- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04103151
Variabilité de la fréquence cardiaque chez les jeunes nourrissons fébriles (HRV)
Triage rapide des infections graves chez les nourrissons de moins de 3 mois à l'aide d'un nouvel outil de variabilité de la fréquence cardiaque
Les nourrissons fébriles de moins de 3 mois présentent un dilemme diagnostique au médecin urgentiste. La tension demeure entre la nécessité d'une intervention agressive précoce chez les patients suspects de sepsis et le phénomène mondial d'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
Les chercheurs visent à : (1) Étudier l'association entre la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la présence d'une infection grave (SI) chez les nourrissons de moins de 3 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une VRC réduite est associée à la présence de SI. (2) Comparer la VRC entre les nourrissons fébriles de < 3 mois et les nourrissons non fébriles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la variabilité sera réduite chez les nourrissons fébriles avec SI par rapport aux nourrissons non fébriles en bonne santé, mais pas chez les nourrissons fébriles sans SI par rapport aux nourrissons non fébriles en bonne santé. (3) Étudier si le VRC fournira des informations de diagnostic supplémentaires par rapport aux outils de triage actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes nourrissons fébriles de moins de 3 mois présentent un dilemme diagnostique au médecin du service d'urgence pédiatrique. Le potentiel d'une infection grave manquée (IS) constitue une menace de décès prématuré et d'invalidité à long terme chez ces nourrissons. Malgré la diminution des taux de septicémie néonatale précoce due aux stratégies de prévention obstétricale, des taux élevés d'hospitalisation et d'administration d'antibiotiques parentéraux surviennent dans ce groupe d'âge. Une tension continue demeure entre la nécessité d'une intervention précoce et agressive chez les patients suspectés de sepsis et les phénomènes mondiaux d'augmentation de la résistance aux antibiotiques. Des réseaux de recherche ont tenté de construire des algorithmes de diagnostic pour guider l'identification de ces nourrissons malades. Ceux-ci sont souvent utiles en tant que compléments à la gestalt du clinicien, mais la généralisabilité reste discutable.
Les signes vitaux sont d'une importance primordiale pour reconnaître les enfants malades et ont été utilisés dans les scores du système d'alerte précoce pédiatrique (PEWS) et divers systèmes de triage. Les signes vitaux ont refait surface en tant que centre de recherche ces dernières années, divers groupes ayant pour objectif de mettre à jour les plages de fréquence cardiaque normale fondées sur des données probantes chez les enfants. Les plages de fréquence cardiaque normatives sont notoirement difficiles à définir en raison de la labilité hémodynamique chez ces jeunes nourrissons, de multiples facteurs de confusion pour une fréquence cardiaque anormale et de la réponse physiologique variable pendant les états de stress aigu.
Les données pilotes précédentes ont montré que les directives Advanced Pediatric Life Support (APLS) et Fleming (<10e ou >90e centile) fonctionnaient avec la sensibilité la plus élevée (66,0 % et 62,6 %, respectivement) et la valeur prédictive négative (VPN) la plus élevée (73,3 % et 71,4 %, respectivement). Aucune ligne directrice n'a atteint une sensibilité supérieure à 70 %.
Objectifs et hypothèse
- Étudier l'association entre la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la présence d'une infection grave (SI) chez les nourrissons de moins de 3 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une VRC réduite est associée à la présence de SI.
- Comparer la VRC entre les nourrissons fébriles de < 3 mois et les nourrissons non fébriles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la variabilité sera réduite chez les nourrissons fébriles avec SI par rapport aux nourrissons non fébriles en bonne santé, mais pas chez les nourrissons fébriles sans SI par rapport aux nourrissons non fébriles en bonne santé.
- Étudier si le VRC fournira des informations de diagnostic supplémentaires par rapport aux outils de triage actuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
330 nourrissons < 3 mois présentant de la fièvre. La fièvre est définie comme une température axillaire ou rectale ≥ 38oC.
75 nourrissons < 3 mois (cliniquement en bonne santé) se présentant sans fièvre. Il s'agit notamment des jeunes nourrissons se présentant pour un ictère néonatal ou d'autres affections non fébriles.
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons de < 3 mois se présentant à l'urgence seront inclus (fébriles et non fébriles). Les nourrissons fébriles sont ceux dont la température axillaire ou rectale est ≥ 38oC au triage et/ou à l'extérieur de l'hôpital. OU Les nourrissons non fébriles comprennent ceux qui se présentent au service des urgences pour des contrôles de la bilirubine sérique ou autrement
Critère d'exclusion:
- Nourrissons en réanimation active pour choc septique. Nourrissons dont les parents ont refusé de donner leur consentement éclairé. Nourrissons prématurés nés à une gestation de < 35 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nourrissons fébriles
Nourrissons fébriles de moins de 3 mois se présentant aux urgences avec une température ≥ 38oC.
|
La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un électrocardiogramme à une seule dérivation
|
|
Nourrissons afébriles
Nourrissons afébriles de moins de 3 mois se présentant aux urgences
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un électrocardiogramme à une seule dérivation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients atteints d'infections graves
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'hospitalisation
|
Les infections graves sont définies par : septicémie, méningite, pneumonie lobaire, ostéomyélite, abcès et infection des voies urinaires
|
Dans les 2 semaines suivant l'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRV-INFANTS-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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