- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103151
Herzfrequenzvariabilität bei fiebrigen jungen Säuglingen (HRV)
Schnelle Triage für schwere Infektionen bei Säuglingen unter 3 Monaten mit einem neuartigen Tool zur Herzfrequenzvariabilität
Fieberhafte Säuglinge unter 3 Monaten stellen den Notarzt vor ein diagnostisches Dilemma. Es bleibt ein Spannungsverhältnis zwischen der Notwendigkeit einer frühzeitigen aggressiven Intervention bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis und dem globalen Phänomen der zunehmenden Antibiotikaresistenz.
Die Forscher wollen: (1) den Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität (HRV) und dem Vorhandensein einer schweren Infektion (SI) bei Säuglingen unter 3 Monaten untersuchen. Die Forscher vermuten, dass eine reduzierte HRV mit dem Vorhandensein von SI assoziiert ist. (2) Zum Vergleich der HRV zwischen fiebrigen Säuglingen < 3 Monaten und nicht fieberhaften Säuglingen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Variabilität bei fieberhaften Säuglingen mit SIs im Vergleich zu gesunden Säuglingen ohne Fieber verringert wird, aber nicht bei fieberhaften Säuglingen ohne SIs im Vergleich zu gesunden Säuglingen ohne Fieber. (3) Um zu untersuchen, ob HRV inkrementelle diagnostische Informationen über aktuelle Triage-Tools liefert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fieberhafte junge Säuglinge unter 3 Monaten stellen den Arzt der pädiatrischen Notaufnahme (ED) vor ein diagnostisches Dilemma. Das Potenzial für eine übersehene schwere Infektion (SI) birgt die Gefahr eines vorzeitigen Todes und einer langfristigen Behinderung bei diesen Säuglingen. Trotz sinkender Raten früh einsetzender neonataler Sepsis aufgrund geburtshilflicher Präventionsstrategien kommt es in dieser Altersgruppe zu hohen Raten von Krankenhauseinweisungen und der Verabreichung von parenteralen Antibiotika. Zwischen der Notwendigkeit einer frühzeitigen und aggressiven Intervention bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis und dem globalen Phänomen der zunehmenden Antibiotikaresistenz besteht weiterhin ein Spannungsverhältnis. Forschungsnetzwerke haben versucht, diagnostische Algorithmen zu entwickeln, um die Identifizierung dieser kranken Säuglinge zu leiten. Diese sind oft als Ergänzungen zur Gestalt des Arztes nützlich, aber die Verallgemeinerung bleibt fraglich.
Vitalparameter sind von größter Bedeutung bei der Erkennung kranker Kinder und wurden in pädiatrischen Frühwarnsystem-Scores (PEWS) und verschiedenen Triage-Systemen verwendet. Vitalfunktionen sind in den letzten Jahren wieder in den Fokus der Forschung gerückt, wobei verschiedene Gruppen beabsichtigten, evidenzbasierte normale Herzfrequenzbereiche bei Kindern zu aktualisieren. Normative Herzfrequenzbereiche sind aufgrund der hämodynamischen Labilität bei diesen jungen Säuglingen, mehrerer Confounder für abnormale Herzfrequenz und der variablen physiologischen Reaktion während akuter Stresszustände bekanntermaßen schwer zu definieren.
Frühere Pilotdaten zeigten, dass die Richtlinien Advanced Pediatric Life Support (APLS) und Fleming (<10. oder >90. Perzentile) mit der höchsten Sensitivität (66,0 % bzw. 62,6 %) und dem höchsten negativen Vorhersagewert (NPV) (73,3 %) durchgeführt wurden. bzw. 71,4 %). Keine einzelne Leitlinie erreichte eine Sensitivität von mehr als 70 %.
Ziele und Hypothese
- Es sollte der Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität (HRV) und dem Vorhandensein einer schweren Infektion (SI) bei Säuglingen unter 3 Monaten untersucht werden. Die Forscher vermuten, dass eine reduzierte HRV mit dem Vorhandensein von SI assoziiert ist.
- Vergleich der HRV zwischen fiebrigen Säuglingen < 3 Monaten und nicht-fieberhaften Säuglingen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Variabilität bei fieberhaften Säuglingen mit SIs im Vergleich zu gesunden Säuglingen ohne Fieber verringert wird, aber nicht bei fieberhaften Säuglingen ohne SIs im Vergleich zu gesunden Säuglingen ohne Fieber.
- Um zu untersuchen, ob HRV inkrementelle diagnostische Informationen über aktuelle Triage-Tools liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
330 Säuglinge < 3 Monate mit Fieber. Fieber ist definiert als axilläre oder rektale Temperatur ≥ 38 °C.
75 Säuglinge < 3 Monate (klinisch gesund) ohne Fieber. Dazu gehören junge Säuglinge, die wegen Neugeborenen-Gelbsucht oder anderen nicht fieberhaften Zuständen vorgestellt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge < 3 Monate, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden eingeschlossen (sowohl mit Fieber als auch ohne Fieber). Säuglinge mit Fieber sind solche mit einer axillären oder rektalen Temperatur von ≥ 38 °C bei der Triage und/oder außerhalb des Krankenhauses. ODER Zu den nicht-fieberhaften Säuglingen gehören diejenigen, die sich zur Serum-Bilirubin-Überprüfung oder aus anderen Gründen in der Notaufnahme vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die wegen eines septischen Schocks aktiv reanimiert werden. Säuglinge von Eltern, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung abzugeben. Frühgeborene, die mit einer Schwangerschaft < 35 Wochen geboren wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fieberhafte Säuglinge
Fieber Säuglinge unter 3 Monaten, die mit einer Temperatur von ≥ 38 °C in die Notaufnahme kommen.
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Einkanal-Elektrokardiogramm überwacht
|
|
Fieberfreie Säuglinge
Fieberfreie Säuglinge unter 3 Monaten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Einkanal-Elektrokardiogramm überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausaufenthalt
|
Schwerwiegende Infektionen sind definiert durch: Sepsis, Meningitis, Lobärpneumonie, Osteomyelitis, Abszess und Harnwegsinfektion
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRV-INFANTS-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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