ACL後の連続ブロックと単発ブロック

スクリーニング評価は、手術前の術前来院時に行われ、通常は手術の 28 日前以内に行われます。 この研究では個別のスクリーニングは示されていません。

患者は、研究に参加している整形外科医のいずれかによるACL再建手術を受けている場合、研究に参加するよう求められます。 患者は手術前にオフィスまたは術前待機エリアで説明を受け、同意されます。

患者はプレーンビュー病院、フランクリン病院、ハンティントン病院、ロングアイランド・ユダヤ病院、またはノースショア大学病院のいずれかでACL再建術を受けます。

参加者がスクリーニングを受ける時点で存在する病状はベースラインとみなされ、有害事象 (AE) として報告されません。 ただし、研究参加者の状態が研究中に悪化した場合は、AE として記録されます。

AE の重症度の変化は文書化され、各重症度レベルでの事象の継続期間の評価を実行できるようになります。 断続的と特徴付けられる AE では、各エピソードの発症と持続期間の記録が必要です。

特定の参加者に電話をかけている研究者は、インフォームド・コンセントが得られた後、研究参加最終日から 7 日後（非重篤な AE の場合）または 30 日後（重篤な AE の場合）までの任意の時点で発生したすべての報告可能なイベントを開始日とともに記録します。 。 研究訪問/電話のたびに、研究者は最後の訪問/電話以降の AE/SAE の発生について質問します。 解決または安定化するまで、結果情報を得るためにイベントが追跡されます。

研究手順と評価

• この研究に登録されたすべての患者は評価され、ACL再建手術の候補者であると決定されます。 手術の適応、手術の必要性の判断、および必要性を判断する身体検査は、この研究で評価される介入や結果とは独立しています。
• 有効性評価計画 - すべての患者は術後 1、2、3、4、7 日目に電話で呼ばれ、術後の訪問時に直接評価されます。 研究調査員により、一次アウトカムと二次アウトカムについて調査が行われます。 主な結果は、視覚的なアナログスケール 0 ～ 10 を使用して評価されます。 副次的結果;アヘン剤の摂取状況は電話通話中に文書化されて評価され、患者が過去 24 時間以内に手術用膝の痛みにより睡眠障害があった場合、または入眠に困難があった場合、睡眠は「はい」または「いいえ」の回答で評価されます。
• スクリーニング評価は、手術前の術前来院時に行われ、通常は手術の 28 日前以内に行われます。 この研究では個別のスクリーニングは示されていません。
• 研究介入の実施手順とフォローアップ手順。 参加者は、患者が研究のために無作為化を受けることにまだ意欲があることを確認するために、手術前に術前待機室で診察されます。 その後、患者はコンピュータベースのソフトウェアによってランダム化を受け、麻酔科医に計画が通知されます。 参加者は、参加者の臨床ベースラインを考慮して、ルーチンごとに麻酔科医の裁量で麻酔を受けます。 参加者は標準治療に基づいてACL再建術を受けます。 手術後、手術室を出る前に、麻酔科医は超音波ガイド下で参加者のランダム化に基づいて内転筋管ブロックとカテーテルを配置し、ブロックが適切に配置されるようにします。 その後、参加者は回復室で定期的なバイタルチェックを伴う定期的な術後ケアを受けます。 連続ポンプグループにランダムに割り当てられた参加者の場合、ポンプは薬局で組み立てられて充填され、参加者が回復室にいる間に事前に配置されたカテーテルに取り付けられます。 参加者が目覚めて回復室で覚醒したら、研究担当者は、質問される質問についての書面による情報を添えた電話通話など、研究の詳細を再度確認します。 また、連続ポンプの使用方法と取り外し方法についての書面による説明も受けられます。 患者様がご自身で切除することに抵抗がある場合は、来院して切除してもらうことも可能です。 持続ポンプを受け取った参加者には、調査員がポンプの機能、トラブルシューティング、自宅でポンプを取り外す方法について説明します。 すべての参加者は、既存の標準治療回復室プロトコルに従って定期的な退院基準を満たした後、回復室から自宅に退院します。
• すべてのデータは、HIPPA および IRB に準拠した暗号化されたデータベースに記録されます。 すべての参加者情報には参加者研究識別番号がラベル付けされますが、識別可能な情報は文書化されません。