- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04103151
Variabilità della frequenza cardiaca nei neonati febbrili (HRV)
Triage rapido per infezioni gravi nei neonati di età inferiore ai 3 mesi utilizzando un nuovo strumento di variabilità della frequenza cardiaca
I bambini febbrili di età inferiore ai 3 mesi presentano un dilemma diagnostico al medico di emergenza. Permane la tensione tra la necessità di un intervento aggressivo precoce tra i pazienti con sospetta sepsi ei fenomeni globali di crescente resistenza agli antibiotici.
Gli investigatori mirano a: (1) Studiare l'associazione tra variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la presenza di un'infezione grave (SI) tra i bambini di età inferiore ai 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che un HRV ridotto sia associato alla presenza di SI. (2) Confrontare l'HRV tra neonati febbrili < 3 mesi con neonati non febbrili. I ricercatori ipotizzano che la variabilità sarà ridotta nei neonati febbrili con SI rispetto ai neonati sani non febbrili, ma non tra i neonati febbrili senza SI rispetto ai neonati sani non febbrili. (3) Studiare se l'HRV fornirà informazioni diagnostiche incrementali rispetto agli attuali strumenti di triage.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini febbrili di età inferiore ai 3 mesi presentano un dilemma diagnostico per il medico del pronto soccorso pediatrico (DE). La possibilità di un'infezione grave mancata (SI) pone la minaccia di morte prematura e disabilità a lungo termine tra questi bambini. Nonostante la diminuzione dei tassi di sepsi neonatale ad esordio precoce dovuta alle strategie di prevenzione ostetrica, in questa fascia di età si verificano alti tassi di ospedalizzazione e somministrazione di antibiotici parenterali. Permane una tensione continua tra la necessità di un intervento precoce e aggressivo tra i pazienti sospettati di sepsi ei fenomeni globali di crescente resistenza agli antibiotici. Le reti di ricerca hanno tentato di costruire algoritmi diagnostici per guidare l'identificazione di questi bambini malati. Questi sono spesso utili come aggiunte alla gestalt del clinico, ma la generalizzabilità rimane discutibile.
I segni vitali sono di fondamentale importanza nel riconoscere i bambini malati e sono stati utilizzati nei punteggi del sistema di allarme precoce pediatrico (PEWS) e in vari sistemi di triage. I segni vitali sono riemersi al centro della ricerca negli ultimi anni, con vari gruppi che si propongono di aggiornare gli intervalli di frequenza cardiaca normali basati sull'evidenza tra i bambini. Gli intervalli normativi della frequenza cardiaca sono notoriamente difficili da definire a causa della labilità emodinamica in questi bambini piccoli, molteplici fattori confondenti per la frequenza cardiaca anormale e la risposta fisiologica variabile durante gli stati di stress acuto.
I dati pilota precedenti hanno mostrato che le linee guida APLS (Advanced Pediatric Life Support) e Fleming (<10° o >90° percentile) si sono comportate con la massima sensibilità (66,0% e 62,6%, rispettivamente) e il più alto valore predittivo negativo (VPN) (73,3% e 71,4%, rispettivamente). Nessuna singola linea guida ha raggiunto una sensibilità superiore al 70%.
Obiettivi e ipotesi
- Per studiare l'associazione tra variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la presenza di una grave infezione (SI) tra i bambini di età inferiore ai 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che un HRV ridotto sia associato alla presenza di SI.
- Per confrontare l'HRV tra neonati febbrili < 3 mesi con neonati non febbrili. I ricercatori ipotizzano che la variabilità sarà ridotta nei neonati febbrili con SI rispetto ai neonati sani non febbrili, ma non tra i neonati febbrili senza SI rispetto ai neonati sani non febbrili.
- Studiare se l'HRV fornirà informazioni diagnostiche incrementali rispetto agli attuali strumenti di triage.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
330 neonati < 3 mesi che presentano febbre. La febbre è definita come una temperatura ascellare o rettale ≥ 38°C.
75 neonati < 3 mesi (clinicamente sani) che si presentano senza febbre. Questi includono i bambini piccoli che presentano ittero neonatale o altre condizioni non febbrili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i neonati <3 mesi che si presentano al pronto soccorso (sia febbrili che non febbrili) I neonati febbrili sono quelli con una temperatura ascellare o rettale ≥ 38oC al triage e/o al di fuori dell'ospedale. O I neonati non febbrili includono quelli che si presentano al pronto soccorso per i controlli della bilirubina sierica o altro
Criteri di esclusione:
- Neonati in rianimazione attiva per shock settico. Neonati di genitori che si sono rifiutati di dare il consenso informato. Neonati prematuri partoriti a una gestazione di < 35 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Neonati febbrili
Febbrile Neonati di età inferiore a 3 mesi che si presentano al pronto soccorso con una temperatura ≥ 38°C.
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando un elettrocardiogramma a derivazione singola
|
Neonati afebbrili
Afebbrile Neonati di età inferiore a 3 mesi che si presentano al pronto soccorso
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando un elettrocardiogramma a derivazione singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal ricovero
|
Le infezioni gravi sono definite da: sepsi, meningite, polmonite lobare, osteomielite, ascesso e infezione del tratto urinario
|
Entro 2 settimane dal ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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- HRV-INFANTS-2017
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