- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04103151
Вариабельность сердечного ритма у детей раннего возраста с лихорадкой (HRV)
Быстрая сортировка при серьезных инфекциях у младенцев в возрасте до 3 месяцев с использованием нового инструмента вариабельности сердечного ритма
Лихорадящие младенцы в возрасте до 3 месяцев представляют диагностическую дилемму для врача скорой помощи. Сохраняется напряженность между необходимостью раннего агрессивного вмешательства у пациентов с подозрением на сепсис и глобальными явлениями повышения устойчивости к антибиотикам.
Исследователи стремятся: (1) изучить связь между вариабельностью сердечного ритма (ВСР) и наличием серьезной инфекции (SI) у младенцев в возрасте до 3 месяцев. Исследователи предполагают, что снижение ВСР связано с наличием СИ. (2) Сравнить ВСР у младенцев с лихорадкой < 3 месяцев и у младенцев без лихорадки. Исследователи предполагают, что вариабельность будет снижена у лихорадящих детей с SI по сравнению с нормальными детьми, но не у лихорадящих детей без SI по сравнению с здоровыми детьми без лихорадки. (3) Изучить, будет ли HRV предоставлять дополнительную диагностическую информацию по сравнению с существующими инструментами сортировки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лихорадящие младенцы в возрасте до 3 месяцев представляют собой диагностическую дилемму для врача педиатрического отделения неотложной помощи (НП). Возможность пропустить серьезную инфекцию (SI) создает угрозу преждевременной смерти и длительной инвалидности среди этих детей. Несмотря на снижение частоты раннего неонатального сепсиса благодаря стратегиям акушерской профилактики, в этой возрастной группе наблюдается высокий уровень госпитализации и введения парентеральных антибиотиков. Постоянно сохраняется напряженность между необходимостью раннего и агрессивного вмешательства среди пациентов с подозрением на сепсис и глобальными явлениями повышения устойчивости к антибиотикам. Исследовательские сети пытались создать диагностические алгоритмы для выявления этих больных младенцев. Они часто полезны в качестве дополнения к гештальту клинициста, но обобщаемость остается сомнительной.
Жизненно важные признаки имеют первостепенное значение для распознавания больных детей и используются в педиатрической системе раннего предупреждения (PEWS) и различных системах сортировки. Жизненно важные показатели вновь оказались в центре внимания исследований в последние годы, при этом различные группы стремятся обновить научно обоснованные диапазоны нормальной частоты сердечных сокращений у детей. Общеизвестно, что нормативные диапазоны частоты сердечных сокращений трудно определить из-за гемодинамической лабильности у этих детей раннего возраста, множественных факторов, влияющих на аномальную частоту сердечных сокращений, и изменчивой физиологической реакции во время острых стрессовых состояний.
Предыдущие пилотные данные показали, что рекомендации Advanced Pediatric Life Support (APLS) и Fleming (<10-го или >90-го процентиля) выполнялись с самой высокой чувствительностью (66,0% и 62,6% соответственно) и самой высокой отрицательной прогностической ценностью (NPV) (73,3%). и 71,4% соответственно). Ни одно руководство не достигло чувствительности более 70%.
Цели и гипотеза
- Изучить связь между вариабельностью сердечного ритма (ВСР) и наличием тяжелой инфекции (СИ) у детей в возрасте до 3 месяцев. Исследователи предполагают, что снижение ВСР связано с наличием СИ.
- Сравнить ВСР между детьми младше 3 месяцев с лихорадкой и детьми без лихорадки. Исследователи предполагают, что вариабельность будет снижена у лихорадящих детей с SI по сравнению с нормальными детьми, но не у лихорадящих детей без SI по сравнению с здоровыми детьми без лихорадки.
- Изучить, будет ли HRV предоставлять дополнительную диагностическую информацию по сравнению с текущими инструментами сортировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
330 младенцев < 3 месяцев с лихорадкой. Лихорадка определяется как подмышечная или ректальная температура ≥ 38oC.
75 младенцев < 3 месяцев (клинически благополучные) без лихорадки. К ним относятся младенцы раннего возраста с желтухой новорожденных или другими состояниями, не связанными с лихорадкой.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы < 3 месяцев, поступившие в отделение неотложной помощи, будут включены (как с лихорадкой, так и без нее). Лихорадящие младенцы — это дети с подмышечной или ректальной температурой ≥ 38°C при сортировке и/или вне больницы. ИЛИ Младенцы без лихорадки включают младенцев, поступивших в отделение неотложной помощи для проверки уровня билирубина в сыворотке крови или иным образом.
Критерий исключения:
- Младенцы, находящиеся в активной реанимации по поводу септического шока. Младенцы родителей, отказавшихся дать информированное согласие. Недоношенные дети, родившиеся при сроке гестации < 35 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лихорадящие младенцы
Лихорадка Младенцы младше 3 месяцев, доставленные в отделение неотложной помощи с температурой ≥ 38oC.
|
Вариабельность сердечного ритма будет контролироваться с помощью электрокардиограммы с одним отведением.
|
|
Младенцы без лихорадки
Младенцы без лихорадки в возрасте до 3 месяцев, поступающие в отделение неотложной помощи
|
Вариабельность сердечного ритма будет контролироваться с помощью электрокардиограммы с одним отведением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными инфекциями
Временное ограничение: В течение 2 недель после госпитализации
|
Серьезные инфекции определяются: сепсисом, менингитом, крупозной пневмонией, остеомиелитом, абсцессом и инфекцией мочевыводящих путей.
|
В течение 2 недель после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRV-INFANTS-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКГ в одном отведении
-
National Defense Medical Center, TaiwanРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ЭКГ | Преждевременные предсердные комплексы | Предсердные аритмии | Искусственный интеллект (ИИ)Тайвань
-
CooperVision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЕще не набираютМерцательная аритмия (ФП)Китай
-
CHA UniversityРекрутингИнфаркт миокарда (ИМ) | Боль в груди исключает инфаркт миокардаЮжная Корея
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityЕще не набираютСердечно-сосудистые нарушения | ЭКГ
-
National Defense Medical Center, TaiwanЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Желудочковая дисфункция слева | Искусственный интеллект | Бессимптомные заболевания | Анализ выгоды и затрат | Ранняя диагностикаТайвань
-
National Defense Medical Center, TaiwanРекрутингГипертония, Легочная | Искусственный интеллект (ИИ) | Искусственный интеллект (ИИ) в диагностикеТайвань
-
Tri-Service General HospitalЕще не набираютСердечно-сосудистые заболеванияТайвань
-
NEURALIS s.a.ПрекращеноФармакокинетика | БезопасностьБолгария
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингБоль в груди | Острые коронарные синдромы (ОКС)Бельгия