Continu versus enkel shotblok na ACL

Screeningsevaluatie zal plaatsvinden tijdens het preoperatieve bezoek voorafgaand aan de operatie, wat doorgaans binnen 28 dagen voorafgaand aan de operatie plaatsvindt. In dit onderzoek is geen aparte screening geïndiceerd.

Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als zij een VKB-reconstructieoperatie ondergaan bij een van de orthopedisch chirurgen die aan het onderzoek deelnemen. Voorafgaand aan de operatie worden zij op kantoor of in de preoperatieve wachtruimte geïnformeerd en goedgekeurd.

Patiënten ondergaan een VKB-reconstructie in Plainview, Franklin, Huntington, Long Island Jewish of North Shore University Hospital.

Elke medische aandoening die aanwezig is op het moment dat de deelnemer wordt gescreend, wordt beschouwd als baseline en wordt niet gerapporteerd als een bijwerking. Als de toestand van de onderzoeksdeelnemer echter op enig moment tijdens het onderzoek verslechtert, wordt dit geregistreerd als een bijwerking.

Veranderingen in de ernst van een bijwerking zullen worden gedocumenteerd om een ​​beoordeling van de duur van de gebeurtenis op elk ernstniveau mogelijk te maken. Bijwerkingen die als intermitterend worden gekenmerkt, vereisen documentatie van het begin en de duur van elke episode.

De onderzoeker die de betreffende deelnemer belt, zal alle te rapporteren gebeurtenissen registreren met startdata op elk moment nadat geïnformeerde toestemming is verkregen tot 7 (voor niet-ernstige bijwerkingen) of 30 dagen (voor ernstige bijwerkingen) na de laatste dag van deelname aan het onderzoek . Bij elk onderzoeksbezoek/telefoongesprek zal de onderzoeker informeren naar het vóórkomen van bijwerkingen/SAE’s sinds het laatste bezoek/telefoongesprek. Gebeurtenissen zullen worden gevolgd voor informatie over de uitkomst tot er een oplossing of stabilisatie is.

Studieprocedures en evaluaties

• Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zijn geëvalueerd en vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor VKB-reconstructiechirurgie. De indicaties voor een operatie, het vaststellen van de noodzaak voor een operatie en het lichamelijk onderzoek dat deze noodzaak bepaalt, zijn onafhankelijk van de interventies en uitkomsten die in dit onderzoek worden beoordeeld.
• Beoordelingsplan voor de werkzaamheid - Alle patiënten worden op postoperatieve dagen 1,2,3,4, 7 via gebeld en persoonlijk beoordeeld tijdens het postoperatieve bezoek. Ze zullen door een onderzoeker worden onderzocht op primaire en secundaire uitkomsten. De primaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10. Secundaire uitkomsten; Het opiaatverbruik wordt tijdens het telefoongesprek gedocumenteerd beoordeeld. De slaap wordt beoordeeld met een ja of nee-antwoord als de patiënt een slaapstoornis heeft gehad of moeite heeft gehad om in slaap te komen vanwege pijn aan de chirurgische knie in de afgelopen 24 uur.
• Screeningsevaluatie zal plaatsvinden tijdens het preoperatieve bezoek voorafgaand aan de operatie, wat doorgaans binnen 28 dagen voorafgaand aan de operatie plaatsvindt. In dit onderzoek is geen aparte screening geïndiceerd.
• Procedure voor het uitvoeren van studieinterventie en vervolgprocedures. De deelnemer wordt voorafgaand aan de operatie in de preoperatieve wachtruimte gezien om er zeker van te zijn dat de patiënt nog steeds bereid is om randomisatie voor het onderzoek te ondergaan. Vervolgens wordt de patiënt gerandomiseerd door computergebaseerde software en wordt de anesthesioloog op de hoogte gebracht van het plan. De deelnemer zal anesthesie ondergaan, naar goeddunken van de anesthesioloog, volgens de routine, gegeven de klinische basislijn van de deelnemer. De deelnemer ondergaat een VKB-reconstructie op basis van de standaardbehandeling. Na de operatie, maar vóór het verlaten van de operatiekamer, zal de anesthesioloog het adductorkanaalblok en de katheter op basis van de randomisatie van de deelnemer onder echografie plaatsen om een ​​juiste plaatsing van het blok te garanderen. De deelnemer zal vervolgens routinematige postoperatieve zorg ondergaan in de verkoeversuite met routinematige vitale controles in de verkoeverkamer. Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de continue pompgroep, wordt de pomp door de apotheek in elkaar gezet en gevuld en aan de eerder geplaatste katheter bevestigd terwijl de deelnemer zich in de verkoeverkamer bevindt. Zodra de deelnemers wakker en alert zijn in de verkoeverkamer, zal een onderzoeker de onderzoeksdetails opnieuw beoordelen, inclusief de telefoontjes met schriftelijke informatie over de vragen die zullen worden gesteld. Ze krijgen ook schriftelijke instructies over het gebruik van de continupompen en hoe ze te verwijderen. Als de patiënt het niet prettig vindt om het zelf te verwijderen, kan hij/zij naar de praktijk komen om het te laten verwijderen. Voor deelnemers die een continue pomp hebben gekregen, bespreekt de onderzoeker de functie van de pomp, het oplossen van problemen en hoe de pomp thuis kan worden verwijderd. Alle deelnemers worden uit de verkoeverkamer naar huis ontslagen nadat ze hebben voldaan aan de routinematige ontslagcriteria volgens de bestaande zorgstandaardprotocollen voor de verkoeverkamer.
• Alle gegevens worden vastgelegd in een gecodeerde database die voldoet aan HIPPA en IRB. Alle deelnemersinformatie wordt voorzien van een studie-identificatienummer van de deelnemer, waarbij geen identificeerbare informatie is gedocumenteerd.