Kontinuální versus blok s jedním výstřelem po ACL

Screeningové hodnocení proběhne během předoperační návštěvy před operací, ke které obvykle dochází do 28 dnů před operací. V této studii není indikován žádný samostatný screening.

Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili studie, pokud podstupují operaci rekonstrukce ACL u jednoho z ortopedických chirurgů, který se studie účastní. Před operací budou informováni a souhlasit v ordinaci nebo v předoperačním zadržovacím prostoru.

Pacienti podstupují rekonstrukci ACL buď v Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish nebo North Shore University Hospital.

Jakýkoli zdravotní stav, který je přítomen v době, kdy je účastník screenován, bude považován za výchozí stav a nebude hlášen jako nežádoucí příhoda (AE). Pokud se však stav účastníka studie kdykoli během studie zhorší, bude to zaznamenáno jako AE.

Změny v závažnosti AE budou zdokumentovány, aby bylo možné posoudit trvání události na každé úrovni závažnosti, která má být provedena. AE charakterizované jako intermitentní vyžadují dokumentaci nástupu a trvání každé epizody.

Zkoušející, který danému účastníkovi telefonuje, zaznamená všechny události podléhající hlášení s daty zahájení, ke kterým dojde kdykoli po obdržení informovaného souhlasu, do 7 (pro nezávažné AE) nebo 30 dnů (pro SAE) po posledním dni účasti ve studii . Při každé studijní návštěvě/telefonátu se zkoušející zeptá na výskyt AE/SAE od poslední návštěvy/telefonátu. Události budou sledovány pro informace o výsledku až do vyřešení nebo stabilizace.

Studijní postupy a hodnocení

• Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, budou vyhodnoceni a určeni jako kandidáti na rekonstrukční operaci ACL. Indikace k operaci, stanovení potřeby operace a fyzikální vyšetření určující tuto potřebu jsou nezávislé na intervencích a výsledcích hodnocených touto studií.
• Plán hodnocení účinnosti – Všichni pacienti budou zavoláni v pooperační dny 1, 2, 3, 4, 7 prostřednictvím a budou osobně posouzeni při pooperační návštěvě. Primární a sekundární výsledky budou zkoumány řešitelem studie. Primární výsledek bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice 0-10. Sekundární výstupy; Spotřeba opiátů bude hodnocena zdokumentována během telefonátu, Spánek bude hodnocen buď odpovědí ano nebo ne, pokud měl pacient za posledních 24 hodin poruchu spánku nebo měl potíže s usínáním na základě bolesti chirurgického kolena.
• Screeningové hodnocení proběhne během předoperační návštěvy před operací, ke které obvykle dochází do 28 dnů před operací. V této studii není indikován žádný samostatný screening.
• Postup při provádění studijní intervence a následné postupy. Účastník bude před operací viděn v předoperačním zadržovacím apartmá, aby bylo zajištěno, že pacient je stále ochoten podstoupit randomizaci pro studii. Pacient poté podstoupí randomizaci pomocí počítačového softwaru a anesteziolog bude informován o plánu. Účastník podstoupí anestezii podle uvážení anesteziologa podle rutiny vzhledem ke klinickému základnímu stavu účastníka. Účastník podstoupí rekonstrukci ACL na základě standardní péče. Po operaci, ale před opuštěním operačního sálu, anesteziolog umístí blok adduktorového kanálu a katétr na základě randomizace účastníka pod ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno správné umístění bloku. Účastník poté podstoupí rutinní pooperační péči v rekonvalescenci s rutinními kontrolami vitálních funkcí v zotavovací místnosti. Pro účastníky, kteří jsou randomizováni do skupiny s kontinuální pumpou, bude pumpa sestavena a naplněna lékárnou a připojena k dříve umístěnému katétru, zatímco je účastník v zotavovací místnosti. Jakmile jsou účastníci vzhůru a ve střehu v zotavovací místnosti, vyšetřovatel studie znovu zkontroluje specifika studie, včetně telefonních hovorů s písemnými informacemi o otázkách, které budou položeny. Dostanou také písemné pokyny, jak používat kontinuální čerpadla a jak je odstranit. Pokud je pacientovi nepříjemné odstranění sám, může přijít do ordinace, aby si ho odstranil. U účastníků, kteří obdrželi kontinuální pumpu, vyšetřovatel projde funkci pumpy, řešení problémů a jak pumpu vyjmout doma. Všichni účastníci budou propuštěni domů z zotavovací místnosti poté, co splní rutinní propouštěcí kritéria podle stávajících standardních protokolů pro zotavovací místnosti.
• Všechna data budou zaznamenána v šifrované databázi, která je v souladu s HIPPA a IRB. Všechny informace o účastnících budou označeny identifikačním číslem studie účastníka bez zdokumentovaných žádných identifikovatelných informací.