Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon hos febril spedbarn (HRV)

4. mars 2024 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Rask triage for alvorlige infeksjoner hos spedbarn yngre enn 3 måneder ved bruk av et nytt verktøy for hjertefrekvensvariasjon

Febrile spedbarn yngre enn 3 måneder presenterer et diagnostisk dilemma for legevakten. Det er fortsatt spenning mellom behovet for tidlig aggressiv intervensjon blant pasienter med mistanke om sepsis og de globale fenomenene med økende antibiotikaresistens.

Etterforskerne tar sikte på å: (1) Å studere sammenhengen mellom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og tilstedeværelsen av en alvorlig infeksjon (SI) blant spedbarn yngre enn 3 måneder. Etterforskerne antar at en redusert HRV er assosiert med tilstedeværelsen av SI. (2) Å sammenligne HRV mellom febril spedbarn < 3 måneder med ikke-febrile spedbarn. Forskerne antar at variabiliteten vil reduseres hos febril spedbarn med SI sammenlignet med ikke-febrile spedbarn, men ikke blant febril spedbarn uten SI sammenlignet med ikke-febrile spedbarn. (3) For å studere om HRV vil gi inkrementell diagnostisk informasjon over gjeldende triage-verktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Febrile små spedbarn yngre enn 3 måneder presenterer et diagnostisk dilemma for legen for pediatrisk akuttmottak (ED). Potensialet for en savnet alvorlig infeksjon (SI) utgjør trusselen om for tidlig død og langvarig funksjonshemming blant disse spedbarnene. Til tross for avtagende hyppighet av neonatal sepsis med tidlig begynnelse på grunn av obstetriske forebyggingsstrategier, forekommer høye forekomster av sykehusinnleggelse og administrering av parenterale antibiotika i denne aldersgruppen. Det er fortsatt spenning mellom behovet for tidlig og aggressiv intervensjon blant pasienter som mistenkes med sepsis og de globale fenomenene med økende antibiotikaresistens. Forskningsnettverk har forsøkt å bygge diagnostiske algoritmer for å veilede identifiseringen av disse syke spedbarnene. Disse er ofte nyttige som tillegg til klinikerens gestalt, men generaliserbarhet er fortsatt tvilsom.

Vitale tegn er av største betydning for å gjenkjenne syke barn og har blitt brukt i pediatriske tidlige varslingssystemer (PEWS) og ulike triage-systemer. Vitale tegn har dukket opp igjen som fokus for forskning de siste årene, med ulike grupper som har til hensikt å oppdatere evidensbaserte normale hjertefrekvensområder blant barn. Normative hjertefrekvensområder er beryktet vanskelig å definere på grunn av den hemodynamiske labiliteten hos disse små spedbarnene, flere forstyrrelser for unormal hjertefrekvens og den variable fysiologiske responsen under akutte stresstilstander.

Tidligere pilotdata viste at retningslinjene Advanced Pediatric Life Support (APLS) og Fleming (<10. eller >90. centil) ble utført med høyest sensitivitet (henholdsvis 66,0 % og 62,6 %) og høyeste negative prediktive verdi (NPV) (73,3 %). og 71,4 %, henholdsvis). Ingen enkelt retningslinje nådde en sensitivitet på over 70 %.

Mål og hypotese

  1. For å studere sammenhengen mellom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og tilstedeværelsen av en alvorlig infeksjon (SI) blant spedbarn yngre enn 3 måneder. Etterforskerne antar at en redusert HRV er assosiert med tilstedeværelsen av SI.
  2. For å sammenligne HRV mellom febril spedbarn < 3 måneder med ikke-febrile spedbarn. Forskerne antar at variabiliteten vil reduseres hos febril spedbarn med SI sammenlignet med ikke-febrile spedbarn, men ikke blant febril spedbarn uten SI sammenlignet med ikke-febrile spedbarn.
  3. For å studere om HRV vil gi inkrementell diagnostisk informasjon over gjeldende triage-verktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

330 spedbarn < 3 måneder med feber. Feber er definert som en aksillær eller rektal temperatur ≥ 38oC.

75 spedbarn < 3 måneder (klinisk bra) som viser seg uten feber. Disse inkluderer små spedbarn som viser seg for neonatal gulsott eller andre ikke-febrile tilstander.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 3 måneder som presenterer seg på akuttmottaket vil bli inkludert (både febrile og ikke-febrile) Febrile spedbarn er de med en aksillær eller rektal temperatur ≥ 38oC ved triage og/eller utenfor sykehuset. ELLER ikke-febrile spedbarn inkluderer de som møter til legevakten for serum bilirubinkontroller eller annet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som er i aktiv gjenopplivning for septisk sjokk. Spedbarn av foreldre som nektet å gi informert samtykke. Premature spedbarn født ved en svangerskap på < 35 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Febrile spedbarn
Febrile spedbarn under 3 måneder som presenterer akuttmottaket med en temperatur på ≥ 38oC.
Hjertefrekvensvariasjon vil bli overvåket ved hjelp av et elektrokardiogram med enkelt avledning
Afebrile spedbarn
Afebrile spedbarn under 3 måneder som presenterer akuttmottaket
Hjertefrekvensvariasjon vil bli overvåket ved hjelp av et elektrokardiogram med enkelt avledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Innen 2 uker etter sykehusinnleggelse
Alvorlige infeksjoner er definert ved: Sepsis, meningitt, lobar lungebetennelse, osteomyelitt, abscess og urinveisinfeksjon
Innen 2 uker etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HRV-INFANTS-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt med gjeldende studieteam. Deling av avidentifiserte data med samarbeidspartnere vil bli vurdert av studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkeltavlednings-EKG

Abonnere