- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04103151
Hartslagvariabiliteit bij jonge zuigelingen met koorts (HRV)
Snelle triage voor ernstige infecties bij baby's jonger dan 3 maanden met behulp van een nieuw hulpmiddel voor hartslagvariatie
Kinderen met koorts jonger dan 3 maanden vormen een diagnostisch dilemma voor de spoedarts. Er blijft spanning bestaan tussen de noodzaak van vroegtijdige agressieve interventie bij patiënten met verdenking op sepsis en de wereldwijde verschijnselen van toenemende antibioticaresistentie.
De onderzoekers willen: (1) het verband bestuderen tussen hartslagvariabiliteit (HRV) en de aanwezigheid van een ernstige infectie (SI) bij zuigelingen jonger dan 3 maanden oud. De onderzoekers veronderstellen dat een verminderde HRV geassocieerd is met de aanwezigheid van SI. (2) HRV vergelijken tussen zuigelingen met koorts < 3 maanden met zuigelingen zonder koorts. De onderzoekers veronderstellen dat de variabiliteit zal worden verminderd bij zuigelingen met koorts met SI's in vergelijking met zuigelingen zonder koorts, maar niet bij zuigelingen met koorts zonder SI's in vergelijking met zuigelingen zonder koorts. (3) Onderzoeken of HRV incrementele diagnostische informatie zal verschaffen ten opzichte van de huidige triagetools.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge baby's met koorts jonger dan 3 maanden vormen een diagnostisch dilemma voor de arts van de pediatrische spoedeisende hulp (SEH). Het potentieel voor een gemiste ernstige infectie (SI) vormt de dreiging van vroegtijdig overlijden en langdurige invaliditeit bij deze baby's. Ondanks de dalende neonatale sepsispercentages met vroege aanvang als gevolg van verloskundige preventiestrategieën, komen in deze leeftijdsgroep hoge percentages ziekenhuisopname en toediening van parenterale antibiotica voor. Er blijft een voortdurende spanning bestaan tussen de behoefte aan vroegtijdige en agressieve interventie bij patiënten die verdacht worden van sepsis en de wereldwijde verschijnselen van toenemende antibioticaresistentie. Onderzoeksnetwerken hebben geprobeerd diagnostische algoritmen te bouwen om de identificatie van deze zieke baby's te begeleiden. Deze zijn vaak nuttig als aanvulling op de gestalt van de clinicus, maar generaliseerbaarheid blijft twijfelachtig.
Vitale functies zijn van het allergrootste belang bij het herkennen van zieke kinderen en zijn gebruikt in pediatrische Early Warning System Scores (PEWS) en verschillende triagesystemen. Vitale functies zijn de afgelopen jaren weer opgedoken als de focus van onderzoek, waarbij verschillende groepen van plan zijn om evidence-based normale hartslagbereiken bij kinderen bij te werken. Normatieve hartslagbereiken zijn berucht moeilijk te definiëren vanwege de hemodynamische labiliteit bij deze jonge baby's, meerdere confounders voor abnormale hartslag en de variabele fysiologische respons tijdens acute stresstoestanden.
Eerdere pilotgegevens toonden aan dat de Advanced Pediatric Life Support (APLS) en Fleming (<10e of >90e centiel) richtlijnen presteerden met de hoogste gevoeligheid (respectievelijk 66,0% en 62,6%) en de hoogste negatieve voorspellende waarde (NPV) (73,3% en 71,4%, respectievelijk). Geen enkele richtlijn haalde een sensitiviteit van meer dan 70%.
Doelstellingen en hypothese
- Het bestuderen van het verband tussen hartslagvariabiliteit (HRV) en de aanwezigheid van een ernstige infectie (SI) bij baby's jonger dan 3 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat een verminderde HRV geassocieerd is met de aanwezigheid van SI.
- HRV vergelijken tussen zuigelingen met koorts < 3 maanden met zuigelingen zonder koorts. De onderzoekers veronderstellen dat de variabiliteit zal worden verminderd bij zuigelingen met koorts met SI's in vergelijking met zuigelingen zonder koorts, maar niet bij zuigelingen met koorts zonder SI's in vergelijking met zuigelingen zonder koorts.
- Om te onderzoeken of HRV incrementele diagnostische informatie zal verschaffen over de huidige triagetools.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
330 zuigelingen < 3 maanden met koorts. Koorts wordt gedefinieerd als een oksel- of rectale temperatuur ≥ 38oC.
75 baby's < 3 maanden (klinisch goed) presenteren zich zonder koorts. Deze omvatten jonge baby's die zich presenteren voor neonatale geelzucht of andere niet-koortsachtige aandoeningen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's < 3 maanden die zich op de SEH presenteren, worden opgenomen (zowel met koorts als zonder koorts). Zuigelingen met koorts zijn baby's met een oksel- of rectale temperatuur ≥ 38oC bij de triage en/of buiten het ziekenhuis. OF Niet-koortsige baby's omvatten degenen die zich op de SEH presenteren voor serumbilirubinecontroles of anderszins
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die actief reanimeren voor septische shock. Zuigelingen van ouders die weigerden geïnformeerde toestemming te geven. Premature baby's bevallen bij een zwangerschapsduur van < 35 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Koorts zuigelingen
Koorts Zuigelingen jonger dan 3 maanden die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een temperatuur van ≥ 38oC.
|
Hartslagvariabiliteit wordt gecontroleerd met behulp van een elektrocardiogram met één afleiding
|
|
Afebriele zuigelingen
Afebriele Zuigelingen jonger dan 3 maanden die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp
|
Hartslagvariabiliteit wordt gecontroleerd met behulp van een elektrocardiogram met één afleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige infecties
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na ziekenhuisopname
|
Ernstige infecties worden gedefinieerd door: Sepsis, meningitis, lobaire pneumonie, osteomyelitis, abces en urineweginfectie
|
Binnen 2 weken na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRV-INFANTS-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ECG met enkele afleiding
-
Huawei Device Co., LtdVoltooidAritmieën, hartChina
-
Mayo ClinicWervingHartziekteVerenigde Staten
-
Qompium NVVoltooid
-
Imperial College LondonWervingBrugada-syndroom (BrS) | Brugada ECG-patronenVerenigd Koninkrijk
-
Huashan HospitalNog niet aan het werven
-
University of PittsburghVoltooidPijn op de borst | Kortademigheid | Cardiale ischemieVerenigde Staten
-
Level 42 AI, Inc.Georgetown UniversityWervingVoortijdige geboorte | Prematuriteit | Voorbarige longen | Vroeggeboorte; ExtreemVerenigde Staten
-
Children's National Research InstituteAanmelden op uitnodigingSyncope | HartritmestoornissenVerenigde Staten
-
Beijing Anzhen HospitalWervingBoezemfibrilleren (AF)China
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCVoltooidAdemhalingsfrequentieVerenigde Staten