- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103151
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en lactantes pequeños febriles (HRV)
Clasificación rápida de infecciones graves en bebés menores de 3 meses con una nueva herramienta de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Los lactantes febriles menores de 3 meses presentan un dilema diagnóstico para el médico de urgencias. Persiste la tensión entre la necesidad de una intervención agresiva temprana entre los pacientes con sospecha de sepsis y el fenómeno global de aumento de la resistencia a los antibióticos.
Los investigadores tienen como objetivo: (1) Estudiar la asociación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la presencia de una infección grave (SI) entre los bebés menores de 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que una HRV reducida se asocia con la presencia de SI. (2) Comparar la VFC entre lactantes febriles < 3 meses con lactantes no febriles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la variabilidad se reducirá en los lactantes febriles con SI en comparación con los lactantes sanos no febriles, pero no entre los lactantes febriles sin SI en comparación con los lactantes sanos no febriles. (3) Estudiar si HRV proporcionará información de diagnóstico incremental sobre las herramientas de triaje actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés febriles menores de 3 meses presentan un dilema diagnóstico para el médico del departamento de emergencias pediátricas (ED). La posibilidad de que se pase por alto una infección grave (SI) plantea la amenaza de muerte prematura y discapacidad a largo plazo entre estos bebés. A pesar de la disminución de las tasas de sepsis neonatal de inicio temprano debido a las estrategias de prevención obstétrica, se presentan altas tasas de hospitalización y administración de antibióticos parenterales en este grupo de edad. Persiste una tensión continua entre la necesidad de una intervención temprana y agresiva entre los pacientes con sospecha de sepsis y el fenómeno global de aumento de la resistencia a los antibióticos. Las redes de investigación han intentado construir algoritmos de diagnóstico para guiar la identificación de estos bebés enfermos. A menudo son útiles como complementos de la gestalt del médico, pero la generalización sigue siendo cuestionable.
Los signos vitales son de suma importancia para reconocer a los niños enfermos y se han utilizado en las puntuaciones del sistema de alerta temprana pediátrica (PEWS) y en varios sistemas de clasificación. Los signos vitales han resurgido como el foco de la investigación en los últimos años, con varios grupos que se proponen actualizar los rangos de frecuencia cardíaca normal basados en evidencia entre los niños. Los rangos normativos de frecuencia cardíaca son muy difíciles de definir debido a la labilidad hemodinámica en estos bebés pequeños, múltiples factores de confusión para frecuencia cardíaca anormal y la respuesta fisiológica variable durante estados de estrés agudo.
Los datos piloto anteriores mostraron que las pautas de Soporte Vital Pediátrico Avanzado (APLS) y Fleming (<percentil 10 o >90) funcionaron con la sensibilidad más alta (66,0 % y 62,6 %, respectivamente) y el Valor Predictivo Negativo (VPN) más alto (73,3 % y 71,4%, respectivamente). Ninguna directriz individual alcanzó una sensibilidad superior al 70%.
Objetivos e Hipótesis
- Estudiar la asociación entre la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) y la presencia de una infección grave (IS) en lactantes menores de 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que una HRV reducida se asocia con la presencia de SI.
- Comparar la VFC entre lactantes febriles < 3 meses con lactantes no febriles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la variabilidad se reducirá en los lactantes febriles con SI en comparación con los lactantes sanos no febriles, pero no entre los lactantes febriles sin SI en comparación con los lactantes sanos no febriles.
- Estudiar si HRV proporcionará información de diagnóstico incremental sobre las herramientas de triaje actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
330 lactantes < 3 meses con fiebre. La fiebre se define como una temperatura axilar o rectal ≥ 38oC.
75 lactantes < 3 meses (clínicamente bien) sin fiebre. Estos incluyen bebés pequeños que presentan ictericia neonatal u otras condiciones no febriles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los lactantes < 3 meses que acudan al servicio de urgencias (tanto febriles como no febriles) Los lactantes febriles son aquellos con una temperatura axilar o rectal ≥ 38oC en el triaje y/o fuera del hospital. O Los bebés sin fiebre incluyen aquellos que se presentan en el servicio de urgencias para controles de bilirrubina sérica u otros
Criterio de exclusión:
- Lactantes que están en reanimación activa por shock séptico. Bebés de padres que se negaron a dar su consentimiento informado. Recién nacidos prematuros nacidos con una gestación de < 35 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lactantes febriles
Lactantes febriles menores de 3 meses que acuden al servicio de urgencias con temperatura ≥ 38oC.
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se controlará mediante un electrocardiograma de una sola derivación
|
|
Lactantes afebriles
Lactantes afebriles menores de 3 meses que acuden al servicio de urgencias
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se controlará mediante un electrocardiograma de una sola derivación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con Infecciones Graves
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la hospitalización
|
Las infecciones graves se definen por: sepsis, meningitis, neumonía lobar, osteomielitis, absceso e infección del tracto urinario
|
Dentro de las 2 semanas de la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRV-INFANTS-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ECG de una sola derivación
-
Mayo ClinicReclutamientoEnfermedad del corazónEstados Unidos
-
University of CologneTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia cardiaca | Taquicardia VentricularEstados Unidos, Canadá, Alemania, Bélgica, Portugal, Japón, Polonia
-
University of MiamiTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas | NSCLCEstados Unidos
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation TrustDesconocidoUna evaluación de la seguridad y la utilidad clínica de la tecnología de ECG portátil en psiquiatríaEnfermedades cardiovasculares | Demencia | Trastorno de salud mentalReino Unido
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Canadá, Francia, Italia, Reino Unido, Bélgica, España, Alemania, Malasia, Serbia, Sudáfrica, Arabia Saudita, Finlandia, Grecia, Australia, Países Bajos, Chile, Hungría, Austria, Rumania, Suiza, Eslovaquia, Noruega, Israel, ... y más
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyTerminadoInsuficiencia cardiaca | Fibrilación auricularCanadá
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityAún no reclutandoAnomalías cardiovasculares | Electrocardiograma
-
National Defense Medical Center, TaiwanReclutamientoTrastorno de conducción del corazón | Inteligencia artificial (IA) | Dispositivos eléctricos implantables cardíacosTaiwán
-
Wonju Severance Christian HospitalReclutamientoArritmiaCorea del Sur