Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма у детей раннего возраста с лихорадкой (HRV)

4 марта 2024 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Быстрая сортировка при серьезных инфекциях у младенцев в возрасте до 3 месяцев с использованием нового инструмента вариабельности сердечного ритма

Лихорадящие младенцы в возрасте до 3 месяцев представляют диагностическую дилемму для врача скорой помощи. Сохраняется напряженность между необходимостью раннего агрессивного вмешательства у пациентов с подозрением на сепсис и глобальными явлениями повышения устойчивости к антибиотикам.

Исследователи стремятся: (1) изучить связь между вариабельностью сердечного ритма (ВСР) и наличием серьезной инфекции (SI) у младенцев в возрасте до 3 месяцев. Исследователи предполагают, что снижение ВСР связано с наличием СИ. (2) Сравнить ВСР у младенцев с лихорадкой < 3 месяцев и у младенцев без лихорадки. Исследователи предполагают, что вариабельность будет снижена у лихорадящих детей с SI по сравнению с нормальными детьми, но не у лихорадящих детей без SI по сравнению с здоровыми детьми без лихорадки. (3) Изучить, будет ли HRV предоставлять дополнительную диагностическую информацию по сравнению с существующими инструментами сортировки.

Обзор исследования

Подробное описание

Лихорадящие младенцы в возрасте до 3 месяцев представляют собой диагностическую дилемму для врача педиатрического отделения неотложной помощи (НП). Возможность пропустить серьезную инфекцию (SI) создает угрозу преждевременной смерти и длительной инвалидности среди этих детей. Несмотря на снижение частоты раннего неонатального сепсиса благодаря стратегиям акушерской профилактики, в этой возрастной группе наблюдается высокий уровень госпитализации и введения парентеральных антибиотиков. Постоянно сохраняется напряженность между необходимостью раннего и агрессивного вмешательства среди пациентов с подозрением на сепсис и глобальными явлениями повышения устойчивости к антибиотикам. Исследовательские сети пытались создать диагностические алгоритмы для выявления этих больных младенцев. Они часто полезны в качестве дополнения к гештальту клинициста, но обобщаемость остается сомнительной.

Жизненно важные признаки имеют первостепенное значение для распознавания больных детей и используются в педиатрической системе раннего предупреждения (PEWS) и различных системах сортировки. Жизненно важные показатели вновь оказались в центре внимания исследований в последние годы, при этом различные группы стремятся обновить научно обоснованные диапазоны нормальной частоты сердечных сокращений у детей. Общеизвестно, что нормативные диапазоны частоты сердечных сокращений трудно определить из-за гемодинамической лабильности у этих детей раннего возраста, множественных факторов, влияющих на аномальную частоту сердечных сокращений, и изменчивой физиологической реакции во время острых стрессовых состояний.

Предыдущие пилотные данные показали, что рекомендации Advanced Pediatric Life Support (APLS) и Fleming (<10-го или >90-го процентиля) выполнялись с самой высокой чувствительностью (66,0% и 62,6% соответственно) и самой высокой отрицательной прогностической ценностью (NPV) (73,3%). и 71,4% соответственно). Ни одно руководство не достигло чувствительности более 70%.

Цели и гипотеза

  1. Изучить связь между вариабельностью сердечного ритма (ВСР) и наличием тяжелой инфекции (СИ) у детей в возрасте до 3 месяцев. Исследователи предполагают, что снижение ВСР связано с наличием СИ.
  2. Сравнить ВСР между детьми младше 3 месяцев с лихорадкой и детьми без лихорадки. Исследователи предполагают, что вариабельность будет снижена у лихорадящих детей с SI по сравнению с нормальными детьми, но не у лихорадящих детей без SI по сравнению с здоровыми детьми без лихорадки.
  3. Изучить, будет ли HRV предоставлять дополнительную диагностическую информацию по сравнению с текущими инструментами сортировки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

330 младенцев < 3 месяцев с лихорадкой. Лихорадка определяется как подмышечная или ректальная температура ≥ 38oC.

75 младенцев < 3 месяцев (клинически благополучные) без лихорадки. К ним относятся младенцы раннего возраста с желтухой новорожденных или другими состояниями, не связанными с лихорадкой.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы < 3 месяцев, поступившие в отделение неотложной помощи, будут включены (как с лихорадкой, так и без нее). Лихорадящие младенцы — это дети с подмышечной или ректальной температурой ≥ 38°C при сортировке и/или вне больницы. ИЛИ Младенцы без лихорадки включают младенцев, поступивших в отделение неотложной помощи для проверки уровня билирубина в сыворотке крови или иным образом.

Критерий исключения:

  • Младенцы, находящиеся в активной реанимации по поводу септического шока. Младенцы родителей, отказавшихся дать информированное согласие. Недоношенные дети, родившиеся при сроке гестации < 35 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лихорадящие младенцы
Лихорадка Младенцы младше 3 месяцев, доставленные в отделение неотложной помощи с температурой ≥ 38oC.
Вариабельность сердечного ритма будет контролироваться с помощью электрокардиограммы с одним отведением.
Младенцы без лихорадки
Младенцы без лихорадки в возрасте до 3 месяцев, поступающие в отделение неотложной помощи
Вариабельность сердечного ритма будет контролироваться с помощью электрокардиограммы с одним отведением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными инфекциями
Временное ограничение: В течение 2 недель после госпитализации
Серьезные инфекции определяются: сепсисом, менингитом, крупозной пневмонией, остеомиелитом, абсцессом и инфекцией мочевыводящих путей.
В течение 2 недель после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HRV-INFANTS-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут переданы текущей исследовательской группе. Обмен обезличенными данными с соавторами будет рассмотрен исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭКГ в одном отведении

Подписаться