Bloco contínuo versus bloco de disparo único após ACL

A avaliação de triagem ocorrerá durante a visita pré-operatória antes da cirurgia, que geralmente ocorre 28 dias antes da cirurgia. Nenhuma triagem separada é indicada neste estudo.

Os pacientes serão convidados a participar do estudo se forem submetidos a uma cirurgia de reconstrução do LCA com um dos cirurgiões ortopédicos que estão participando do estudo. Eles serão informados e consentidos no consultório ou na área de espera pré-operatória antes da cirurgia.

Os pacientes são submetidos à reconstrução do LCA em Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish ou North Shore University Hospital.

Qualquer condição médica presente no momento da triagem do participante será considerada como linha de base e não relatada como evento adverso (EA). No entanto, se a condição do participante do estudo piorar a qualquer momento durante o estudo, será registrado como um EA.

As alterações na gravidade de um EA serão documentadas para permitir a realização de uma avaliação da duração do evento em cada nível de gravidade. EAs caracterizados como intermitentes requerem documentação do início e duração de cada episódio.

O investigador que estiver fazendo ligações para o participante em questão registrará todos os eventos reportáveis ​​com datas de início ocorrendo a qualquer momento após a obtenção do consentimento informado até 7 (para EAs não graves) ou 30 dias (para SAEs) após o último dia de participação no estudo . Em cada visita/telefonema do estudo, o investigador irá perguntar sobre a ocorrência de AE/SAEs desde a última visita/telefonema. Os eventos serão acompanhados para obter informações sobre os resultados até a resolução ou estabilização.

Procedimentos e avaliações do estudo

• Todos os pacientes inscritos neste estudo serão avaliados e determinados como candidatos à cirurgia de reconstrução do LCA. As indicações de cirurgia, a determinação da necessidade de cirurgia e o exame físico que determina essa necessidade são independentes das intervenções e resultados avaliados por este estudo.
• Plano de avaliação de eficácia - Todos os pacientes serão chamados nos dias 1,2,3,4, 7 de pós-operatório e avaliados pessoalmente na consulta pós-operatória. Eles serão pesquisados ​​​​para resultados primários e secundários por um investigador do estudo. O resultado primário será avaliado usando escala visual analógica de 0 a 10. Resultados secundários; O consumo de opiáceos será avaliado documentado durante a ligação telefônica. O sono será avaliado pela resposta sim ou não se o paciente teve um distúrbio no sono ou teve dificuldade para dormir devido à dor no joelho cirúrgico nas últimas 24 horas.
• A avaliação de triagem ocorrerá durante a visita pré-operatória antes da cirurgia, que geralmente ocorre 28 dias antes da cirurgia. Nenhuma triagem separada é indicada neste estudo.
• Procedimento para administrar a intervenção do estudo e procedimentos de acompanhamento. O participante será atendido na sala de espera pré-operatória antes da cirurgia para garantir que o paciente ainda está disposto a se submeter à randomização para o estudo. O paciente será então submetido à randomização por meio de um software de computador e o anestesiologista será informado do plano. O participante será submetido à anestesia a critério do anestesista de acordo com a rotina, dada a linha de base clínica do participante. O participante será submetido à reconstrução do LCA com base no tratamento padrão. Após a cirurgia, mas antes de sair da sala de cirurgia, o anestesista colocará o bloqueio do canal adutor e o cateter com base na randomização do participante sob orientação de ultrassom para garantir o posicionamento adequado do bloqueio. O participante será então submetido a cuidados pós-operatórios de rotina na sala de recuperação com verificações vitais de rotina na sala de recuperação. Para os participantes randomizados para o grupo de bomba contínua, a bomba será montada e abastecida pela farmácia e fixada ao cateter previamente colocado enquanto o participante estiver na sala de recuperação. Assim que os participantes estiverem acordados e alertas na sala de recuperação, um investigador do estudo revisará os detalhes do estudo novamente, incluindo os telefonemas com informações por escrito sobre as perguntas que serão feitas. Eles também receberão instruções escritas sobre como usar as bombas contínuas e como removê-las. Se o paciente não se sentir confortável em removê-lo sozinho, ele poderá ir ao consultório para removê-lo. Para os participantes que receberam uma bomba contínua, o investigador abordará a função da bomba, solução de problemas e como remover a bomba em casa. Todos os participantes receberão alta da sala de recuperação para casa depois de atenderem aos critérios de alta de rotina seguindo os protocolos padrão existentes da sala de recuperação.
• Todos os dados serão registrados em um banco de dados criptografado compatível com HIPPA e IRB. Todas as informações do participante serão rotuladas com um número de identificação do estudo do participante, sem nenhuma informação identificável documentada.