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Variabilità della frequenza cardiaca nei neonati febbrili (HRV)

4 marzo 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Triage rapido per infezioni gravi nei neonati di età inferiore ai 3 mesi utilizzando un nuovo strumento di variabilità della frequenza cardiaca

I bambini febbrili di età inferiore ai 3 mesi presentano un dilemma diagnostico al medico di emergenza. Permane la tensione tra la necessità di un intervento aggressivo precoce tra i pazienti con sospetta sepsi ei fenomeni globali di crescente resistenza agli antibiotici.

Gli investigatori mirano a: (1) Studiare l'associazione tra variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la presenza di un'infezione grave (SI) tra i bambini di età inferiore ai 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che un HRV ridotto sia associato alla presenza di SI. (2) Confrontare l'HRV tra neonati febbrili < 3 mesi con neonati non febbrili. I ricercatori ipotizzano che la variabilità sarà ridotta nei neonati febbrili con SI rispetto ai neonati sani non febbrili, ma non tra i neonati febbrili senza SI rispetto ai neonati sani non febbrili. (3) Studiare se l'HRV fornirà informazioni diagnostiche incrementali rispetto agli attuali strumenti di triage.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini febbrili di età inferiore ai 3 mesi presentano un dilemma diagnostico per il medico del pronto soccorso pediatrico (DE). La possibilità di un'infezione grave mancata (SI) pone la minaccia di morte prematura e disabilità a lungo termine tra questi bambini. Nonostante la diminuzione dei tassi di sepsi neonatale ad esordio precoce dovuta alle strategie di prevenzione ostetrica, in questa fascia di età si verificano alti tassi di ospedalizzazione e somministrazione di antibiotici parenterali. Permane una tensione continua tra la necessità di un intervento precoce e aggressivo tra i pazienti sospettati di sepsi ei fenomeni globali di crescente resistenza agli antibiotici. Le reti di ricerca hanno tentato di costruire algoritmi diagnostici per guidare l'identificazione di questi bambini malati. Questi sono spesso utili come aggiunte alla gestalt del clinico, ma la generalizzabilità rimane discutibile.

I segni vitali sono di fondamentale importanza nel riconoscere i bambini malati e sono stati utilizzati nei punteggi del sistema di allarme precoce pediatrico (PEWS) e in vari sistemi di triage. I segni vitali sono riemersi al centro della ricerca negli ultimi anni, con vari gruppi che si propongono di aggiornare gli intervalli di frequenza cardiaca normali basati sull'evidenza tra i bambini. Gli intervalli normativi della frequenza cardiaca sono notoriamente difficili da definire a causa della labilità emodinamica in questi bambini piccoli, molteplici fattori confondenti per la frequenza cardiaca anormale e la risposta fisiologica variabile durante gli stati di stress acuto.

I dati pilota precedenti hanno mostrato che le linee guida APLS (Advanced Pediatric Life Support) e Fleming (<10° o >90° percentile) si sono comportate con la massima sensibilità (66,0% e 62,6%, rispettivamente) e il più alto valore predittivo negativo (VPN) (73,3% e 71,4%, rispettivamente). Nessuna singola linea guida ha raggiunto una sensibilità superiore al 70%.

Obiettivi e ipotesi

  1. Per studiare l'associazione tra variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la presenza di una grave infezione (SI) tra i bambini di età inferiore ai 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che un HRV ridotto sia associato alla presenza di SI.
  2. Per confrontare l'HRV tra neonati febbrili < 3 mesi con neonati non febbrili. I ricercatori ipotizzano che la variabilità sarà ridotta nei neonati febbrili con SI rispetto ai neonati sani non febbrili, ma non tra i neonati febbrili senza SI rispetto ai neonati sani non febbrili.
  3. Studiare se l'HRV fornirà informazioni diagnostiche incrementali rispetto agli attuali strumenti di triage.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

330 neonati < 3 mesi che presentano febbre. La febbre è definita come una temperatura ascellare o rettale ≥ 38°C.

75 neonati < 3 mesi (clinicamente sani) che si presentano senza febbre. Questi includono i bambini piccoli che presentano ittero neonatale o altre condizioni non febbrili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i neonati <3 mesi che si presentano al pronto soccorso (sia febbrili che non febbrili) I neonati febbrili sono quelli con una temperatura ascellare o rettale ≥ 38oC al triage e/o al di fuori dell'ospedale. O I neonati non febbrili includono quelli che si presentano al pronto soccorso per i controlli della bilirubina sierica o altro

Criteri di esclusione:

  • Neonati in rianimazione attiva per shock settico. Neonati di genitori che si sono rifiutati di dare il consenso informato. Neonati prematuri partoriti a una gestazione di < 35 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati febbrili
Febbrile Neonati di età inferiore a 3 mesi che si presentano al pronto soccorso con una temperatura ≥ 38°C.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando un elettrocardiogramma a derivazione singola
Neonati afebbrili
Afebbrile Neonati di età inferiore a 3 mesi che si presentano al pronto soccorso
La variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando un elettrocardiogramma a derivazione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal ricovero
Le infezioni gravi sono definite da: sepsi, meningite, polmonite lobare, osteomielite, ascesso e infezione del tratto urinario
Entro 2 settimane dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRV-INFANTS-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con l'attuale team di studio. La condivisione di dati anonimi con i collaboratori sarà esaminata dal team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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