- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103151
Zmienność rytmu serca u gorączkujących młodych niemowląt (HRV)
Szybka segregacja poważnych zakażeń u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy przy użyciu nowatorskiego narzędzia do pomiaru zmienności rytmu serca
Gorączkowe niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy stanowią dylemat diagnostyczny dla lekarza medycyny ratunkowej. Utrzymuje się napięcie między potrzebą wczesnej agresywnej interwencji wśród pacjentów z podejrzeniem sepsy a globalnym zjawiskiem rosnącej oporności na antybiotyki.
Celem badaczy jest: (1) Zbadanie związku między zmiennością rytmu serca (HRV) a występowaniem poważnej infekcji (SI) wśród niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy. Badacze wysuwają hipotezę, że obniżona HRV jest związana z obecnością MS. (2) Porównanie HRV między gorączkującymi niemowlętami w wieku poniżej 3 miesięcy z niemowlętami bez gorączki. Badacze stawiają hipotezę, że zmienność będzie mniejsza u gorączkujących niemowląt z SI w porównaniu z zdrowymi niemowlętami bez gorączki, ale nie wśród niemowląt z gorączką bez SI w porównaniu z niemowlętami bez gorączki. (3) Aby zbadać, czy HRV dostarczy dodatkowych informacji diagnostycznych w porównaniu z obecnymi narzędziami segregacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączkowe niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy stanowią dylemat diagnostyczny dla lekarza pediatrycznego oddziału ratunkowego (SOR). Możliwość przeoczenia poważnej infekcji (SI) stwarza zagrożenie przedwczesnej śmierci i długotrwałej niepełnosprawności wśród tych niemowląt. Pomimo zmniejszania się częstości występowania sepsy u noworodków o wczesnym początku w wyniku stosowania strategii profilaktyki położniczej, w tej grupie wiekowej obserwuje się wysoki odsetek hospitalizacji i podawania antybiotyków drogą pozajelitową. Utrzymuje się ciągłe napięcie między potrzebą wczesnej i agresywnej interwencji wśród pacjentów z podejrzeniem sepsy a globalnym zjawiskiem narastającej oporności na antybiotyki. Sieci badawcze próbowały zbudować algorytmy diagnostyczne, które pomogłyby w identyfikacji tych chorych niemowląt. Są one często przydatne jako uzupełnienie gestaltu klinicysty, ale uogólnienie pozostaje wątpliwe.
Oznaki życiowe mają ogromne znaczenie w rozpoznawaniu chorych dzieci i były wykorzystywane w pediatrycznych systemach wczesnego ostrzegania (PEWS) i różnych systemach segregacji. Oznaki życiowe powróciły jako przedmiot badań w ostatnich latach, a różne grupy zamierzały zaktualizować oparte na dowodach zakresy normalnego tętna wśród dzieci. Normatywne zakresy częstości akcji serca są niezwykle trudne do zdefiniowania ze względu na labilność hemodynamiczną u tych młodych niemowląt, liczne czynniki zakłócające nieprawidłowe tętno oraz zmienną reakcję fizjologiczną podczas ostrych stanów stresowych.
Poprzednie dane pilotażowe wykazały, że wytyczne Advanced Pediatric Life Support (APLS) i Fleming (<10. i odpowiednio 71,4%). Żadna pojedyncza wytyczna nie osiągnęła czułości większej niż 70%.
Cele i hipotezy
- Zbadanie związku między zmiennością rytmu serca (HRV) a obecnością poważnej infekcji (SI) wśród niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy. Badacze wysuwają hipotezę, że obniżona HRV jest związana z obecnością MS.
- Porównanie HRV między gorączkującymi niemowlętami w wieku poniżej 3 miesięcy z niemowlętami bez gorączki. Badacze stawiają hipotezę, że zmienność będzie mniejsza u gorączkujących niemowląt z SI w porównaniu z zdrowymi niemowlętami bez gorączki, ale nie wśród niemowląt z gorączką bez SI w porównaniu z niemowlętami bez gorączki.
- Aby zbadać, czy HRV zapewni przyrostowe informacje diagnostyczne w porównaniu z obecnymi narzędziami segregacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
330 niemowląt < 3 miesięcy z gorączką. Gorączkę definiuje się jako temperaturę pod pachą lub w odbycie ≥ 38oC.
75 niemowląt w wieku < 3 miesięcy (klinicznie zdrowych) bez gorączki. Należą do nich młode niemowlęta zgłaszające się z powodu żółtaczki noworodków lub innych stanów niezwiązanych z gorączką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszające się na SOR zostaną uwzględnione (zarówno z gorączką, jak i bez gorączki). Niemowlęta z gorączką to niemowlęta z temperaturą pachową lub w odbytnicy ≥ 38oC podczas segregacji i/lub poza szpitalem. LUB Niemowlęta bez gorączki obejmują te, które zgłosiły się na SOR w celu sprawdzenia stężenia bilirubiny w surowicy lub w inny sposób
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które są aktywnie resuscytowane z powodu wstrząsu septycznego. Niemowlęta rodziców, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody. Wcześniaki urodzone w ciąży < 35 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gorączkowe niemowlęta
Niemowlęta z gorączką w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy z temperaturą ≥ 38oC.
|
Zmienność rytmu serca będzie monitorowana za pomocą elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego
|
|
Niemowlęta bez gorączki
Bezgorączkowe niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy
|
Zmienność rytmu serca będzie monitorowana za pomocą elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zakażeniami
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni hospitalizacji
|
Poważne infekcje definiuje się jako: posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, płatowe zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, ropień i zakażenie dróg moczowych
|
W ciągu 2 tygodni hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRV-INFANTS-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena stanu zdrowia rannych
-
Fondation LenvalJeszcze nie rekrutacjaTriage pediatryczny w dziecięcym oddziale ratunkowymFrancja
-
E.P. de GrootZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończonyTriage Kategoria 3 (Pilne)Hongkong
Badania kliniczne na Jednoodprowadzeniowe EKG
-
University of MiamiZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | NSCLCStany Zjednoczone
-
CHA UniversityRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego (MI) | Ból w klatce piersiowej wyklucza zawał mięśnia sercowegoKorea Południowa
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyNadciśnienie, Płuc | Sztuczna inteligencja (AI) | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozieTajwan
-
Tri-Service General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyBól w klatce piersiowej | Ostre zespoły wieńcowe (ACS)Belgia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyElektrokardiogram | Analiza opłacalności | Sztuczna inteligencja (AI) | OMI - zawał mięśnia sercowegoTajwan
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyCzęstoskurczNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Chiny, Izrael, Szwecja, Austria, Dania, Francja, Portugalia, Hiszpania