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Variabilidade da frequência cardíaca em lactentes febris (HRV)

4 de março de 2024 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Triagem rápida para infecções graves em bebês com menos de 3 meses usando uma nova ferramenta de variabilidade da frequência cardíaca

Lactentes febris com menos de 3 meses de idade apresentam um dilema diagnóstico para o médico de emergência. A tensão permanece entre a necessidade de intervenção agressiva precoce entre pacientes com suspeita de sepse e os fenômenos globais de aumento da resistência aos antibióticos.

Os investigadores pretendem: (1) Estudar a associação entre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a presença de uma infecção grave (SI) entre crianças com menos de 3 meses de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que uma VFC reduzida está associada à presença de IS. (2) Comparar a VFC entre lactentes febris < 3 meses com lactentes não febris. Os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade será reduzida em lactentes febris com SIs quando comparados a lactentes não febris, mas não entre lactentes febris sem SIs quando comparados a lactentes não febris. (3) Estudar se a HRV fornecerá informações diagnósticas incrementais sobre as ferramentas de triagem atuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lactentes febris com menos de 3 meses de idade apresentam um dilema diagnóstico para o médico do departamento de emergência pediátrica (DE). O potencial para uma infecção grave perdida (IS) representa a ameaça de morte prematura e incapacidade de longo prazo entre esses bebês. Apesar de diminuir as taxas de sepse neonatal precoce devido a estratégias de prevenção obstétrica, altas taxas de hospitalização e administração de antibióticos parenterais ocorrem nessa faixa etária. A tensão contínua permanece entre a necessidade de intervenção precoce e agressiva entre os pacientes com suspeita de sepse e os fenômenos globais de aumento da resistência aos antibióticos. As redes de pesquisa tentaram construir algoritmos de diagnóstico para orientar a identificação desses bebês doentes. Estes são muitas vezes úteis como complementos da gestalt do clínico, mas a generalização permanece questionável.

Os sinais vitais são de suma importância no reconhecimento de crianças doentes e têm sido usados ​​nas pontuações do sistema de alerta precoce pediátrico (PEWS) e em vários sistemas de triagem. Os sinais vitais ressurgiram como o foco da pesquisa nos últimos anos, com vários grupos com o objetivo de atualizar as faixas de frequência cardíaca normais baseadas em evidências entre crianças. Faixas normativas de frequência cardíaca são notoriamente difíceis de definir devido à labilidade hemodinâmica nesses bebês, múltiplos fatores de confusão para frequência cardíaca anormal e a resposta fisiológica variável durante estados de estresse agudo.

Dados piloto anteriores mostraram que as diretrizes de Suporte Avançado de Vida Pediátrico (APLS) e Fleming (<10º ou >90º percentil) tiveram a maior sensibilidade (66,0% e 62,6%, respectivamente) e o maior Valor Preditivo Negativo (VPN) (73,3% e 71,4%, respectivamente). Nenhuma diretriz única atingiu uma sensibilidade superior a 70%.

Objetivos e Hipóteses

  1. Estudar a associação entre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a presença de infecção grave (SI) em lactentes menores de 3 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que uma VFC reduzida está associada à presença de IS.
  2. Comparar a VFC entre lactentes febris < 3 meses com lactentes não febris. Os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade será reduzida em lactentes febris com SIs quando comparados a lactentes não febris, mas não entre lactentes febris sem SIs quando comparados a lactentes não febris.
  3. Estudar se a HRV fornecerá informações diagnósticas incrementais sobre as ferramentas de triagem atuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

330 lactentes < 3 meses apresentando febre. A febre é definida como temperatura axilar ou retal ≥ 38oC.

75 lactentes < 3 meses (clinicamente bem) apresentando-se sem febre. Estes incluem lactentes que apresentam icterícia neonatal ou outras condições não febris.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes < 3 meses que se apresentam ao pronto-socorro serão incluídos (febris e não febris). Lactentes febris são aqueles com temperatura axilar ou retal ≥ 38oC na triagem e/ou fora do hospital. OU Lactentes não febris incluem aqueles que se apresentam ao pronto-socorro para verificações de bilirrubina sérica ou de outra forma

Critério de exclusão:

  • Lactentes que estão em ressuscitação ativa para choque séptico. Bebês de pais que se recusaram a dar consentimento informado. Bebês prematuros nascidos em uma gestação de < 35 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes febris
Lactentes febris com menos de 3 meses que chegam ao pronto-socorro com temperatura ≥ 38oC.
A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada usando um eletrocardiograma de derivação única
Lactentes afebris
Lactentes afebris com menos de 3 meses que se apresentam no departamento de emergência
A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada usando um eletrocardiograma de derivação única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com infecções graves
Prazo: Dentro de 2 semanas de hospitalização
Infecções graves são definidas por: Sepse, meningite, pneumonia lobar, osteomielite, abscesso e infecção do trato urinário
Dentro de 2 semanas de hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRV-INFANTS-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com a equipe de estudo atual. O compartilhamento de dados não identificados com colaboradores será analisado pela equipe do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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