- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103151
Hjertefrekvensvariasjon hos febril spedbarn (HRV)
Rask triage for alvorlige infeksjoner hos spedbarn yngre enn 3 måneder ved bruk av et nytt verktøy for hjertefrekvensvariasjon
Febrile spedbarn yngre enn 3 måneder presenterer et diagnostisk dilemma for legevakten. Det er fortsatt spenning mellom behovet for tidlig aggressiv intervensjon blant pasienter med mistanke om sepsis og de globale fenomenene med økende antibiotikaresistens.
Etterforskerne tar sikte på å: (1) Å studere sammenhengen mellom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og tilstedeværelsen av en alvorlig infeksjon (SI) blant spedbarn yngre enn 3 måneder. Etterforskerne antar at en redusert HRV er assosiert med tilstedeværelsen av SI. (2) Å sammenligne HRV mellom febril spedbarn < 3 måneder med ikke-febrile spedbarn. Forskerne antar at variabiliteten vil reduseres hos febril spedbarn med SI sammenlignet med ikke-febrile spedbarn, men ikke blant febril spedbarn uten SI sammenlignet med ikke-febrile spedbarn. (3) For å studere om HRV vil gi inkrementell diagnostisk informasjon over gjeldende triage-verktøy.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Febrile små spedbarn yngre enn 3 måneder presenterer et diagnostisk dilemma for legen for pediatrisk akuttmottak (ED). Potensialet for en savnet alvorlig infeksjon (SI) utgjør trusselen om for tidlig død og langvarig funksjonshemming blant disse spedbarnene. Til tross for avtagende hyppighet av neonatal sepsis med tidlig begynnelse på grunn av obstetriske forebyggingsstrategier, forekommer høye forekomster av sykehusinnleggelse og administrering av parenterale antibiotika i denne aldersgruppen. Det er fortsatt spenning mellom behovet for tidlig og aggressiv intervensjon blant pasienter som mistenkes med sepsis og de globale fenomenene med økende antibiotikaresistens. Forskningsnettverk har forsøkt å bygge diagnostiske algoritmer for å veilede identifiseringen av disse syke spedbarnene. Disse er ofte nyttige som tillegg til klinikerens gestalt, men generaliserbarhet er fortsatt tvilsom.
Vitale tegn er av største betydning for å gjenkjenne syke barn og har blitt brukt i pediatriske tidlige varslingssystemer (PEWS) og ulike triage-systemer. Vitale tegn har dukket opp igjen som fokus for forskning de siste årene, med ulike grupper som har til hensikt å oppdatere evidensbaserte normale hjertefrekvensområder blant barn. Normative hjertefrekvensområder er beryktet vanskelig å definere på grunn av den hemodynamiske labiliteten hos disse små spedbarnene, flere forstyrrelser for unormal hjertefrekvens og den variable fysiologiske responsen under akutte stresstilstander.
Tidligere pilotdata viste at retningslinjene Advanced Pediatric Life Support (APLS) og Fleming (<10. eller >90. centil) ble utført med høyest sensitivitet (henholdsvis 66,0 % og 62,6 %) og høyeste negative prediktive verdi (NPV) (73,3 %). og 71,4 %, henholdsvis). Ingen enkelt retningslinje nådde en sensitivitet på over 70 %.
Mål og hypotese
- For å studere sammenhengen mellom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og tilstedeværelsen av en alvorlig infeksjon (SI) blant spedbarn yngre enn 3 måneder. Etterforskerne antar at en redusert HRV er assosiert med tilstedeværelsen av SI.
- For å sammenligne HRV mellom febril spedbarn < 3 måneder med ikke-febrile spedbarn. Forskerne antar at variabiliteten vil reduseres hos febril spedbarn med SI sammenlignet med ikke-febrile spedbarn, men ikke blant febril spedbarn uten SI sammenlignet med ikke-febrile spedbarn.
- For å studere om HRV vil gi inkrementell diagnostisk informasjon over gjeldende triage-verktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
330 spedbarn < 3 måneder med feber. Feber er definert som en aksillær eller rektal temperatur ≥ 38oC.
75 spedbarn < 3 måneder (klinisk bra) som viser seg uten feber. Disse inkluderer små spedbarn som viser seg for neonatal gulsott eller andre ikke-febrile tilstander.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn < 3 måneder som presenterer seg på akuttmottaket vil bli inkludert (både febrile og ikke-febrile) Febrile spedbarn er de med en aksillær eller rektal temperatur ≥ 38oC ved triage og/eller utenfor sykehuset. ELLER ikke-febrile spedbarn inkluderer de som møter til legevakten for serum bilirubinkontroller eller annet
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er i aktiv gjenopplivning for septisk sjokk. Spedbarn av foreldre som nektet å gi informert samtykke. Premature spedbarn født ved en svangerskap på < 35 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Febrile spedbarn
Febrile spedbarn under 3 måneder som presenterer akuttmottaket med en temperatur på ≥ 38oC.
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli overvåket ved hjelp av et elektrokardiogram med enkelt avledning
|
|
Afebrile spedbarn
Afebrile spedbarn under 3 måneder som presenterer akuttmottaket
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli overvåket ved hjelp av et elektrokardiogram med enkelt avledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Innen 2 uker etter sykehusinnleggelse
|
Alvorlige infeksjoner er definert ved: Sepsis, meningitt, lobar lungebetennelse, osteomyelitt, abscess og urinveisinfeksjon
|
Innen 2 uker etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRV-INFANTS-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkeltavlednings-EKG
-
CHA UniversityRekrutteringHjerteinfarkt (MI) | Brystsmerter utelukker hjerteinfarktSør -Korea
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmer | TakyarytmierForente stater
-
University of MiamiAvsluttetIkke-småcellet lungekreft | NSCLCForente stater
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertensjon, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom (ACS)Belgia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Kostnadseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | Omi - Okklusjon MyokardinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesykdomNederland
-
National Defense Medical Center, TaiwanPåmelding etter invitasjonHjertefeil | Ventrikulær dysfunksjon, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sykdommer | Kostnad-nytte-analyse | Tidlig diagnoseTaiwan
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekruttering