- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103151
Variabilidade da frequência cardíaca em lactentes febris (HRV)
Triagem rápida para infecções graves em bebês com menos de 3 meses usando uma nova ferramenta de variabilidade da frequência cardíaca
Lactentes febris com menos de 3 meses de idade apresentam um dilema diagnóstico para o médico de emergência. A tensão permanece entre a necessidade de intervenção agressiva precoce entre pacientes com suspeita de sepse e os fenômenos globais de aumento da resistência aos antibióticos.
Os investigadores pretendem: (1) Estudar a associação entre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a presença de uma infecção grave (SI) entre crianças com menos de 3 meses de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que uma VFC reduzida está associada à presença de IS. (2) Comparar a VFC entre lactentes febris < 3 meses com lactentes não febris. Os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade será reduzida em lactentes febris com SIs quando comparados a lactentes não febris, mas não entre lactentes febris sem SIs quando comparados a lactentes não febris. (3) Estudar se a HRV fornecerá informações diagnósticas incrementais sobre as ferramentas de triagem atuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes febris com menos de 3 meses de idade apresentam um dilema diagnóstico para o médico do departamento de emergência pediátrica (DE). O potencial para uma infecção grave perdida (IS) representa a ameaça de morte prematura e incapacidade de longo prazo entre esses bebês. Apesar de diminuir as taxas de sepse neonatal precoce devido a estratégias de prevenção obstétrica, altas taxas de hospitalização e administração de antibióticos parenterais ocorrem nessa faixa etária. A tensão contínua permanece entre a necessidade de intervenção precoce e agressiva entre os pacientes com suspeita de sepse e os fenômenos globais de aumento da resistência aos antibióticos. As redes de pesquisa tentaram construir algoritmos de diagnóstico para orientar a identificação desses bebês doentes. Estes são muitas vezes úteis como complementos da gestalt do clínico, mas a generalização permanece questionável.
Os sinais vitais são de suma importância no reconhecimento de crianças doentes e têm sido usados nas pontuações do sistema de alerta precoce pediátrico (PEWS) e em vários sistemas de triagem. Os sinais vitais ressurgiram como o foco da pesquisa nos últimos anos, com vários grupos com o objetivo de atualizar as faixas de frequência cardíaca normais baseadas em evidências entre crianças. Faixas normativas de frequência cardíaca são notoriamente difíceis de definir devido à labilidade hemodinâmica nesses bebês, múltiplos fatores de confusão para frequência cardíaca anormal e a resposta fisiológica variável durante estados de estresse agudo.
Dados piloto anteriores mostraram que as diretrizes de Suporte Avançado de Vida Pediátrico (APLS) e Fleming (<10º ou >90º percentil) tiveram a maior sensibilidade (66,0% e 62,6%, respectivamente) e o maior Valor Preditivo Negativo (VPN) (73,3% e 71,4%, respectivamente). Nenhuma diretriz única atingiu uma sensibilidade superior a 70%.
Objetivos e Hipóteses
- Estudar a associação entre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a presença de infecção grave (SI) em lactentes menores de 3 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que uma VFC reduzida está associada à presença de IS.
- Comparar a VFC entre lactentes febris < 3 meses com lactentes não febris. Os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade será reduzida em lactentes febris com SIs quando comparados a lactentes não febris, mas não entre lactentes febris sem SIs quando comparados a lactentes não febris.
- Estudar se a HRV fornecerá informações diagnósticas incrementais sobre as ferramentas de triagem atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
330 lactentes < 3 meses apresentando febre. A febre é definida como temperatura axilar ou retal ≥ 38oC.
75 lactentes < 3 meses (clinicamente bem) apresentando-se sem febre. Estes incluem lactentes que apresentam icterícia neonatal ou outras condições não febris.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes < 3 meses que se apresentam ao pronto-socorro serão incluídos (febris e não febris). Lactentes febris são aqueles com temperatura axilar ou retal ≥ 38oC na triagem e/ou fora do hospital. OU Lactentes não febris incluem aqueles que se apresentam ao pronto-socorro para verificações de bilirrubina sérica ou de outra forma
Critério de exclusão:
- Lactentes que estão em ressuscitação ativa para choque séptico. Bebês de pais que se recusaram a dar consentimento informado. Bebês prematuros nascidos em uma gestação de < 35 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lactentes febris
Lactentes febris com menos de 3 meses que chegam ao pronto-socorro com temperatura ≥ 38oC.
|
A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada usando um eletrocardiograma de derivação única
|
|
Lactentes afebris
Lactentes afebris com menos de 3 meses que se apresentam no departamento de emergência
|
A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada usando um eletrocardiograma de derivação única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com infecções graves
Prazo: Dentro de 2 semanas de hospitalização
|
Infecções graves são definidas por: Sepse, meningite, pneumonia lobar, osteomielite, abscesso e infecção do trato urinário
|
Dentro de 2 semanas de hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRV-INFANTS-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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