Variabilita srdeční frekvence u febrilních malých kojenců (HRV)
Rychlé třídění závažných infekcí u kojenců mladších než 3 měsíce pomocí nového nástroje pro variabilitu srdeční frekvence
Febrilní kojenci mladší 3 měsíců představují pro lékaře na pohotovosti diagnostické dilema. Přetrvává napětí mezi potřebou včasné agresivní intervence u pacientů s podezřením na sepsi a globálním fenoménem zvyšující se antibiotické rezistence.
Cílem výzkumných pracovníků je: (1) Studovat souvislost mezi variabilitou srdeční frekvence (HRV) a přítomností závažné infekce (SI) u kojenců mladších 3 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížená HRV je spojena s přítomností SI. (2) Porovnat HRV mezi febrilními kojenci < 3 měsíce s nefebrilními kojenci. Výzkumníci předpokládají, že variabilita bude snížena u febrilních kojenců s SI ve srovnání s nefebrilními kojenci, ale ne mezi febrilními kojenci bez SI ve srovnání s nefebrilními kojenci. (3) Zjistit, zda HRV poskytne přírůstkové diagnostické informace oproti současným nástrojům třídění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Febrilní novorozenci mladší 3 měsíců představují diagnostické dilema pro lékaře dětské pohotovosti (ED). Potenciál zmeškané závažné infekce (SI) představuje u těchto kojenců hrozbu předčasné smrti a dlouhodobé invalidity. Navzdory poklesu četnosti novorozenecké sepse s časným nástupem v důsledku strategií porodnické prevence se v této věkové skupině vyskytuje vysoká četnost hospitalizací a podávání parenterálních antibiotik. Přetrvává napětí mezi potřebou včasné a agresivní intervence u pacientů s podezřením na sepsi a globálním fenoménem zvyšující se antibiotické rezistence. Výzkumné sítě se pokusily vytvořit diagnostické algoritmy, které by vedly k identifikaci těchto nemocných dětí. Ty jsou často užitečné jako doplňky ke gestaltu klinického lékaře, ale zobecnitelnost zůstává sporná.
Vitální funkce mají prvořadý význam při rozpoznávání nemocných dětí a byly použity ve skóre pediatrického systému včasného varování (PEWS) a různých třídicích systémech. Vitální funkce se v posledních letech znovu objevily jako střed zájmu výzkumu, přičemž různé skupiny mají za cíl aktualizovat rozsahy normální srdeční frekvence u dětí založené na důkazech. Normativní rozsahy srdeční frekvence je neslavně obtížné definovat kvůli hemodynamické labilitě u těchto malých kojenců, četným zmatkům pro abnormální srdeční frekvenci a proměnlivé fyziologické reakci během akutních stresových stavů.
Předchozí pilotní data ukázala, že doporučení Advanced Pediatric Life Support (APLS) a Fleming (< 10. nebo > 90. centil) fungovaly s nejvyšší citlivostí (66,0 % a 62,6 %) a nejvyšší negativní prediktivní hodnotou (NPV) (73,3 % a 71,4 %, v tomto pořadí). Žádný pokyn nedosáhl citlivosti vyšší než 70 %.
Cíle a hypotézy
- Studovat souvislost mezi variabilitou srdeční frekvence (HRV) a přítomností závažné infekce (SI) u kojenců mladších 3 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížená HRV je spojena s přítomností SI.
- Porovnat HRV mezi febrilními kojenci < 3 měsíce s nefebrilními kojenci. Výzkumníci předpokládají, že variabilita bude snížena u febrilních kojenců s SI ve srovnání s nefebrilními kojenci, ale ne mezi febrilními kojenci bez SI ve srovnání s nefebrilními kojenci.
- Chcete-li zjistit, zda HRV poskytne přírůstkové diagnostické informace oproti současným nástrojům třídění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
330 kojenců < 3 měsíce s horečkou. Horečka je definována jako axilární nebo rektální teplota ≥ 38oC.
75 kojenců < 3 měsíce (klinicky dobře) bez horečky. Patří mezi ně malé děti s novorozeneckou žloutenkou nebo jinými nehorečnatými stavy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti kojenci < 3 měsíce před nástupem na ED (jak febrilní, tak nefebrilní). Febrilní kojenci jsou ti, kteří mají axilární nebo rektální teplotu ≥ 38oC při třídění a/nebo mimo nemocnici. NEBO nefebrilní kojenci zahrnují ty, kteří přicházejí na ED kvůli kontrole sérového bilirubinu nebo jinak
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří jsou v aktivní resuscitaci pro septický šok. Děti rodičů, kteří odmítli dát informovaný souhlas. Předčasně narozené děti se narodily v gestaci < 35 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Febrilní kojenci
Febrilní Kojenci do 3 měsíců přicházejí na pohotovost s teplotou ≥ 38oC.
|
Variabilita srdeční frekvence bude monitorována pomocí jednosvodového elektrokardiogramu
|
|
Afebrilní kojenci
Afebrilní kojenci méně než 3 měsíce přicházejí na pohotovost
|
Variabilita srdeční frekvence bude monitorována pomocí jednosvodového elektrokardiogramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými infekcemi
Časové okno: Do 2 týdnů od hospitalizace
|
Závažné infekce jsou definovány jako: sepse, meningitida, lobární pneumonie, osteomyelitida, absces a infekce močových cest
|
Do 2 týdnů od hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRV-INFANTS-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednosvodové EKG
-
CHA UniversityNáborInfarkt myokardu (MI) | Bolest na hrudi vyloučit infarkt myokarduJižní Korea
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborHypertenze, plicní | Umělá inteligence (AI) | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeTchaj-wan
-
Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanNábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndromy (ACS)Belgie
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborElektrokardiogram | Analýza efektivnosti nákladů | Umělá inteligence (AI) | OMI - Infarkt myokardu o okluzeTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanZápis na pozvánkuSrdeční selhání | Dysfunkce komory, levá | Umělá inteligence | Asymptomatická onemocnění | Analýza nákladů a přínosů | Včasná diagnostikaTchaj-wan
-
Jordan F. KarpStaženoLéčba rezistentní deprese
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNáborPoranění míchyTchaj-wan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...NáborDědičné srdeční onemocněníHolandsko