Bloqueo de disparo continuo o único después del ACL

La evaluación de detección se realizará durante la visita preoperatoria antes de la cirugía, que generalmente ocurre dentro de los 28 días anteriores a la cirugía. No está indicado ningún examen por separado en este estudio.

Se pedirá a los pacientes que participen en el estudio si se someterán a una cirugía de reconstrucción del LCA con uno de los cirujanos ortopédicos que participa en el estudio. Se les informará y dará su consentimiento en el consultorio o en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía.

Los pacientes se someten a una reconstrucción del LCA en Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish o North Shore University Hospital.

Cualquier condición médica que esté presente en el momento en que se realiza la evaluación del participante se considerará como valor inicial y no se informará como un evento adverso (EA). Sin embargo, si la condición del participante del estudio se deteriora en cualquier momento durante el estudio, se registrará como un EA.

Los cambios en la gravedad de un EA se documentarán para permitir una evaluación de la duración del evento en cada nivel de gravedad que se realizará. Los EA caracterizados como intermitentes requieren documentación del inicio y la duración de cada episodio.

El investigador que realiza llamadas telefónicas al participante determinado registrará todos los eventos notificables con fechas de inicio que ocurran en cualquier momento después de que se obtenga el consentimiento informado hasta 7 (para EA no graves) o 30 días (para EAG) después del último día de participación en el estudio. . En cada visita/llamada telefónica del estudio, el investigador preguntará sobre la aparición de EA/EAG desde la última visita/llamada telefónica. Se seguirán los eventos para obtener información sobre los resultados hasta su resolución o estabilización.

Procedimientos de estudio y evaluaciones.

• Todos los pacientes inscritos en este estudio habrán sido evaluados y determinados como candidatos para la cirugía de reconstrucción del LCA. Las indicaciones de cirugía, la determinación de la necesidad de cirugía y el examen físico que determina esta necesidad son independientes de las intervenciones y resultados evaluados en este estudio.
• Plan de evaluación de la eficacia: todos los pacientes serán llamados los días 1,2,3,4, 7 del postoperatorio y serán evaluados en persona en la visita postoperatoria. Un investigador del estudio los encuestará para determinar los resultados primarios y secundarios. El resultado primario se evaluará mediante una escala analógica visual de 0 a 10. Resultados secundarios; El consumo de opiáceos se evaluará documentado durante la llamada telefónica, el sueño se evaluará con una respuesta de sí o no si el paciente tuvo una alteración del sueño o tuvo problemas para conciliar el sueño debido al dolor de la rodilla quirúrgica en las últimas 24 horas.
• La evaluación de detección se realizará durante la visita preoperatoria antes de la cirugía, que generalmente ocurre dentro de los 28 días anteriores a la cirugía. No está indicado ningún examen por separado en este estudio.
• Procedimiento para administrar la intervención del estudio y los procedimientos de seguimiento. El participante será atendido en la sala de espera preoperatoria antes de la cirugía para garantizar que el paciente todavía esté dispuesto a someterse a la aleatorización para el estudio. Luego, el paciente se someterá a una aleatorización mediante un software informático y se informará al anestesiólogo del plan. El participante se someterá a anestesia a criterio del anestesiólogo según una rutina dada la línea de base clínica del participante. El participante se someterá a una reconstrucción del LCA según el tratamiento estándar de atención. Después de la cirugía, pero antes de salir del quirófano, el anestesiólogo colocará el bloque del canal aductor y el catéter según la aleatorización del participante bajo guía ecográfica para garantizar la colocación adecuada del bloque. Luego, el participante se someterá a cuidados posoperatorios de rutina en la sala de recuperación con controles vitales de rutina en la sala de recuperación. Para los participantes asignados al azar al grupo de bomba continua, la farmacia ensamblará y llenará la bomba y la conectará al catéter previamente colocado mientras el participante se encuentra en la sala de recuperación. Una vez que los participantes estén despiertos y alerta en la sala de recuperación, un investigador del estudio revisará nuevamente los detalles del estudio, incluidas las llamadas telefónicas con información escrita sobre las preguntas que se harán. También recibirán instrucciones escritas sobre cómo utilizar las bombas continuas y cómo retirarlas. Si el paciente no se siente cómodo quitándoselo él mismo, puede venir al consultorio para que se lo quiten. Para los participantes que recibieron una bomba continua, el investigador repasará la función de la bomba, la solución de problemas y cómo retirarla en casa. Todos los participantes serán dados de alta desde la sala de recuperación a casa después de haber cumplido con los criterios de alta de rutina siguiendo los protocolos estándar de atención existentes en la sala de recuperación.
• Todos los datos se registrarán en una base de datos cifrada que cumple con HIPPA e IRB. Toda la información de los participantes estará etiquetada con un número de identificación del estudio del participante sin información identificable documentada.