- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04103151
Szívritmus-variabilitás lázas fiatal csecsemőknél (HRV)
Súlyos fertőzések gyors osztályozása 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél egy új pulzusszám-változtató eszköz segítségével
A 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők diagnosztikai dilemmát jelentenek a sürgősségi orvosnak. Továbbra is fennáll a feszültség a szepszisgyanús betegek korai agresszív beavatkozásának szükségessége és a növekvő antibiotikum-rezisztencia globális jelensége között.
A kutatók célja: (1) A szívfrekvencia variabilitás (HRV) és a súlyos fertőzés (SI) jelenléte közötti összefüggés tanulmányozása 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a csökkent HRV összefügg az SI jelenlétével. (2) A HRV összehasonlítása 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők és nem lázas csecsemők között. A kutatók azt feltételezik, hogy a variabilitás csökken a lázas gyulladásos csecsemőknél a nem lázas csecsemőkhöz képest, de nem a lázas, SI-vel nem rendelkező csecsemőknél, ha összehasonlítjuk a nem lázas csecsemőkkel. (3) Annak vizsgálata, hogy a HRV nyújt-e növekményes diagnosztikai információkat a jelenlegi osztályozási eszközökhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők diagnosztikai dilemmát jelentenek a gyermeksürgősségi osztály (ED) orvosának. A kihagyott súlyos fertőzés (SI) lehetősége korai halálozás és hosszú távú rokkantság veszélyét jelenti ezeknél a csecsemőknél. Annak ellenére, hogy a szülészeti prevenciós stratégiák miatt csökken a korai kezdetű újszülöttkori szepszis aránya, ebben a korcsoportban magas a kórházi kezelések és a parenterális antibiotikumok adásának aránya. Folyamatos feszültség uralkodik a szepszisre gyanús betegek korai és agresszív beavatkozásának szükségessége és a növekvő antibiotikum-rezisztencia globális jelensége között. A kutatóhálózatok megkíséreltek diagnosztikai algoritmusokat kidolgozni e beteg csecsemők azonosítására. Ezek gyakran hasznosak a klinikus gestaltjának kiegészítéseként, de az általánosíthatóság továbbra is kérdéses.
A vitális jelek rendkívül fontosak a beteg gyermekek felismerésében, és a gyermekkori korai figyelmeztető rendszer pontszámaiban (PEWS) és különböző osztályozási rendszerekben használták őket. A vitális jelek az elmúlt években a kutatások középpontjába kerültek, és különböző csoportok igyekeztek frissíteni a bizonyítékokon alapuló normál pulzusszám-tartományokat a gyermekek körében. A normatív pulzusszám-tartományokat hírhedten nehéz meghatározni az ilyen fiatal csecsemők hemodinamikai labilitása, a kóros szívfrekvencia többszörös zavaró tényezői és az akut stresszállapotok alatti változó fiziológiai válasz miatt.
A korábbi kísérleti adatok azt mutatták, hogy az Advanced Pediatric Life Support (APLS) és a Fleming (<10. vagy >90. centilis) irányelvek teljesítették a legmagasabb érzékenységet (66,0% és 62,6%), valamint a legmagasabb negatív prediktív értéket (NPV) (73,3%). illetve 71,4%-kal). Egyetlen irányelv sem érte el a 70%-nál nagyobb érzékenységet.
Célok és hipotézisek
- A szívfrekvencia variabilitás (HRV) és a súlyos fertőzés (SI) jelenléte közötti összefüggés vizsgálata 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a csökkent HRV összefügg az SI jelenlétével.
- A HRV összehasonlítása 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők és nem lázas csecsemők között. A kutatók azt feltételezik, hogy a variabilitás csökken a lázas gyulladásos csecsemőknél a nem lázas csecsemőkhöz képest, de nem a lázas, SI-vel nem rendelkező csecsemőknél, ha összehasonlítjuk a nem lázas csecsemőkkel.
- Annak vizsgálata, hogy a HRV biztosít-e növekményes diagnosztikai információkat a jelenlegi osztályozási eszközökhöz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
330 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő lázas. Lázról akkor beszélünk, ha a hónaljban vagy a végbélben ≥ 38 oC.
75 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő (klinikailag jól), láz nélkül. Ide tartoznak az újszülöttkori sárgaság vagy más nem lázas állapot miatt jelentkező fiatal csecsemők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 3 hónaposnál fiatalabb, sürgősségi orvosi vizsgálatra jelentkező csecsemők is beleszámítanak (mind lázas, mind nem lázas). VAGY A nem lázas csecsemők közé tartoznak azok, akik szérumbilirubin-ellenőrzésre vagy más módon fordulnak az orvoshoz.
Kizárási kritériumok:
- Szeptikus sokk miatt aktív újraélesztés alatt álló csecsemők. Olyan szülők csecsemői, akik megtagadták a beleegyezés megadását. 35 hetesnél fiatalabb terhesség alatt született koraszülöttek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lázas csecsemők
Lázas 3 hónaposnál fiatalabb, sürgősségi osztályon jelentkező csecsemők ≥ 38oC hőmérséklettel.
|
A szívfrekvencia variabilitást egyetlen elvezetéses elektrokardiogram segítségével követik nyomon
|
|
Febrilis csecsemők
Afebrile 3 hónapnál fiatalabb csecsemők a sürgősségi osztályon
|
A szívfrekvencia variabilitást egyetlen elvezetéses elektrokardiogram segítségével követik nyomon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: A kórházi kezelést követő 2 héten belül
|
A súlyos fertőzések a következők: szepszis, agyhártyagyulladás, lebenyes tüdőgyulladás, osteomyelitis, tályog és húgyúti fertőzés
|
A kórházi kezelést követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRV-INFANTS-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .