Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmus-variabilitás lázas fiatal csecsemőknél (HRV)

2024. március 4. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Súlyos fertőzések gyors osztályozása 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél egy új pulzusszám-változtató eszköz segítségével

A 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők diagnosztikai dilemmát jelentenek a sürgősségi orvosnak. Továbbra is fennáll a feszültség a szepszisgyanús betegek korai agresszív beavatkozásának szükségessége és a növekvő antibiotikum-rezisztencia globális jelensége között.

A kutatók célja: (1) A szívfrekvencia variabilitás (HRV) és a súlyos fertőzés (SI) jelenléte közötti összefüggés tanulmányozása 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a csökkent HRV összefügg az SI jelenlétével. (2) A HRV összehasonlítása 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők és nem lázas csecsemők között. A kutatók azt feltételezik, hogy a variabilitás csökken a lázas gyulladásos csecsemőknél a nem lázas csecsemőkhöz képest, de nem a lázas, SI-vel nem rendelkező csecsemőknél, ha összehasonlítjuk a nem lázas csecsemőkkel. (3) Annak vizsgálata, hogy a HRV nyújt-e növekményes diagnosztikai információkat a jelenlegi osztályozási eszközökhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők diagnosztikai dilemmát jelentenek a gyermeksürgősségi osztály (ED) orvosának. A kihagyott súlyos fertőzés (SI) lehetősége korai halálozás és hosszú távú rokkantság veszélyét jelenti ezeknél a csecsemőknél. Annak ellenére, hogy a szülészeti prevenciós stratégiák miatt csökken a korai kezdetű újszülöttkori szepszis aránya, ebben a korcsoportban magas a kórházi kezelések és a parenterális antibiotikumok adásának aránya. Folyamatos feszültség uralkodik a szepszisre gyanús betegek korai és agresszív beavatkozásának szükségessége és a növekvő antibiotikum-rezisztencia globális jelensége között. A kutatóhálózatok megkíséreltek diagnosztikai algoritmusokat kidolgozni e beteg csecsemők azonosítására. Ezek gyakran hasznosak a klinikus gestaltjának kiegészítéseként, de az általánosíthatóság továbbra is kérdéses.

A vitális jelek rendkívül fontosak a beteg gyermekek felismerésében, és a gyermekkori korai figyelmeztető rendszer pontszámaiban (PEWS) és különböző osztályozási rendszerekben használták őket. A vitális jelek az elmúlt években a kutatások középpontjába kerültek, és különböző csoportok igyekeztek frissíteni a bizonyítékokon alapuló normál pulzusszám-tartományokat a gyermekek körében. A normatív pulzusszám-tartományokat hírhedten nehéz meghatározni az ilyen fiatal csecsemők hemodinamikai labilitása, a kóros szívfrekvencia többszörös zavaró tényezői és az akut stresszállapotok alatti változó fiziológiai válasz miatt.

A korábbi kísérleti adatok azt mutatták, hogy az Advanced Pediatric Life Support (APLS) és a Fleming (<10. vagy >90. centilis) irányelvek teljesítették a legmagasabb érzékenységet (66,0% és 62,6%), valamint a legmagasabb negatív prediktív értéket (NPV) (73,3%). illetve 71,4%-kal). Egyetlen irányelv sem érte el a 70%-nál nagyobb érzékenységet.

Célok és hipotézisek

  1. A szívfrekvencia variabilitás (HRV) és a súlyos fertőzés (SI) jelenléte közötti összefüggés vizsgálata 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a csökkent HRV összefügg az SI jelenlétével.
  2. A HRV összehasonlítása 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők és nem lázas csecsemők között. A kutatók azt feltételezik, hogy a variabilitás csökken a lázas gyulladásos csecsemőknél a nem lázas csecsemőkhöz képest, de nem a lázas, SI-vel nem rendelkező csecsemőknél, ha összehasonlítjuk a nem lázas csecsemőkkel.
  3. Annak vizsgálata, hogy a HRV biztosít-e növekményes diagnosztikai információkat a jelenlegi osztályozási eszközökhöz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

330 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő lázas. Lázról akkor beszélünk, ha a hónaljban vagy a végbélben ≥ 38 oC.

75 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő (klinikailag jól), láz nélkül. Ide tartoznak az újszülöttkori sárgaság vagy más nem lázas állapot miatt jelentkező fiatal csecsemők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 3 hónaposnál fiatalabb, sürgősségi orvosi vizsgálatra jelentkező csecsemők is beleszámítanak (mind lázas, mind nem lázas). VAGY A nem lázas csecsemők közé tartoznak azok, akik szérumbilirubin-ellenőrzésre vagy más módon fordulnak az orvoshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Szeptikus sokk miatt aktív újraélesztés alatt álló csecsemők. Olyan szülők csecsemői, akik megtagadták a beleegyezés megadását. 35 hetesnél fiatalabb terhesség alatt született koraszülöttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lázas csecsemők
Lázas 3 hónaposnál fiatalabb, sürgősségi osztályon jelentkező csecsemők ≥ 38oC hőmérséklettel.
A szívfrekvencia variabilitást egyetlen elvezetéses elektrokardiogram segítségével követik nyomon
Febrilis csecsemők
Afebrile 3 hónapnál fiatalabb csecsemők a sürgősségi osztályon
A szívfrekvencia variabilitást egyetlen elvezetéses elektrokardiogram segítségével követik nyomon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: A kórházi kezelést követő 2 héten belül
A súlyos fertőzések a következők: szepszis, agyhártyagyulladás, lebenyes tüdőgyulladás, osteomyelitis, tályog és húgyúti fertőzés
A kórházi kezelést követő 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRV-INFANTS-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait megosztjuk a jelenlegi vizsgálati csoporttal. Az azonosítatlan adatoknak az együttműködőkkel való megosztását a vizsgálati csoport felülvizsgálja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel