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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en lactantes pequeños febriles (HRV)

4 de marzo de 2024 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Clasificación rápida de infecciones graves en bebés menores de 3 meses con una nueva herramienta de variabilidad de la frecuencia cardíaca

Los lactantes febriles menores de 3 meses presentan un dilema diagnóstico para el médico de urgencias. Persiste la tensión entre la necesidad de una intervención agresiva temprana entre los pacientes con sospecha de sepsis y el fenómeno global de aumento de la resistencia a los antibióticos.

Los investigadores tienen como objetivo: (1) Estudiar la asociación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la presencia de una infección grave (SI) entre los bebés menores de 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que una HRV reducida se asocia con la presencia de SI. (2) Comparar la VFC entre lactantes febriles < 3 meses con lactantes no febriles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la variabilidad se reducirá en los lactantes febriles con SI en comparación con los lactantes sanos no febriles, pero no entre los lactantes febriles sin SI en comparación con los lactantes sanos no febriles. (3) Estudiar si HRV proporcionará información de diagnóstico incremental sobre las herramientas de triaje actuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés febriles menores de 3 meses presentan un dilema diagnóstico para el médico del departamento de emergencias pediátricas (ED). La posibilidad de que se pase por alto una infección grave (SI) plantea la amenaza de muerte prematura y discapacidad a largo plazo entre estos bebés. A pesar de la disminución de las tasas de sepsis neonatal de inicio temprano debido a las estrategias de prevención obstétrica, se presentan altas tasas de hospitalización y administración de antibióticos parenterales en este grupo de edad. Persiste una tensión continua entre la necesidad de una intervención temprana y agresiva entre los pacientes con sospecha de sepsis y el fenómeno global de aumento de la resistencia a los antibióticos. Las redes de investigación han intentado construir algoritmos de diagnóstico para guiar la identificación de estos bebés enfermos. A menudo son útiles como complementos de la gestalt del médico, pero la generalización sigue siendo cuestionable.

Los signos vitales son de suma importancia para reconocer a los niños enfermos y se han utilizado en las puntuaciones del sistema de alerta temprana pediátrica (PEWS) y en varios sistemas de clasificación. Los signos vitales han resurgido como el foco de la investigación en los últimos años, con varios grupos que se proponen actualizar los rangos de frecuencia cardíaca normal basados ​​en evidencia entre los niños. Los rangos normativos de frecuencia cardíaca son muy difíciles de definir debido a la labilidad hemodinámica en estos bebés pequeños, múltiples factores de confusión para frecuencia cardíaca anormal y la respuesta fisiológica variable durante estados de estrés agudo.

Los datos piloto anteriores mostraron que las pautas de Soporte Vital Pediátrico Avanzado (APLS) y Fleming (<percentil 10 o >90) funcionaron con la sensibilidad más alta (66,0 % y 62,6 %, respectivamente) y el Valor Predictivo Negativo (VPN) más alto (73,3 % y 71,4%, respectivamente). Ninguna directriz individual alcanzó una sensibilidad superior al 70%.

Objetivos e Hipótesis

  1. Estudiar la asociación entre la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) y la presencia de una infección grave (IS) en lactantes menores de 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que una HRV reducida se asocia con la presencia de SI.
  2. Comparar la VFC entre lactantes febriles < 3 meses con lactantes no febriles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la variabilidad se reducirá en los lactantes febriles con SI en comparación con los lactantes sanos no febriles, pero no entre los lactantes febriles sin SI en comparación con los lactantes sanos no febriles.
  3. Estudiar si HRV proporcionará información de diagnóstico incremental sobre las herramientas de triaje actuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

330 lactantes < 3 meses con fiebre. La fiebre se define como una temperatura axilar o rectal ≥ 38oC.

75 lactantes < 3 meses (clínicamente bien) sin fiebre. Estos incluyen bebés pequeños que presentan ictericia neonatal u otras condiciones no febriles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán los lactantes < 3 meses que acudan al servicio de urgencias (tanto febriles como no febriles) Los lactantes febriles son aquellos con una temperatura axilar o rectal ≥ 38oC en el triaje y/o fuera del hospital. O Los bebés sin fiebre incluyen aquellos que se presentan en el servicio de urgencias para controles de bilirrubina sérica u otros

Criterio de exclusión:

  • Lactantes que están en reanimación activa por shock séptico. Bebés de padres que se negaron a dar su consentimiento informado. Recién nacidos prematuros nacidos con una gestación de < 35 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes febriles
Lactantes febriles menores de 3 meses que acuden al servicio de urgencias con temperatura ≥ 38oC.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se controlará mediante un electrocardiograma de una sola derivación
Lactantes afebriles
Lactantes afebriles menores de 3 meses que acuden al servicio de urgencias
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se controlará mediante un electrocardiograma de una sola derivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Infecciones Graves
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la hospitalización
Las infecciones graves se definen por: sepsis, meningitis, neumonía lobar, osteomielitis, absceso e infección del tracto urinario
Dentro de las 2 semanas de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRV-INFANTS-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán con el equipo de estudio actual. El equipo de estudio revisará el intercambio de datos no identificados con los colaboradores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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