- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103151
Hjertefrekvensvariation hos febril spædbørn (HRV)
Hurtig triage for alvorlige infektioner hos spædbørn yngre end 3 måneder ved hjælp af et nyt værktøj til pulsvariation
Febrile spædbørn under 3 måneder frembyder et diagnostisk dilemma for akutlægen. Der er fortsat spænding mellem behovet for tidlig aggressiv intervention blandt patienter med mistanke om sepsis og de globale fænomener med stigende antibiotikaresistens.
Forskerne har til formål at: (1) At studere sammenhængen mellem hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og tilstedeværelsen af en alvorlig infektion (SI) blandt spædbørn yngre end 3 måneder gamle. Efterforskerne antager, at en reduceret HRV er forbundet med tilstedeværelsen af SI. (2) At sammenligne HRV mellem febrile spædbørn < 3 måneder med ikke-febrile spædbørn. Forskerne antager, at variabiliteten vil blive reduceret hos febrile spædbørn med SI'er sammenlignet med ikke-febrile spædbørn, men ikke blandt febrile spædbørn uden SI'er sammenlignet med spædbørn, der ikke har feber. (3) At undersøge, om HRV vil give inkrementel diagnostisk information i forhold til nuværende triage-værktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Febrile små spædbørn under 3 måneder frembyder et diagnostisk dilemma for lægen på den pædiatriske akutafdeling (ED). Potentialet for en glemt alvorlig infektion (SI) udgør truslen om for tidlig død og langvarig handicap blandt disse spædbørn. På trods af faldende forekomst af neonatal sepsis på grund af obstetriske forebyggelsesstrategier, forekommer høje rater af hospitalsindlæggelse og administration af parenterale antibiotika i denne aldersgruppe. Der er fortsat spænding mellem behovet for tidlig og aggressiv intervention blandt patienter, der mistænkes for sepsis, og de globale fænomener med stigende antibiotikaresistens. Forskningsnetværk har forsøgt at bygge diagnostiske algoritmer til at vejlede identifikation af disse syge spædbørn. Disse er ofte nyttige som supplement til klinikerens gestalt, men generaliserbarhed er stadig tvivlsom.
Vitale tegn er af afgørende betydning for at genkende syge børn og er blevet brugt i pædiatriske tidlige varslingssystemer (PEWS) og forskellige triage-systemer. Vitale tegn er genopstået som fokus for forskning i de senere år, hvor forskellige grupper har til hensigt at opdatere evidensbaserede normale pulsintervaller blandt børn. Normative pulsintervaller er berygtet vanskelige at definere på grund af den hæmodynamiske labilitet hos disse unge spædbørn, flere konfoundere for unormal hjertefrekvens og den variable fysiologiske respons under akutte stresstilstande.
Tidligere pilotdata viste, at retningslinjerne for Advanced Pediatric Life Support (APLS) og Fleming (<10. eller >90. centil) udførte med den højeste følsomhed (henholdsvis 66,0 % og 62,6 %) og den højeste negative prædiktive værdi (NPV) (73,3 % og 71,4 %). Ingen enkelt retningslinje nåede en følsomhed på mere end 70 %.
Mål og hypotese
- At studere sammenhængen mellem hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og tilstedeværelsen af en alvorlig infektion (SI) blandt spædbørn yngre end 3 måneder gamle. Efterforskerne antager, at en reduceret HRV er forbundet med tilstedeværelsen af SI.
- At sammenligne HRV mellem febrile spædbørn < 3 måneder med ikke-febrile spædbørn. Forskerne antager, at variabiliteten vil blive reduceret hos febrile spædbørn med SI'er sammenlignet med ikke-febrile spædbørn, men ikke blandt febrile spædbørn uden SI'er sammenlignet med spædbørn, der ikke har feber.
- At undersøge, om HRV vil give inkrementel diagnostisk information i forhold til nuværende triage-værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
330 spædbørn < 3 måneder med feber. Feber er defineret som en aksillær eller rektal temperatur ≥ 38oC.
75 spædbørn < 3 måneder (klinisk godt) præsenterede uden feber. Disse omfatter unge spædbørn, der præsenterer sig for neonatal gulsot eller andre ikke-febrile tilstande.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn < 3 måneder, der præsenterer sig på ED vil blive inkluderet (både febrile og ikke-febrile). Febrile spædbørn er dem med en aksillær eller rektal temperatur ≥ 38oC ved triage og/eller uden for hospitalet. ELLER Ikke-febrile spædbørn omfatter dem, der præsenterer sig for ED til serum bilirubinkontrol eller på anden måde
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der er i aktiv genoplivning for septisk shock. Spædbørn af forældre, der nægtede at give informeret samtykke. For tidligt fødte børn født med en graviditet på < 35 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Febrile spædbørn
Febrile spædbørn under 3 måneder, der præsenterer skadestuen med en temperatur på ≥ 38oC.
|
Hjertefrekvensvariation vil blive overvåget ved hjælp af et enkelt elektrokardiogram
|
|
Afebrile spædbørn
Afebrile spædbørn under 3 måneder, der præsenterer skadestuen
|
Hjertefrekvensvariation vil blive overvåget ved hjælp af et enkelt elektrokardiogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alvorlige infektioner
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indlæggelse
|
Alvorlige infektioner er defineret ved: Sepsis, meningitis, lobar lungebetændelse, osteomyelitis, byld og urinvejsinfektion
|
Inden for 2 uger efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRV-INFANTS-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkeltaflednings EKG
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan