Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit bij jonge zuigelingen met koorts (HRV)

4 maart 2024 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Snelle triage voor ernstige infecties bij baby's jonger dan 3 maanden met behulp van een nieuw hulpmiddel voor hartslagvariatie

Kinderen met koorts jonger dan 3 maanden vormen een diagnostisch dilemma voor de spoedarts. Er blijft spanning bestaan ​​tussen de noodzaak van vroegtijdige agressieve interventie bij patiënten met verdenking op sepsis en de wereldwijde verschijnselen van toenemende antibioticaresistentie.

De onderzoekers willen: (1) het verband bestuderen tussen hartslagvariabiliteit (HRV) en de aanwezigheid van een ernstige infectie (SI) bij zuigelingen jonger dan 3 maanden oud. De onderzoekers veronderstellen dat een verminderde HRV geassocieerd is met de aanwezigheid van SI. (2) HRV vergelijken tussen zuigelingen met koorts < 3 maanden met zuigelingen zonder koorts. De onderzoekers veronderstellen dat de variabiliteit zal worden verminderd bij zuigelingen met koorts met SI's in vergelijking met zuigelingen zonder koorts, maar niet bij zuigelingen met koorts zonder SI's in vergelijking met zuigelingen zonder koorts. (3) Onderzoeken of HRV incrementele diagnostische informatie zal verschaffen ten opzichte van de huidige triagetools.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jonge baby's met koorts jonger dan 3 maanden vormen een diagnostisch dilemma voor de arts van de pediatrische spoedeisende hulp (SEH). Het potentieel voor een gemiste ernstige infectie (SI) vormt de dreiging van vroegtijdig overlijden en langdurige invaliditeit bij deze baby's. Ondanks de dalende neonatale sepsispercentages met vroege aanvang als gevolg van verloskundige preventiestrategieën, komen in deze leeftijdsgroep hoge percentages ziekenhuisopname en toediening van parenterale antibiotica voor. Er blijft een voortdurende spanning bestaan ​​tussen de behoefte aan vroegtijdige en agressieve interventie bij patiënten die verdacht worden van sepsis en de wereldwijde verschijnselen van toenemende antibioticaresistentie. Onderzoeksnetwerken hebben geprobeerd diagnostische algoritmen te bouwen om de identificatie van deze zieke baby's te begeleiden. Deze zijn vaak nuttig als aanvulling op de gestalt van de clinicus, maar generaliseerbaarheid blijft twijfelachtig.

Vitale functies zijn van het allergrootste belang bij het herkennen van zieke kinderen en zijn gebruikt in pediatrische Early Warning System Scores (PEWS) en verschillende triagesystemen. Vitale functies zijn de afgelopen jaren weer opgedoken als de focus van onderzoek, waarbij verschillende groepen van plan zijn om evidence-based normale hartslagbereiken bij kinderen bij te werken. Normatieve hartslagbereiken zijn berucht moeilijk te definiëren vanwege de hemodynamische labiliteit bij deze jonge baby's, meerdere confounders voor abnormale hartslag en de variabele fysiologische respons tijdens acute stresstoestanden.

Eerdere pilotgegevens toonden aan dat de Advanced Pediatric Life Support (APLS) en Fleming (<10e of >90e centiel) richtlijnen presteerden met de hoogste gevoeligheid (respectievelijk 66,0% en 62,6%) en de hoogste negatieve voorspellende waarde (NPV) (73,3% en 71,4%, respectievelijk). Geen enkele richtlijn haalde een sensitiviteit van meer dan 70%.

Doelstellingen en hypothese

  1. Het bestuderen van het verband tussen hartslagvariabiliteit (HRV) en de aanwezigheid van een ernstige infectie (SI) bij baby's jonger dan 3 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat een verminderde HRV geassocieerd is met de aanwezigheid van SI.
  2. HRV vergelijken tussen zuigelingen met koorts < 3 maanden met zuigelingen zonder koorts. De onderzoekers veronderstellen dat de variabiliteit zal worden verminderd bij zuigelingen met koorts met SI's in vergelijking met zuigelingen zonder koorts, maar niet bij zuigelingen met koorts zonder SI's in vergelijking met zuigelingen zonder koorts.
  3. Om te onderzoeken of HRV incrementele diagnostische informatie zal verschaffen over de huidige triagetools.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

330 zuigelingen < 3 maanden met koorts. Koorts wordt gedefinieerd als een oksel- of rectale temperatuur ≥ 38oC.

75 baby's < 3 maanden (klinisch goed) presenteren zich zonder koorts. Deze omvatten jonge baby's die zich presenteren voor neonatale geelzucht of andere niet-koortsachtige aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's < 3 maanden die zich op de SEH presenteren, worden opgenomen (zowel met koorts als zonder koorts). Zuigelingen met koorts zijn baby's met een oksel- of rectale temperatuur ≥ 38oC bij de triage en/of buiten het ziekenhuis. OF Niet-koortsige baby's omvatten degenen die zich op de SEH presenteren voor serumbilirubinecontroles of anderszins

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die actief reanimeren voor septische shock. Zuigelingen van ouders die weigerden geïnformeerde toestemming te geven. Premature baby's bevallen bij een zwangerschapsduur van < 35 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Koorts zuigelingen
Koorts Zuigelingen jonger dan 3 maanden die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een temperatuur van ≥ 38oC.
Hartslagvariabiliteit wordt gecontroleerd met behulp van een elektrocardiogram met één afleiding
Afebriele zuigelingen
Afebriele Zuigelingen jonger dan 3 maanden die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp
Hartslagvariabiliteit wordt gecontroleerd met behulp van een elektrocardiogram met één afleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige infecties
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na ziekenhuisopname
Ernstige infecties worden gedefinieerd door: Sepsis, meningitis, lobaire pneumonie, osteomyelitis, abces en urineweginfectie
Binnen 2 weken na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HRV-INFANTS-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met het huidige onderzoeksteam. Het delen van geanonimiseerde gegevens met medewerkers zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG met enkele afleiding

Abonneren