熱性幼児の心拍変動 (HRV)
新しい心拍変動ツールを使用した生後 3 か月未満の乳児における重篤な感染症の迅速なトリアージ
生後 3 か月未満の熱性乳児は、救急医に診断上のジレンマを提示します。 敗血症が疑われる患者に対する早期の積極的な介入の必要性と、抗生物質耐性の増加という世界的な現象との間には、緊張が残っています。
研究者の目的: (1) 生後 3 か月未満の乳児における心拍変動 (HRV) と重篤な感染症 (SI) の存在との関連を研究すること。 研究者は、HRV の低下が SI の存在と関連していると仮定しています。 (2) 3 か月未満の発熱児と非発熱児の HRV を比較する。 研究者らは、発熱のない正常な乳児と比較した場合、SIのある発熱性の乳児では変動性が減少するが、発熱のない正常な乳児と比較した場合、SIのない発熱性の乳児では変動が減少しないという仮説を立てています. (3) HRV が現在のトリアージ ツールよりも増分的な診断情報を提供するかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
生後 3 か月未満の熱性幼児は、小児救急科 (ED) の医師に診断上のジレンマを提示します。 見逃された深刻な感染症 (SI) の可能性は、これらの乳児の早期死亡と長期障害の脅威をもたらします。 産科予防戦略により早期発症の新生児敗血症率が低下しているにもかかわらず、この年齢層では入院率と非経口抗生物質の投与率が高くなっています。 敗血症が疑われる患者に対する早期かつ積極的な介入の必要性と、抗生物質耐性の増加という世界的な現象との間には、継続的な緊張が残っています。 研究ネットワークは、これらの病気の乳児の識別を導く診断アルゴリズムの構築を試みてきました。 これらはしばしば臨床医のゲシュタルトの補助として有用ですが、一般化には疑問が残ります。
バイタル サインは、病気の子供を認識する上で最も重要であり、小児早期警告システム スコア (PEWS) およびさまざまなトリアージ システムで使用されています。 近年、バイタル サインが研究の焦点として再浮上しており、さまざまなグループが証拠に基づく子供の正常な心拍数範囲を更新することを目的としています。 規範的な心拍数の範囲は、これらの幼い乳児の血行動態の不安定さ、異常な心拍数の複数の交絡因子、および急性ストレス状態中のさまざまな生理学的反応のために、定義するのが非常に難しいことで有名です。
以前のパイロット データは、高度な小児救命処置 (APLS) とフレミング (< 10 センタイルまたは > 90 センタイル) ガイドラインが最高の感度 (それぞれ 66.0% と 62.6%) と最高の負の予測値 (NPV) (73.3%) で実行されることを示しました。およびそれぞれ 71.4%)。 感度が 70% を超えるガイドラインは 1 つもありませんでした。
目的と仮説
- 生後 3 か月未満の乳児における心拍変動 (HRV) と重篤な感染症 (SI) の存在との関連を研究すること。 研究者は、HRV の低下が SI の存在と関連していると仮定しています。
- 3 か月未満の熱のある乳児と熱のない乳児の HRV を比較すること。 研究者らは、発熱のない正常な乳児と比較した場合、SIのある発熱性の乳児では変動性が減少するが、発熱のない正常な乳児と比較した場合、SIのない発熱性の乳児では変動が減少しないという仮説を立てています.
- HRV が現在のトリアージ ツールよりも増分的な診断情報を提供するかどうかを調査する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
330 人の乳児 < 3 か月で、発熱が見られます。 発熱は、腋窩または直腸温度≧38℃と定義されます。
75 人の乳児 < 3 か月 (臨床的に良好) で、発熱はありません。 これらには、新生児黄疸またはその他の非発熱状態を呈する幼い乳児が含まれます。
説明
包含基準:
- ED を受診する生後 3 か月未満の乳児が含まれます (熱がある場合と熱がない場合の両方)。 または 発熱していない乳児には、血清ビリルビンチェックまたはその他の目的で救急外来を受診した乳児が含まれます
除外基準:
- 敗血症性ショックで蘇生中の乳児。 インフォームドコンセントを拒否した両親の乳児。 妊娠35週未満で出産した未熟児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
熱のある乳児
発熱 体温が 38℃以上で救急外来を受診する生後 3 か月未満の乳児。
|
心拍変動は、単一誘導心電図を使用して監視されます
|
|
無熱の乳児
救急外来を受診した3か月未満の無熱の乳児
|
心拍変動は、単一誘導心電図を使用して監視されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な感染症患者数
時間枠：入院後2週間以内
|
重篤な感染症は、敗血症、髄膜炎、大葉性肺炎、骨髄炎、膿瘍、および尿路感染症によって定義されます。
|
入院後2週間以内
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRV-INFANTS-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シングルリード心電図の臨床試験
-
Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society完了
-
Federal University of Minas GeraisUppsala Universityまだ募集していません
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.完了