열이 있는 어린 영아의 심박 변이도 (HRV)
새로운 심박 변이도 도구를 사용하여 3개월 미만 유아의 심각한 감염에 대한 신속한 분류
생후 3개월 미만의 열성 영아는 응급 의사에게 진단적 딜레마를 제시합니다. 패혈증이 의심되는 환자에 대한 조기 적극적인 개입의 필요성과 항생제 내성이 증가하는 세계적인 현상 사이에는 긴장이 남아 있습니다.
연구자들은 다음을 목표로 합니다. (1) 생후 3개월 미만의 영아에서 심박 변이도(HRV)와 심각한 감염(SI)의 존재 사이의 연관성을 연구합니다. 연구자들은 감소된 HRV가 SI의 존재와 관련이 있다고 가정합니다. (2) 3개월 미만의 열성 영아와 비열성 영아 사이의 HRV를 비교하기 위함. 연구자들은 열이 없는 건강한 영아와 비교했을 때 SI가 있는 열이 있는 영아에서 가변성이 감소할 것이지만 열이 없는 건강한 영아와 비교할 때 SI가 없는 열이 있는 영아에서는 그렇지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. (3) HRV가 현재 분류 도구에 대해 증분 진단 정보를 제공하는지 여부를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
생후 3개월 미만의 열성 영아는 소아 응급실(ED) 의사에게 진단적 딜레마를 제시합니다. 누락된 심각한 감염(SI)의 가능성은 이러한 영아들 사이에서 조기 사망 및 장기 장애의 위협을 제기합니다. 산과적 예방 전략으로 인해 조기 발병 신생아 패혈증 비율이 감소함에도 불구하고, 이 연령대에서 높은 입원 및 비경구적 항생제 투여 비율이 발생합니다. 패혈증이 의심되는 환자에 대한 조기 및 적극적인 개입의 필요성과 항생제 내성이 증가하는 세계적인 현상 사이에는 지속적인 긴장이 남아 있습니다. 연구 네트워크는 이러한 아픈 유아의 식별을 안내하는 진단 알고리즘을 구축하려고 시도했습니다. 이들은 종종 임상의의 게슈탈트에 대한 부속물로 유용하지만 일반화 가능성은 여전히 의문입니다.
활력 징후는 아픈 어린이를 인식하는 데 가장 중요하며 소아 조기 경보 시스템 점수(PEWS) 및 다양한 분류 시스템에 사용되었습니다. 최근 몇 년간 활력 징후가 연구의 초점으로 다시 부상했으며, 다양한 그룹이 어린이들 사이에서 증거 기반 정상 심박수 범위를 업데이트하려는 목적을 가지고 있습니다. 정상 심박수 범위는 이러한 어린 영아의 혈역학적 불안정성, 비정상적인 심박수에 대한 여러 교란자, 급성 스트레스 상태 동안 다양한 생리적 반응으로 인해 정의하기 매우 어렵습니다.
이전 파일럿 데이터에 따르면 APLS(Advanced Pediatric Life Support) 및 Fleming(<10th 또는 >>90 centile) 가이드라인이 가장 높은 민감도(각각 66.0% 및 62.6%)와 가장 높은 NPV(Negative Predictive Value)(73.3%)로 수행되었습니다. 및 71.4%). 어떤 가이드라인도 70% 이상의 민감도에 도달하지 못했습니다.
목표 및 가설
- 생후 3개월 미만의 영아에서 심박 변이도(HRV)와 심각한 감염(SI) 사이의 연관성을 연구합니다. 연구자들은 감소된 HRV가 SI의 존재와 관련이 있다고 가정합니다.
- 3개월 미만의 열성 영아와 비열성 영아 사이의 HRV를 비교합니다. 연구자들은 열이 없는 건강한 영아와 비교했을 때 SI가 있는 열이 있는 영아에서 가변성이 감소할 것이지만 열이 없는 건강한 영아와 비교할 때 SI가 없는 열이 있는 영아에서는 그렇지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
- HRV가 현재 분류 도구에 대한 증분 진단 정보를 제공하는지 연구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
열이 있는 3개월 미만 영아 330명. 발열은 겨드랑이 또는 직장 온도 ≥ 38oC로 정의됩니다.
75명의 영아 < 3개월(임상적으로 양호함)이 발열 없이 나타남. 여기에는 신생아 황달 또는 기타 열이 없는 상태를 나타내는 어린 영아가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- ED에 내원하는 3개월 미만의 영아가 포함됩니다(열이 있는 영아와 열이 없는 영아 모두). 또는 열이 없는 영아에는 혈청 빌리루빈 검사 또는 기타 검사를 위해 응급실에 내원하는 영아가 포함됩니다.
제외 기준:
- 패혈성 쇼크로 능동적 소생술을 받는 영아. 정보에 입각한 동의를 거부한 부모의 유아. 임신 35주 미만의 미숙아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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열이 있는 영아
38oC 이상의 체온으로 응급실에 내원한 생후 3개월 미만의 열성 영아.
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심장 박동 변이도는 단일 리드 심전도를 사용하여 모니터링됩니다.
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열이 없는 영아
응급실에 내원한 생후 3개월 미만의 영유아
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심장 박동 변이도는 단일 리드 심전도를 사용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 감염 환자 수
기간: 입원 후 2주 이내
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심각한 감염은 패혈증, 수막염, 대엽성 폐렴, 골수염, 농양 및 요로 감염으로 정의됩니다.
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입원 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRV-INFANTS-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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