Folyamatos vs Single Shot Block ACL után

A szűrésre a műtét előtti preoperatív vizit során kerül sor, amely általában a műtétet megelőző 28 napon belül történik. Ebben a tanulmányban nem szerepel külön szűrés.

A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, ha ACL rekonstrukciós műtétet hajtanak végre a vizsgálatban részt vevő egyik ortopéd sebésznél. A műtétet megelőzően az irodában vagy a műtét előtti fogvatartási területen tájékoztatják és beleegyeznek.

A betegeket a Plainview, a Franklin, a Huntington, a Long Island Jewish vagy a North Shore Egyetemi Kórházban ACL rekonstrukción hajtják végre.

Bármilyen egészségügyi állapot, amely a résztvevő szűrésének időpontjában fennáll, kiindulási állapotnak minősül, és nem jelentik nemkívánatos eseményként (AE). Ha azonban a vizsgálatban résztvevő állapota a vizsgálat során bármikor romlik, azt AE-ként rögzítjük.

Az AE súlyosságában bekövetkezett változásokat dokumentálni kell, hogy lehetővé tegyék az esemény időtartamának értékelését minden egyes súlyossági szinten. Az időszakosként jellemezhető nemkívánatos események esetében dokumentálni kell az egyes epizódok kezdetét és időtartamát.

Az adott résztvevőt telefonáló vizsgáló rögzíti az összes jelentendő eseményt a kezdeti dátummal, amely a beleegyezés megszerzése után bármikor bekövetkezik, a vizsgálatban való részvétel utolsó napját követő 7 (nem súlyos mellékhatások esetén) vagy 30 napig (SAE esetén) . Minden tanulmányi látogatáson/telefonhíváson a vizsgáló érdeklődni fog az AE/SAE előfordulásáról az utolsó látogatás/telefonhívás óta. Az eseményeket a megoldásig vagy a stabilizációig követik az eredményekkel kapcsolatos információkért.

Tanulmányi eljárások és értékelések

• A vizsgálatba bevont összes beteget kiértékeljük, és úgy határozzuk meg, hogy jelöltté válik az ACL rekonstrukciós műtétre. A műtét indikációi, a műtét szükségességének meghatározása és az ezt a szükségletet meghatározó fizikális vizsgálat független a jelen tanulmány által értékelt beavatkozásoktól és eredményektől.
• Hatékonyságértékelési terv – Minden beteget a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7. napon hívnak, és személyesen értékelik a posztoperatív vizit alkalmával. Az elsődleges és másodlagos eredményekre vonatkozóan egy vizsgálatot végző személy fogja felmérni őket. Az elsődleges eredményt a 0-10 közötti vizuális analóg skála segítségével értékelik. Másodlagos eredmények; Az ópiátfogyasztást a telefonhívás során dokumentálva értékeljük, az alvást pedig igen vagy nem válaszokkal értékeljük, ha a betegnek alvászavara volt, vagy elalvási nehézségei voltak a műtéti térd fájdalma miatt az elmúlt 24 órában.
• A szűrésre a műtét előtti preoperatív vizit során kerül sor, amely általában a műtétet megelőző 28 napon belül történik. Ebben a tanulmányban nem szerepel külön szűrés.
• A vizsgálati beavatkozás és a nyomon követési eljárások adminisztrációs eljárása. A résztvevőt a műtét előtt a preoperatív betegszobában fogják látni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a páciens továbbra is hajlandó-e a vizsgálat véletlenszerű besorolására. Ezt követően a pácienst egy számítógépes szoftverrel randomizálják, és az aneszteziológust tájékoztatják a tervről. A résztvevőt az aneszteziológus belátása szerint, rutinonként altatásban kell részesíteni, figyelembe véve a résztvevő klinikai alaphelyzetét. A résztvevő az ellátás színvonala alapján ACL rekonstrukción esik át. A műtétet követően, de a műtő elhagyása előtt az aneszteziológus az adductor csatorna blokkot és a katétert a résztvevő randomizálása alapján ultrahang irányítása alatt helyezi el, hogy biztosítsa a blokk megfelelő elhelyezését. A résztvevő ezután rutin műtét utáni ápoláson esik át a gyógyulási osztályban, rutin létfontosságú vizsgálatokkal. A folyamatos pumpás csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők esetében a pumpát a gyógyszertár állítja össze és tölti fel, és rögzíti a korábban elhelyezett katéterhez, amíg a résztvevő a gyógyulási szobában van. Amint a résztvevők ébren vannak és éberek a helyreállítási szobában, egy vizsgálatot végző személy újra áttekinti a vizsgálat sajátosságait, beleértve a telefonhívásokat, és írásos tájékoztatást ad a feltett kérdésekről. Írásos utasításokat is kapnak a folyamatos szivattyúk használatáról és eltávolításáról. Ha a betegnek kényelmetlenül érzi magát az eltávolítása, bejöhet az irodába, hogy eltávolítsa. Azon résztvevők esetében, akik folyamatos pumpát kaptak, a vizsgáló áttekinti a szivattyú funkcióját, a hibaelhárítást és a szivattyú otthoni eltávolításának módját. Minden résztvevőt hazaengednek a helyreállítási helyiségből, miután teljesítették a rutin elbocsátási kritériumokat a gondozási helyreállítási szoba protokollok jelenlegi szabványa szerint.
• Minden adat egy titkosított adatbázisban kerül rögzítésre, amely HIPPA és IRB kompatibilis. Minden résztvevő információt a résztvevő vizsgálati azonosító számmal látnak el, és nem dokumentálnak azonosítható információkat.