Непрерывный или однократный блок после ACL

Скрининговая оценка будет проводиться во время предоперационного визита перед операцией, который обычно проводится в течение 28 дней до операции. В этом исследовании не указывается отдельный скрининг.

Пациентам будет предложено принять участие в исследовании, если им предстоит операция по реконструкции передней крестообразной связки у одного из хирургов-ортопедов, участвующих в исследовании. Их проинформируют и дадут согласие в офисе или в зоне предоперационного ожидания перед операцией.

Пациенты проходят реконструкцию передней крестообразной связки в больницах Плейнвью, Франклина, Хантингтона, Лонг-Айленда Еврейского или университетской больницы Норт-Шор.

Любое медицинское состояние, присутствующее на момент обследования участника, будет считаться исходным и не будет сообщаться как нежелательное явление (НЯ). Однако если состояние участника исследования ухудшится в любой момент во время исследования, это будет зарегистрировано как НЯ.

Изменения тяжести НЯ будут документироваться, чтобы можно было оценить продолжительность явления на каждом уровне тяжести. НЯ, характеризующиеся как интермиттирующие, требуют документирования начала и продолжительности каждого эпизода.

Исследователь, который звонит данному участнику по телефону, будет записывать все события, о которых следует сообщать, с датами начала, происходящими в любое время после получения информированного согласия, в течение 7 (для несерьезных НЯ) или 30 дней (для СНЯ) после последнего дня участия в исследовании. . При каждом учебном визите/телефонном звонке исследователь будет спрашивать о возникновении НЯ/СНЯ с момента последнего визита/телефонного звонка. События будут отслеживаться для получения информации о результатах до разрешения или стабилизации.

Процедуры исследования и оценки

• Все пациенты, включенные в это исследование, будут оценены и признаны кандидатами на операцию по реконструкции передней крестообразной связки. Показания к хирургическому вмешательству, определение необходимости хирургического вмешательства и физикальное обследование, определяющее эту необходимость, не зависят от вмешательств и результатов, оцениваемых в этом исследовании.
• План оценки эффективности. Все пациенты будут вызваны на 1, 2, 3, 4, 7-й дни после операции и оценены лично во время послеоперационного визита. Исследователь исследования будет опросить их на предмет первичных и вторичных результатов. Первичный результат будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10. Вторичные результаты; Потребление опиатов будет оцениваться документально во время телефонного звонка. Сон будет оцениваться по ответу «да» или «нет», если у пациента были нарушения сна или проблемы с засыпанием из-за боли в хирургическом колене в течение последних 24 часов.
• Скрининговая оценка будет проводиться во время предоперационного визита перед операцией, который обычно проводится в течение 28 дней до операции. В этом исследовании не указывается отдельный скрининг.
• Процедура проведения исследования и процедуры последующего наблюдения. Перед операцией участника осмотрят в палате для предоперационного ожидания, чтобы убедиться, что пациент по-прежнему готов пройти рандомизацию для участия в исследовании. Затем пациент пройдет рандомизацию с помощью компьютерного программного обеспечения, и анестезиолог будет проинформирован о плане. Участнику будет проведена анестезия по усмотрению анестезиолога в соответствии с процедурой, учитывая исходные клинические данные участника. Участнику будет проведена реконструкция передней крестообразной связки в соответствии со стандартами лечения. После операции, но до выхода из операционной, анестезиолог установит блок приводящего канала и катетер на основе рандомизации участника под ультразвуковым контролем, чтобы обеспечить правильное размещение блока. Затем участник пройдет плановый послеоперационный уход в палате восстановления с регулярными жизненными проверками в палате восстановления. Для участников, которые были рандомизированы в группу непрерывной помпы, помпа будет собрана, заполнена в аптеке и прикреплена к ранее установленному катетеру, пока участник находится в послеоперационной палате. Как только участники просыпаются и приходят в себя в послеоперационной палате, исследователь исследования еще раз рассмотрит особенности исследования, включая телефонные звонки с письменной информацией по вопросам, которые будут заданы. Им также будут даны письменные инструкции о том, как использовать насосы непрерывного действия и как их снимать. Если пациенту неудобно снимать его самостоятельно, он может прийти в офис, чтобы удалить его. Для участников, получивших помпу непрерывного действия, исследователь расскажет о работе помпы, устранении неполадок и о том, как снять помпу дома. Все участники будут выписаны домой из послеоперационной палаты после того, как они будут соответствовать обычным критериям выписки в соответствии с существующими стандартными протоколами послеоперационной палаты.
• Все данные будут записываться в зашифрованную базу данных, соответствующую требованиям HIPPA и IRB. Вся информация об участниках будет помечена идентификационным номером исследования участника без документирования идентифицирующей информации.