Kontinuierlicher vs. Einzelschuss-Block nach ACL

Die Screening-Bewertung erfolgt während des präoperativen Besuchs vor der Operation, der im Allgemeinen innerhalb von 28 Tagen vor der Operation stattfindet. In dieser Studie ist kein separates Screening angegeben.

Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation bei einem der orthopädischen Chirurgen unterziehen, die an der Studie teilnehmen. Sie werden vor der Operation in der Praxis oder im präoperativen Wartebereich informiert und eingewilligt.

Patienten werden einer VKB-Rekonstruktion entweder im Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish oder North Shore University Hospital unterzogen.

Jeder medizinische Zustand, der zum Zeitpunkt des Screenings des Teilnehmers vorliegt, wird als Ausgangswert betrachtet und nicht als unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet. Wenn sich der Zustand des Studienteilnehmers jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verschlechtert, wird dies als UE erfasst.

Änderungen im Schweregrad eines UE werden dokumentiert, um eine Beurteilung der Dauer des Ereignisses für jeden Schweregrad zu ermöglichen. Als intermittierend gekennzeichnete UE erfordern eine Dokumentation des Beginns und der Dauer jeder Episode.

Der Prüfer, der den jeweiligen Teilnehmer anruft, zeichnet alle meldepflichtigen Ereignisse auf, deren Startdatum zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Erhalt der Einverständniserklärung bis 7 (bei nicht schwerwiegenden UE) bzw. 30 Tagen (bei SAEs) nach dem letzten Tag der Studienteilnahme auftritt . Bei jedem Studienbesuch/Telefonanruf erkundigt sich der Prüfer nach dem Auftreten von UE/SAEs seit dem letzten Besuch/Telefonanruf. Die Ereignisse werden zur Ergebnisinformation bis zur Lösung oder Stabilisierung verfolgt.

Studienabläufe und Auswertungen

• Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wurden untersucht und als Kandidaten für eine ACL-Rekonstruktionsoperation eingestuft. Die Indikationen für eine Operation, die Feststellung der Notwendigkeit einer Operation und die körperliche Untersuchung zur Feststellung dieser Notwendigkeit sind unabhängig von den Interventionen und Ergebnissen, die in dieser Studie bewertet werden.
• Wirksamkeitsbewertungsplan – Alle Patienten werden an den postoperativen Tagen 1,2,3,4, 7 per Telefon angerufen und beim postoperativen Besuch persönlich untersucht. Sie werden von einem Studienforscher hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisse befragt. Das primäre Ergebnis wird anhand einer visuellen Analogskala 0-10 bewertet. Sekundäre Ergebnisse; Der Opiatkonsum wird während des Telefongesprächs dokumentiert. Der Schlaf wird entweder mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, wenn der Patient in den letzten 24 Stunden eine Schlafstörung hatte oder aufgrund von Schmerzen im chirurgischen Knie Probleme beim Einschlafen hatte.
• Die Screening-Bewertung erfolgt während des präoperativen Besuchs vor der Operation, der im Allgemeinen innerhalb von 28 Tagen vor der Operation stattfindet. In dieser Studie ist kein separates Screening angegeben.
• Verfahren zur Durchführung von Studieninterventionen und Folgemaßnahmen. Der Teilnehmer wird vor der Operation im präoperativen Aufenthaltsraum gesehen, um sicherzustellen, dass der Patient weiterhin bereit ist, sich einer Randomisierung für die Studie zu unterziehen. Anschließend wird der Patient mithilfe einer computergestützten Software einer Randomisierung unterzogen und der Anästhesist über den Plan informiert. Der Teilnehmer wird einer Anästhesie nach Ermessen des Anästhesisten routinemäßig unter Berücksichtigung der klinischen Ausgangslage des Teilnehmers unterzogen. Der Teilnehmer wird einer ACL-Rekonstruktion basierend auf dem Standard der Pflegebehandlung unterzogen. Nach der Operation, aber vor dem Verlassen des Operationssaals, platziert der Anästhesist den Adduktorenkanalblock und den Katheter basierend auf der Randomisierung des Teilnehmers unter Ultraschallführung, um sicherzustellen, dass der Block ordnungsgemäß platziert wird. Anschließend wird der Teilnehmer einer routinemäßigen postoperativen Pflege im Aufwachraum mit routinemäßigen Vitalchecks im Aufwachraum unterzogen. Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der kontinuierlichen Pumpengruppe zugeteilt werden, wird die Pumpe von der Apotheke zusammengebaut und befüllt und an den zuvor platzierten Katheter angeschlossen, während sich der Teilnehmer im Aufwachraum befindet. Sobald die Teilnehmer im Aufwachraum wach und aufmerksam sind, überprüft ein Prüfarzt die Einzelheiten der Studie noch einmal, einschließlich der Telefonanrufe mit schriftlichen Informationen zu den gestellten Fragen. Sie erhalten außerdem schriftliche Anweisungen zur Verwendung und zum Entfernen der kontinuierlichen Pumpen. Wenn es dem Patienten unangenehm ist, es selbst zu entfernen, kann er in die Praxis kommen, um es entfernen zu lassen. Bei Teilnehmern, die eine kontinuierliche Pumpe erhalten haben, geht der Prüfer auf die Funktion der Pumpe, die Fehlerbehebung und das Entfernen der Pumpe zu Hause ein. Alle Teilnehmer werden aus dem Aufwachraum nach Hause entlassen, nachdem sie die routinemäßigen Entlassungskriterien gemäß den bestehenden Standardprotokollen für Aufwachräume erfüllt haben.
• Alle Daten werden in einer verschlüsselten Datenbank aufgezeichnet, die HIPPA- und IRB-konform ist. Alle Teilnehmerinformationen werden mit einer Identifikationsnummer der Teilnehmerstudie gekennzeichnet, ohne dass identifizierbare Informationen dokumentiert werden.