Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca u gorączkujących młodych niemowląt (HRV)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Szybka segregacja poważnych zakażeń u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy przy użyciu nowatorskiego narzędzia do pomiaru zmienności rytmu serca

Gorączkowe niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy stanowią dylemat diagnostyczny dla lekarza medycyny ratunkowej. Utrzymuje się napięcie między potrzebą wczesnej agresywnej interwencji wśród pacjentów z podejrzeniem sepsy a globalnym zjawiskiem rosnącej oporności na antybiotyki.

Celem badaczy jest: (1) Zbadanie związku między zmiennością rytmu serca (HRV) a występowaniem poważnej infekcji (SI) wśród niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy. Badacze wysuwają hipotezę, że obniżona HRV jest związana z obecnością MS. (2) Porównanie HRV między gorączkującymi niemowlętami w wieku poniżej 3 miesięcy z niemowlętami bez gorączki. Badacze stawiają hipotezę, że zmienność będzie mniejsza u gorączkujących niemowląt z SI w porównaniu z zdrowymi niemowlętami bez gorączki, ale nie wśród niemowląt z gorączką bez SI w porównaniu z niemowlętami bez gorączki. (3) Aby zbadać, czy HRV dostarczy dodatkowych informacji diagnostycznych w porównaniu z obecnymi narzędziami segregacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gorączkowe niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy stanowią dylemat diagnostyczny dla lekarza pediatrycznego oddziału ratunkowego (SOR). Możliwość przeoczenia poważnej infekcji (SI) stwarza zagrożenie przedwczesnej śmierci i długotrwałej niepełnosprawności wśród tych niemowląt. Pomimo zmniejszania się częstości występowania sepsy u noworodków o wczesnym początku w wyniku stosowania strategii profilaktyki położniczej, w tej grupie wiekowej obserwuje się wysoki odsetek hospitalizacji i podawania antybiotyków drogą pozajelitową. Utrzymuje się ciągłe napięcie między potrzebą wczesnej i agresywnej interwencji wśród pacjentów z podejrzeniem sepsy a globalnym zjawiskiem narastającej oporności na antybiotyki. Sieci badawcze próbowały zbudować algorytmy diagnostyczne, które pomogłyby w identyfikacji tych chorych niemowląt. Są one często przydatne jako uzupełnienie gestaltu klinicysty, ale uogólnienie pozostaje wątpliwe.

Oznaki życiowe mają ogromne znaczenie w rozpoznawaniu chorych dzieci i były wykorzystywane w pediatrycznych systemach wczesnego ostrzegania (PEWS) i różnych systemach segregacji. Oznaki życiowe powróciły jako przedmiot badań w ostatnich latach, a różne grupy zamierzały zaktualizować oparte na dowodach zakresy normalnego tętna wśród dzieci. Normatywne zakresy częstości akcji serca są niezwykle trudne do zdefiniowania ze względu na labilność hemodynamiczną u tych młodych niemowląt, liczne czynniki zakłócające nieprawidłowe tętno oraz zmienną reakcję fizjologiczną podczas ostrych stanów stresowych.

Poprzednie dane pilotażowe wykazały, że wytyczne Advanced Pediatric Life Support (APLS) i Fleming (<10. i odpowiednio 71,4%). Żadna pojedyncza wytyczna nie osiągnęła czułości większej niż 70%.

Cele i hipotezy

  1. Zbadanie związku między zmiennością rytmu serca (HRV) a obecnością poważnej infekcji (SI) wśród niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy. Badacze wysuwają hipotezę, że obniżona HRV jest związana z obecnością MS.
  2. Porównanie HRV między gorączkującymi niemowlętami w wieku poniżej 3 miesięcy z niemowlętami bez gorączki. Badacze stawiają hipotezę, że zmienność będzie mniejsza u gorączkujących niemowląt z SI w porównaniu z zdrowymi niemowlętami bez gorączki, ale nie wśród niemowląt z gorączką bez SI w porównaniu z niemowlętami bez gorączki.
  3. Aby zbadać, czy HRV zapewni przyrostowe informacje diagnostyczne w porównaniu z obecnymi narzędziami segregacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

330 niemowląt < 3 miesięcy z gorączką. Gorączkę definiuje się jako temperaturę pod pachą lub w odbycie ≥ 38oC.

75 niemowląt w wieku < 3 miesięcy (klinicznie zdrowych) bez gorączki. Należą do nich młode niemowlęta zgłaszające się z powodu żółtaczki noworodków lub innych stanów niezwiązanych z gorączką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszające się na SOR zostaną uwzględnione (zarówno z gorączką, jak i bez gorączki). Niemowlęta z gorączką to niemowlęta z temperaturą pachową lub w odbytnicy ≥ 38oC podczas segregacji i/lub poza szpitalem. LUB Niemowlęta bez gorączki obejmują te, które zgłosiły się na SOR w celu sprawdzenia stężenia bilirubiny w surowicy lub w inny sposób

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które są aktywnie resuscytowane z powodu wstrząsu septycznego. Niemowlęta rodziców, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody. Wcześniaki urodzone w ciąży < 35 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gorączkowe niemowlęta
Niemowlęta z gorączką w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy z temperaturą ≥ 38oC.
Zmienność rytmu serca będzie monitorowana za pomocą elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego
Niemowlęta bez gorączki
Bezgorączkowe niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy
Zmienność rytmu serca będzie monitorowana za pomocą elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zakażeniami
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni hospitalizacji
Poważne infekcje definiuje się jako: posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, płatowe zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, ropień i zakażenie dróg moczowych
W ciągu 2 tygodni hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRV-INFANTS-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione obecnemu zespołowi badawczemu. Udostępnianie zdezidentyfikowanych danych współpracownikom zostanie zweryfikowane przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena stanu zdrowia rannych

Badania kliniczne na Jednoodprowadzeniowe EKG

Subskrybuj