on edelleen valmis satunnaistukseen tutkimukseen. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan tietokonepohjaisella ohjelmistolla ja anestesiologille ilmoitetaan suunnitelmasta. Osallistujalle tehdään anestesia anestesialääkärin harkinnan mukaan rutiinin mukaan ottaen huomioon osallistujan kliinisen lähtötilanteen. Osallistujalle tehdään hoitotasoon perustuva ACL-rekonstruktio. Leikkauksen jälkeen, mutta ennen leikkaussalista poistumista, anestesiologi sijoittaa adduktorikanavalohkon ja katetrin osallistujan satunnaistamisen perusteella ultraääniohjaukseen varmistaakseen lohkon oikean sijoituksen. Osallistujalle suoritetaan sitten rutiinioperaatiohoito toipumisosastolla rutiininomaisilla toipumishuoneen elintärkeillä tutkimuksilla. Jatkuvan pumpun ryhmään satunnaistettujen osallistujien pumppu kootaan ja täytetään apteekissa ja kiinnitetään aiemmin asetettuun katetriin osallistujan ollessa kuntoutushuoneessa. Kun osallistujat ovat hereillä ja hereillä toipumishuoneessa, tutkimuksen tutkija tarkistaa tutkimuksen yksityiskohdat uudelleen, mukaan lukien puhelut ja kirjalliset tiedot esitettävistä kysymyksistä. Heille annetaan myös kirjalliset ohjeet jatkuvatoimisten pumppujen käyttöön ja niiden irrotukseen. Jos potilas ei halua poistaa sitä itse, hän voi tulla toimistoon poistamaan se. Jatkuvan pumpun saaneiden osallistujien tutkija käy läpi pumpun toiminnan, vianetsinnän ja pumpun irrottamisen kotona. Kaikki osallistujat kotiutetaan toipumishuoneesta, kun he ovat täyttäneet rutiininomaiset kotiutuskriteerit noudattaen olemassa olevia hoitohuoneprotokollia.
• Kaikki tiedot tallennetaan salattuun tietokantaan, joka on HIPPA- ja IRB-yhteensopiva. Kaikki osallistujan tiedot merkitään osallistujan tutkimuksen tunnistenumerolla, eikä tunnistettavia tietoja ole dokumentoitu.