Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation hos febril spædbørn (HRV)

4. marts 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Hurtig triage for alvorlige infektioner hos spædbørn yngre end 3 måneder ved hjælp af et nyt værktøj til pulsvariation

Febrile spædbørn under 3 måneder frembyder et diagnostisk dilemma for akutlægen. Der er fortsat spænding mellem behovet for tidlig aggressiv intervention blandt patienter med mistanke om sepsis og de globale fænomener med stigende antibiotikaresistens.

Forskerne har til formål at: (1) At studere sammenhængen mellem hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og tilstedeværelsen af ​​en alvorlig infektion (SI) blandt spædbørn yngre end 3 måneder gamle. Efterforskerne antager, at en reduceret HRV er forbundet med tilstedeværelsen af ​​SI. (2) At sammenligne HRV mellem febrile spædbørn < 3 måneder med ikke-febrile spædbørn. Forskerne antager, at variabiliteten vil blive reduceret hos febrile spædbørn med SI'er sammenlignet med ikke-febrile spædbørn, men ikke blandt febrile spædbørn uden SI'er sammenlignet med spædbørn, der ikke har feber. (3) At undersøge, om HRV vil give inkrementel diagnostisk information i forhold til nuværende triage-værktøjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Febrile små spædbørn under 3 måneder frembyder et diagnostisk dilemma for lægen på den pædiatriske akutafdeling (ED). Potentialet for en glemt alvorlig infektion (SI) udgør truslen om for tidlig død og langvarig handicap blandt disse spædbørn. På trods af faldende forekomst af neonatal sepsis på grund af obstetriske forebyggelsesstrategier, forekommer høje rater af hospitalsindlæggelse og administration af parenterale antibiotika i denne aldersgruppe. Der er fortsat spænding mellem behovet for tidlig og aggressiv intervention blandt patienter, der mistænkes for sepsis, og de globale fænomener med stigende antibiotikaresistens. Forskningsnetværk har forsøgt at bygge diagnostiske algoritmer til at vejlede identifikation af disse syge spædbørn. Disse er ofte nyttige som supplement til klinikerens gestalt, men generaliserbarhed er stadig tvivlsom.

Vitale tegn er af afgørende betydning for at genkende syge børn og er blevet brugt i pædiatriske tidlige varslingssystemer (PEWS) og forskellige triage-systemer. Vitale tegn er genopstået som fokus for forskning i de senere år, hvor forskellige grupper har til hensigt at opdatere evidensbaserede normale pulsintervaller blandt børn. Normative pulsintervaller er berygtet vanskelige at definere på grund af den hæmodynamiske labilitet hos disse unge spædbørn, flere konfoundere for unormal hjertefrekvens og den variable fysiologiske respons under akutte stresstilstande.

Tidligere pilotdata viste, at retningslinjerne for Advanced Pediatric Life Support (APLS) og Fleming (<10. eller >90. centil) udførte med den højeste følsomhed (henholdsvis 66,0 % og 62,6 %) og den højeste negative prædiktive værdi (NPV) (73,3 % og 71,4 %). Ingen enkelt retningslinje nåede en følsomhed på mere end 70 %.

Mål og hypotese

  1. At studere sammenhængen mellem hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og tilstedeværelsen af ​​en alvorlig infektion (SI) blandt spædbørn yngre end 3 måneder gamle. Efterforskerne antager, at en reduceret HRV er forbundet med tilstedeværelsen af ​​SI.
  2. At sammenligne HRV mellem febrile spædbørn < 3 måneder med ikke-febrile spædbørn. Forskerne antager, at variabiliteten vil blive reduceret hos febrile spædbørn med SI'er sammenlignet med ikke-febrile spædbørn, men ikke blandt febrile spædbørn uden SI'er sammenlignet med spædbørn, der ikke har feber.
  3. At undersøge, om HRV vil give inkrementel diagnostisk information i forhold til nuværende triage-værktøjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

330 spædbørn < 3 måneder med feber. Feber er defineret som en aksillær eller rektal temperatur ≥ 38oC.

75 spædbørn < 3 måneder (klinisk godt) præsenterede uden feber. Disse omfatter unge spædbørn, der præsenterer sig for neonatal gulsot eller andre ikke-febrile tilstande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 3 måneder, der præsenterer sig på ED vil blive inkluderet (både febrile og ikke-febrile). Febrile spædbørn er dem med en aksillær eller rektal temperatur ≥ 38oC ved triage og/eller uden for hospitalet. ELLER Ikke-febrile spædbørn omfatter dem, der præsenterer sig for ED til serum bilirubinkontrol eller på anden måde

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der er i aktiv genoplivning for septisk shock. Spædbørn af forældre, der nægtede at give informeret samtykke. For tidligt fødte børn født med en graviditet på < 35 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Febrile spædbørn
Febrile spædbørn under 3 måneder, der præsenterer skadestuen med en temperatur på ≥ 38oC.
Hjertefrekvensvariation vil blive overvåget ved hjælp af et enkelt elektrokardiogram
Afebrile spædbørn
Afebrile spædbørn under 3 måneder, der præsenterer skadestuen
Hjertefrekvensvariation vil blive overvåget ved hjælp af et enkelt elektrokardiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige infektioner
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indlæggelse
Alvorlige infektioner er defineret ved: Sepsis, meningitis, lobar lungebetændelse, osteomyelitis, byld og urinvejsinfektion
Inden for 2 uger efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRV-INFANTS-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt med det aktuelle undersøgelsesteam. Deling af afidentificerede data med samarbejdspartnere vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltaflednings EKG

Abonner