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Variabilité de la fréquence cardiaque chez les jeunes nourrissons fébriles (HRV)

4 mars 2024 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Triage rapide des infections graves chez les nourrissons de moins de 3 mois à l'aide d'un nouvel outil de variabilité de la fréquence cardiaque

Les nourrissons fébriles de moins de 3 mois présentent un dilemme diagnostique au médecin urgentiste. La tension demeure entre la nécessité d'une intervention agressive précoce chez les patients suspects de sepsis et le phénomène mondial d'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Les chercheurs visent à : (1) Étudier l'association entre la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la présence d'une infection grave (SI) chez les nourrissons de moins de 3 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une VRC réduite est associée à la présence de SI. (2) Comparer la VRC entre les nourrissons fébriles de < 3 mois et les nourrissons non fébriles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la variabilité sera réduite chez les nourrissons fébriles avec SI par rapport aux nourrissons non fébriles en bonne santé, mais pas chez les nourrissons fébriles sans SI par rapport aux nourrissons non fébriles en bonne santé. (3) Étudier si le VRC fournira des informations de diagnostic supplémentaires par rapport aux outils de triage actuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les jeunes nourrissons fébriles de moins de 3 mois présentent un dilemme diagnostique au médecin du service d'urgence pédiatrique. Le potentiel d'une infection grave manquée (IS) constitue une menace de décès prématuré et d'invalidité à long terme chez ces nourrissons. Malgré la diminution des taux de septicémie néonatale précoce due aux stratégies de prévention obstétricale, des taux élevés d'hospitalisation et d'administration d'antibiotiques parentéraux surviennent dans ce groupe d'âge. Une tension continue demeure entre la nécessité d'une intervention précoce et agressive chez les patients suspectés de sepsis et les phénomènes mondiaux d'augmentation de la résistance aux antibiotiques. Des réseaux de recherche ont tenté de construire des algorithmes de diagnostic pour guider l'identification de ces nourrissons malades. Ceux-ci sont souvent utiles en tant que compléments à la gestalt du clinicien, mais la généralisabilité reste discutable.

Les signes vitaux sont d'une importance primordiale pour reconnaître les enfants malades et ont été utilisés dans les scores du système d'alerte précoce pédiatrique (PEWS) et divers systèmes de triage. Les signes vitaux ont refait surface en tant que centre de recherche ces dernières années, divers groupes ayant pour objectif de mettre à jour les plages de fréquence cardiaque normale fondées sur des données probantes chez les enfants. Les plages de fréquence cardiaque normatives sont notoirement difficiles à définir en raison de la labilité hémodynamique chez ces jeunes nourrissons, de multiples facteurs de confusion pour une fréquence cardiaque anormale et de la réponse physiologique variable pendant les états de stress aigu.

Les données pilotes précédentes ont montré que les directives Advanced Pediatric Life Support (APLS) et Fleming (<10e ou >90e centile) fonctionnaient avec la sensibilité la plus élevée (66,0 % et 62,6 %, respectivement) et la valeur prédictive négative (VPN) la plus élevée (73,3 % et 71,4 %, respectivement). Aucune ligne directrice n'a atteint une sensibilité supérieure à 70 %.

Objectifs et hypothèse

  1. Étudier l'association entre la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la présence d'une infection grave (SI) chez les nourrissons de moins de 3 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une VRC réduite est associée à la présence de SI.
  2. Comparer la VRC entre les nourrissons fébriles de < 3 mois et les nourrissons non fébriles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la variabilité sera réduite chez les nourrissons fébriles avec SI par rapport aux nourrissons non fébriles en bonne santé, mais pas chez les nourrissons fébriles sans SI par rapport aux nourrissons non fébriles en bonne santé.
  3. Étudier si le VRC fournira des informations de diagnostic supplémentaires par rapport aux outils de triage actuels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

330 nourrissons < 3 mois présentant de la fièvre. La fièvre est définie comme une température axillaire ou rectale ≥ 38oC.

75 nourrissons < 3 mois (cliniquement en bonne santé) se présentant sans fièvre. Il s'agit notamment des jeunes nourrissons se présentant pour un ictère néonatal ou d'autres affections non fébriles.

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons de < 3 mois se présentant à l'urgence seront inclus (fébriles et non fébriles). Les nourrissons fébriles sont ceux dont la température axillaire ou rectale est ≥ 38oC au triage et/ou à l'extérieur de l'hôpital. OU Les nourrissons non fébriles comprennent ceux qui se présentent au service des urgences pour des contrôles de la bilirubine sérique ou autrement

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons en réanimation active pour choc septique. Nourrissons dont les parents ont refusé de donner leur consentement éclairé. Nourrissons prématurés nés à une gestation de < 35 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons fébriles
Nourrissons fébriles de moins de 3 mois se présentant aux urgences avec une température ≥ 38oC.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un électrocardiogramme à une seule dérivation
Nourrissons afébriles
Nourrissons afébriles de moins de 3 mois se présentant aux urgences
La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un électrocardiogramme à une seule dérivation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'infections graves
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'hospitalisation
Les infections graves sont définies par : septicémie, méningite, pneumonie lobaire, ostéomyélite, abcès et infection des voies urinaires
Dans les 2 semaines suivant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRV-INFANTS-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées avec l'équipe d'étude actuelle. Le partage de données anonymisées avec des collaborateurs sera examiné par l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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