Blocco a colpo singolo o continuo dopo ACL

La valutazione di screening avverrà durante la visita preoperatoria prima dell'intervento chirurgico che generalmente avviene entro 28 giorni prima dell'intervento. In questo studio non è indicato uno screening separato.

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio se stanno subendo un intervento di ricostruzione dell'ACL con uno dei chirurghi ortopedici che partecipano allo studio. Saranno informati e acconsentiti in studio o nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento.

I pazienti vengono sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore presso il Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish o North Shore University Hospital.

Qualsiasi condizione medica presente al momento dello screening del partecipante sarà considerata come basale e non segnalata come evento avverso (EA). Tuttavia, se le condizioni del partecipante allo studio peggiorano in qualsiasi momento durante lo studio, verrà registrato come AE.

I cambiamenti nella gravità di un evento avverso saranno documentati per consentire di eseguire una valutazione della durata dell'evento a ciascun livello di gravità. Gli eventi avversi caratterizzati come intermittenti richiedono la documentazione dell'esordio e della durata di ciascun episodio.

Lo sperimentatore che telefona al dato partecipante registrerà tutti gli eventi segnalabili con data di inizio che si verificano in qualsiasi momento dopo l'ottenimento del consenso informato fino a 7 (per EA non gravi) o 30 giorni (per SAE) dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio . Ad ogni visita/telefonata dello studio, lo sperimentatore indagherà sul verificarsi di AE/SAE dall'ultima visita/telefonata. Gli eventi verranno seguiti per ottenere informazioni sui risultati fino alla risoluzione o alla stabilizzazione.

Procedure e valutazioni dello studio

• Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno stati valutati e determinati come candidati per l'intervento di ricostruzione dell'ACL. Le indicazioni per l'intervento chirurgico, la determinazione della necessità dell'intervento chirurgico e l'esame fisico che determina tale necessità sono indipendenti dagli interventi e dai risultati valutati da questo studio.
• Piano di valutazione dell'efficacia - Tutti i pazienti verranno chiamati nei giorni postoperatori 1,2,3,4, 7 via e saranno valutati di persona durante la visita postoperatoria. Saranno esaminati per i risultati primari e secondari da un ricercatore dello studio. Il risultato primario sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva 0-10. Risultati secondari; Il consumo di oppiacei sarà valutato documentato durante la telefonata, il sonno sarà valutato con una risposta sì o no se il paziente ha avuto disturbi del sonno o ha avuto difficoltà ad addormentarsi a causa del dolore al ginocchio chirurgico nelle ultime 24 ore.
• La valutazione di screening avverrà durante la visita preoperatoria prima dell'intervento chirurgico che generalmente avviene entro 28 giorni prima dell'intervento. In questo studio non è indicato uno screening separato.
• Procedura per la somministrazione dell'intervento dello studio e delle procedure di follow-up. Il partecipante sarà visto nella sala di attesa preoperatoria prima dell'intervento chirurgico per garantire che il paziente sia ancora disposto a sottoporsi alla randomizzazione per lo studio. Il paziente verrà quindi sottoposto a randomizzazione mediante un software computerizzato e l'anestesista verrà informato del piano. Il partecipante sarà sottoposto ad anestesia a discrezione dell'anestesista secondo la routine data la linea di base clinica del partecipante. Il partecipante verrà sottoposto a ricostruzione dell'ACL in base al trattamento standard di cura. Dopo l'intervento chirurgico, ma prima di lasciare la sala operatoria, l'anestesista posizionerà il blocco del canale adduttore e il catetere in base alla randomizzazione del partecipante sotto guida ecografica per garantire il corretto posizionamento del blocco. Il partecipante verrà quindi sottoposto a cure postoperatorie di routine nella suite di risveglio con controlli vitali di routine nella sala di risveglio. Per i partecipanti randomizzati al gruppo con pompa continua, la pompa verrà assemblata e riempita dalla farmacia e fissata al catetere precedentemente posizionato mentre il partecipante si trova nella sala di risveglio. Una volta che i partecipanti sono svegli e vigili nella sala di risveglio, un investigatore dello studio esaminerà nuovamente le specifiche dello studio, comprese le telefonate con informazioni scritte sulle domande che verranno poste. Verranno inoltre fornite istruzioni scritte su come utilizzare le pompe continue e su come rimuoverle. Se il paziente si sente a disagio nel rimuoverlo da solo, può venire in studio per rimuoverlo. Per i partecipanti che hanno ricevuto una pompa continua, l'investigatore esaminerà la funzione della pompa, la risoluzione dei problemi e come rimuovere la pompa a casa. Tutti i partecipanti verranno dimessi a casa dalla sala di risveglio dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione di routine seguendo i protocolli di sala di risveglio standard di cura esistenti.
• Tutti i dati verranno registrati in un database crittografato conforme a HIPPA e IRB. Tutte le informazioni sui partecipanti saranno etichettate con un numero identificativo dello studio del partecipante senza alcuna informazione identificabile documentata.