Hjärtfrekvensvariation hos febrila små spädbarn (HRV)
Snabb triage för allvarliga infektioner hos spädbarn yngre än 3 månader med hjälp av ett nytt verktyg för hjärtfrekvensvariation
Febrila spädbarn yngre än 3 månader uppvisar ett diagnostiskt dilemma för akutläkaren. Spänningen kvarstår mellan behovet av tidig aggressiv intervention bland patienter med misstänkt sepsis och de globala fenomenen med ökande antibiotikaresistens.
Utredarna syftar till att: (1) Att studera sambandet mellan hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och förekomsten av en allvarlig infektion (SI) bland spädbarn yngre än 3 månader. Utredarna antar att en reducerad HRV är associerad med närvaron av SI. (2) Att jämföra HRV mellan febrila spädbarn < 3 månader med icke-febrila spädbarn. Forskarna antar att variabiliteten kommer att minska hos febrila spädbarn med SI jämfört med spädbarn utan feber, men inte bland febrila spädbarn utan SI jämfört med spädbarn utan feber. (3) Att studera om HRV kommer att tillhandahålla inkrementell diagnostisk information över nuvarande triageverktyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Febrila unga spädbarn yngre än 3 månader uppvisar ett diagnostiskt dilemma för läkaren på pediatrisk akutmottagning (ED). Potentialen för en missad allvarlig infektion (SI) utgör ett hot om för tidig död och långvarig funktionsnedsättning bland dessa spädbarn. Trots minskande frekvenser av tidigt debuterande neonatal sepsis på grund av obstetriska förebyggande strategier, förekommer höga frekvenser av sjukhusvistelser och administrering av parenterala antibiotika i denna åldersgrupp. Kontinuerlig spänning kvarstår mellan behovet av tidig och aggressiv intervention bland patienter som misstänks ha sepsis och de globala fenomenen med ökande antibiotikaresistens. Forskningsnätverk har försökt bygga diagnostiska algoritmer för att vägleda identifieringen av dessa sjuka spädbarn. Dessa är ofta användbara som komplement till läkarens gestalt, men generaliserbarheten är fortfarande tveksam.
Vitala tecken är av största vikt för att känna igen sjuka barn och har använts i pediatriska tidiga varningssystempoäng (PEWS) och olika triagesystem. Vitala tecken har återuppstått som fokus för forskning under de senaste åren, med olika grupper som har för avsikt att uppdatera evidensbaserade normala hjärtfrekvensintervall bland barn. Normativa hjärtfrekvensintervall är ökänt svåra att definiera på grund av den hemodynamiska labiliteten hos dessa unga spädbarn, flera förväxlingar för onormal hjärtfrekvens och det varierande fysiologiska svaret under akuta stresstillstånd.
Tidigare pilotdata visade att riktlinjerna Advanced Pediatric Life Support (APLS) och Fleming (<10:e eller >90:e centilen) utfördes med den högsta känsligheten (66,0 % respektive 62,6 %) och det högsta negativa prediktiva värdet (NPV) (73,3 % och 71,4 % respektive). Ingen enskild riktlinje nådde en känslighet på mer än 70 %.
Mål och hypotes
- Att studera sambandet mellan hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och förekomsten av en allvarlig infektion (SI) bland spädbarn yngre än 3 månader. Utredarna antar att en reducerad HRV är associerad med närvaron av SI.
- Att jämföra HRV mellan febrila spädbarn < 3 månader med icke-febrila spädbarn. Forskarna antar att variabiliteten kommer att minska hos febrila spädbarn med SI jämfört med spädbarn utan feber, men inte bland febrila spädbarn utan SI jämfört med spädbarn utan feber.
- Att studera om HRV kommer att tillhandahålla inkrementell diagnostisk information över nuvarande triageverktyg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
330 spädbarn < 3 månader med feber. Feber definieras som en axillär eller rektal temperatur ≥ 38oC.
75 spädbarn < 3 månader (kliniskt bra) uppträdande utan feber. Dessa inkluderar unga spädbarn som uppvisar neonatal gulsot eller andra icke-febrila tillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn < 3 månader som presenterar sig på akutmottagningen kommer att inkluderas (både febrila och icke-febrila). Febrila spädbarn är de med en axillär eller rektal temperatur ≥ 38oC vid triage och/eller utanför sjukhuset. ELLER Icke-febrila spädbarn inkluderar de som uppsöker akuten för serumbilirubinkontroller eller på annat sätt
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som är i aktiv återupplivning för septisk chock. Spädbarn till föräldrar som vägrat ge informerat samtycke. För tidigt födda barn vid en graviditet på < 35 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Febrila spädbarn
Febrila spädbarn under 3 månader som kommer till akutmottagningen med en temperatur på ≥ 38oC.
|
Hjärtfrekvensvariationer kommer att övervakas med ett elektrokardiogram med en enda avledning
|
|
Afebrila spädbarn
Afebrila spädbarn mindre än 3 månader som presenterar sig på akutmottagningen
|
Hjärtfrekvensvariationer kommer att övervakas med ett elektrokardiogram med en enda avledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga infektioner
Tidsram: Inom 2 veckor efter sjukhusvistelse
|
Allvarliga infektioner definieras av: Sepsis, meningit, lobar pneumoni, osteomyelit, abscess och urinvägsinfektion
|
Inom 2 veckor efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HRV-INFANTS-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .