Blok ciągły vs pojedynczy strzał po ACL

Ocena przesiewowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty przedoperacyjnej poprzedzającej operację, która zazwyczaj ma miejsce w ciągu 28 dni przed operacją. W tym badaniu nie wskazano oddzielnego badania przesiewowego.

Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu, jeśli mają mieć operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przedniego przedniego (ACL) u jednego z chirurgów ortopedów biorących udział w badaniu. Zostaną o tym poinformowani i wyrażą zgodę w gabinecie lub w pomieszczeniu przedoperacyjnym przed operacją.

Pacjenci poddawani są rekonstrukcji ACL w szpitalach Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish lub North Shore University Hospital.

Każdy stan chorobowy występujący w momencie badania uczestnika będzie uważany za stan wyjściowy i nie będzie zgłaszany jako zdarzenie niepożądane (AE). Jeżeli jednak stan uczestnika badania pogorszy się w dowolnym momencie badania, zostanie to zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane.

Zmiany w nasileniu zdarzenia niepożądanego zostaną udokumentowane, aby umożliwić ocenę czasu trwania zdarzenia na każdym poziomie dotkliwości. AE scharakteryzowane jako sporadyczne wymagają udokumentowania początku i czasu trwania każdego epizodu.

Badacz wykonujący rozmowy telefoniczne z danym uczestnikiem będzie rejestrował wszystkie zdarzenia podlegające zgłoszeniu wraz z datami rozpoczęcia występującymi w dowolnym momencie po uzyskaniu świadomej zgody, do 7 (w przypadku zdarzeń niepożądanych niepoważnych) lub 30 dni (w przypadku zdarzeń SAE) od ostatniego dnia udziału w badaniu . Podczas każdej wizyty studyjnej/rozmowy telefonicznej badacz będzie pytał o wystąpienie działań niepożądanych/SAE od czasu ostatniej wizyty/rozmowy telefonicznej. Zdarzenia będą śledzone w celu uzyskania informacji o wynikach aż do ustąpienia lub stabilizacji.

Procedury badawcze i oceny

• Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani ocenie i zakwalifikowani do operacji rekonstrukcji więzadła przedniego przedniego (ACL). Wskazania do operacji, określenie konieczności operacji i badanie fizykalne określające tę potrzebę są niezależne od interwencji i wyników ocenianych w tym badaniu.
• Plan oceny skuteczności — wszyscy pacjenci zostaną wezwani w dniach 1, 2, 3, 4, 7 po operacji za pośrednictwem i zostaną poddani osobistej ocenie podczas wizyty pooperacyjnej. Zostaną one zbadane przez badacza pod kątem wyników pierwotnych i wtórnych. Pierwotny wynik zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10. Wyniki wtórne; Ocena spożycia opiatów zostanie udokumentowana podczas rozmowy telefonicznej. Sen zostanie oceniony poprzez odpowiedź „tak” lub „nie”, jeśli u pacjenta występowały zaburzenia snu lub problemy z zasypianiem z powodu bólu kolana chirurgicznego w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Ocena przesiewowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty przedoperacyjnej poprzedzającej operację, która zazwyczaj ma miejsce w ciągu 28 dni przed operacją. W tym badaniu nie wskazano oddzielnego badania przesiewowego.
• Procedura stosowania interwencji w badaniu i procedur kontrolnych. Uczestnik zostanie przyjęty na oddział przedoperacyjny przed operacją, aby upewnić się, że pacjent nadal wyraża chęć poddania się randomizacji do badania. Następnie pacjent zostanie poddany randomizacji za pomocą oprogramowania komputerowego, a anestezjolog zostanie poinformowany o planie. Uczestnik zostanie poddany znieczuleniu według uznania anestezjologa, zgodnie z procedurą, biorąc pod uwagę stan kliniczny uczestnika. Uczestnik zostanie poddany rekonstrukcji ACL w oparciu o standardowy zabieg pielęgnacyjny. Po operacji, ale przed opuszczeniem sali operacyjnej, anestezjolog umieści blok kanału przywodziciela i cewnik w oparciu o randomizację uczestnika pod kontrolą USG, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie bloku. Następnie uczestnik zostanie poddany rutynowej opiece pooperacyjnej na sali pooperacyjnej oraz rutynowym kontrolom życiowym w sali pooperacyjnej. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy stosującej pompę ciągłą, pompa zostanie zmontowana i napełniona w aptece oraz przymocowana do wcześniej umieszczonego cewnika, podczas gdy uczestnik przebywa na sali pooperacyjnej. Gdy uczestnicy wybudzą się i będą przytomni w sali pooperacyjnej, badacz ponownie zapozna się ze szczegółami badania, w tym z rozmowami telefonicznymi zawierającymi pisemną informację na temat pytań, które zostaną zadane. Otrzymają również pisemne instrukcje dotyczące korzystania z pomp ciągłych i sposobu ich usuwania. Jeśli pacjent nie czuje się komfortowo, usuwając go samodzielnie, może przyjść do gabinetu w celu jego usunięcia. W przypadku uczestników, którzy otrzymali pompę ciągłą, badacz omówi działanie pompy, rozwiązywanie problemów i sposób demontażu pompy w domu. Wszyscy uczestnicy zostaną wypisani do domu z sali pooperacyjnej po spełnieniu rutynowych kryteriów wypisu zgodnie z obowiązującymi standardami protokołów sali pooperacyjnej.
• Wszystkie dane zostaną zapisane w zaszyfrowanej bazie danych zgodnej z HIPPA i IRB. Wszystkie informacje o uczestniku zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym badania uczestnika, bez udokumentowania żadnych informacji umożliwiających identyfikację.