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Herzfrequenzvariabilität bei fiebrigen jungen Säuglingen (HRV)

4. März 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Schnelle Triage für schwere Infektionen bei Säuglingen unter 3 Monaten mit einem neuartigen Tool zur Herzfrequenzvariabilität

Fieberhafte Säuglinge unter 3 Monaten stellen den Notarzt vor ein diagnostisches Dilemma. Es bleibt ein Spannungsverhältnis zwischen der Notwendigkeit einer frühzeitigen aggressiven Intervention bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis und dem globalen Phänomen der zunehmenden Antibiotikaresistenz.

Die Forscher wollen: (1) den Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität (HRV) und dem Vorhandensein einer schweren Infektion (SI) bei Säuglingen unter 3 Monaten untersuchen. Die Forscher vermuten, dass eine reduzierte HRV mit dem Vorhandensein von SI assoziiert ist. (2) Zum Vergleich der HRV zwischen fiebrigen Säuglingen < 3 Monaten und nicht fieberhaften Säuglingen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Variabilität bei fieberhaften Säuglingen mit SIs im Vergleich zu gesunden Säuglingen ohne Fieber verringert wird, aber nicht bei fieberhaften Säuglingen ohne SIs im Vergleich zu gesunden Säuglingen ohne Fieber. (3) Um zu untersuchen, ob HRV inkrementelle diagnostische Informationen über aktuelle Triage-Tools liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fieberhafte junge Säuglinge unter 3 Monaten stellen den Arzt der pädiatrischen Notaufnahme (ED) vor ein diagnostisches Dilemma. Das Potenzial für eine übersehene schwere Infektion (SI) birgt die Gefahr eines vorzeitigen Todes und einer langfristigen Behinderung bei diesen Säuglingen. Trotz sinkender Raten früh einsetzender neonataler Sepsis aufgrund geburtshilflicher Präventionsstrategien kommt es in dieser Altersgruppe zu hohen Raten von Krankenhauseinweisungen und der Verabreichung von parenteralen Antibiotika. Zwischen der Notwendigkeit einer frühzeitigen und aggressiven Intervention bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis und dem globalen Phänomen der zunehmenden Antibiotikaresistenz besteht weiterhin ein Spannungsverhältnis. Forschungsnetzwerke haben versucht, diagnostische Algorithmen zu entwickeln, um die Identifizierung dieser kranken Säuglinge zu leiten. Diese sind oft als Ergänzungen zur Gestalt des Arztes nützlich, aber die Verallgemeinerung bleibt fraglich.

Vitalparameter sind von größter Bedeutung bei der Erkennung kranker Kinder und wurden in pädiatrischen Frühwarnsystem-Scores (PEWS) und verschiedenen Triage-Systemen verwendet. Vitalfunktionen sind in den letzten Jahren wieder in den Fokus der Forschung gerückt, wobei verschiedene Gruppen beabsichtigten, evidenzbasierte normale Herzfrequenzbereiche bei Kindern zu aktualisieren. Normative Herzfrequenzbereiche sind aufgrund der hämodynamischen Labilität bei diesen jungen Säuglingen, mehrerer Confounder für abnormale Herzfrequenz und der variablen physiologischen Reaktion während akuter Stresszustände bekanntermaßen schwer zu definieren.

Frühere Pilotdaten zeigten, dass die Richtlinien Advanced Pediatric Life Support (APLS) und Fleming (<10. oder >90. Perzentile) mit der höchsten Sensitivität (66,0 % bzw. 62,6 %) und dem höchsten negativen Vorhersagewert (NPV) (73,3 %) durchgeführt wurden. bzw. 71,4 %). Keine einzelne Leitlinie erreichte eine Sensitivität von mehr als 70 %.

Ziele und Hypothese

  1. Es sollte der Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität (HRV) und dem Vorhandensein einer schweren Infektion (SI) bei Säuglingen unter 3 Monaten untersucht werden. Die Forscher vermuten, dass eine reduzierte HRV mit dem Vorhandensein von SI assoziiert ist.
  2. Vergleich der HRV zwischen fiebrigen Säuglingen < 3 Monaten und nicht-fieberhaften Säuglingen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Variabilität bei fieberhaften Säuglingen mit SIs im Vergleich zu gesunden Säuglingen ohne Fieber verringert wird, aber nicht bei fieberhaften Säuglingen ohne SIs im Vergleich zu gesunden Säuglingen ohne Fieber.
  3. Um zu untersuchen, ob HRV inkrementelle diagnostische Informationen über aktuelle Triage-Tools liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

330 Säuglinge < 3 Monate mit Fieber. Fieber ist definiert als axilläre oder rektale Temperatur ≥ 38 °C.

75 Säuglinge < 3 Monate (klinisch gesund) ohne Fieber. Dazu gehören junge Säuglinge, die wegen Neugeborenen-Gelbsucht oder anderen nicht fieberhaften Zuständen vorgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 3 Monate, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden eingeschlossen (sowohl mit Fieber als auch ohne Fieber). Säuglinge mit Fieber sind solche mit einer axillären oder rektalen Temperatur von ≥ 38 °C bei der Triage und/oder außerhalb des Krankenhauses. ODER Zu den nicht-fieberhaften Säuglingen gehören diejenigen, die sich zur Serum-Bilirubin-Überprüfung oder aus anderen Gründen in der Notaufnahme vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die wegen eines septischen Schocks aktiv reanimiert werden. Säuglinge von Eltern, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung abzugeben. Frühgeborene, die mit einer Schwangerschaft < 35 Wochen geboren wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fieberhafte Säuglinge
Fieber Säuglinge unter 3 Monaten, die mit einer Temperatur von ≥ 38 °C in die Notaufnahme kommen.
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Einkanal-Elektrokardiogramm überwacht
Fieberfreie Säuglinge
Fieberfreie Säuglinge unter 3 Monaten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Einkanal-Elektrokardiogramm überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausaufenthalt
Schwerwiegende Infektionen sind definiert durch: Sepsis, Meningitis, Lobärpneumonie, Osteomyelitis, Abszess und Harnwegsinfektion
Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRV-INFANTS-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden mit dem aktuellen Studienteam geteilt. Die Weitergabe anonymisierter Daten an Mitarbeiter wird vom Studienteam überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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