- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104061
Järnprofil hos patienter med medfödd cyanotisk hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järn är ett viktigt substrat för hemoglobinproduktion och tillräckliga järndepåer är nödvändiga för att uppnå och bibehålla adekvata nivåer av hemoglobin. Tyvärr har mer än en tredjedel av patienterna med cyanotisk hjärtsjukdom järnbrist (1),(2). 1990 visade West et al att mer än en tredjedel av patienterna med medfödda cyanotiska hjärtsjukdomar (CCHD) hade järnbrist(3) I en annan studie gjord av Olcay et al var förekomsten av järnbristanemi (IDA) befanns vara 52,2 %(4).
Möjliga orsaker till järnbrist inkluderar ökad järnkonsumtion genom ökad erytropoes, olämpliga venesektioner, hemoptys, blödning från arteriovenösa missbildningar eller kollaterala kärl, onormal hemostas, begränsat kostintag eller absorption och användning av antikoagulantia och blodplättar (5).
Även medfödda cyanotiska hjärtskador är förknippade med ett tillstånd av konstant hypoxi. Denna hypoxi utlöser en fysiologisk ökning av frisättningen av erytropoietin, vilket leder till stimulering av benmärgen att producera fler röda blodkroppar i ett försök att öka kroppens syrebärande förmåga, för att förbättra syre leverans till vävnaderna. Med ihållande höger till vänster shunt förblir de arteriella syrespänningarna ständigt låga och så produktionen av fler och fler röda blodkroppar går oförminskad vilket leder till polycytemi. Detta till synes ädla fysiologiska svar leder så småningom till utarmning av järndepåer (6).
Hos dessa patienter är det totala hemoglobinet normalt, högt eller något reducerat jämfört med åldersmatchade normala individer utan cyanos. Emellertid är MCV, MCH och serumferritin vanligtvis jämförelsevis lägre än sina jämnåriga, vilket framgår av Cemile et al - ett fenomen som kallas relativ anemi (7).
I själva verket gäller inte traditionella diagnostiska kriterier för anemi för dessa patienter, där "lämpliga" nivåer av hemoglobin kan variera beroende på deras syremättnad (8). Andra erytrocytindex som MCV och MCH är inte heller känsliga indikatorer på järnbrist hos cyanotiska patienter (9).
IDA förvärrar hyperviskositetssymtom på grund av närvaron av mikrocytiska erytrocyter som inte är mottagliga för deformation i mikrocirkulationen. Således ökar förekomsten av IDA hos dessa barn ytterligare deras chanser för sjuklighet i form av cerebrovaskulära händelser och cyanotiska besvärjelser (10).
Den höga förekomsten av järnbrist bland barn med CCHD uppmärksammar vikten av att utvärdera järnbrist i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder: 1 månad till 18 år 2. Pediatriska patienter som behandlas och tas in på Assuit University Children Hospital och diagnostiserats med medfödd cyanotisk hjärtsjukdom som bevisas av klinisk bild och ekokardiografi.
3. Båda könen.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med acyanotisk medfödd hjärtsjukdom. 2. Patienter som hade kirurgisk korrigering. 3. Patienter som fått järntillskott under de tre föregående månaderna. 4. Patienter som har en annan systemisk sjukdom som påverkar järnprofilen och orsakar anemi som kronisk njursjukdom eller hemolytisk anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
järnprofil hos patienter med medfödd cyanotisk hjärtsjukdom
Tidsram: 1 år
|
järnprofil hos patienter med medfödd cyanotisk hjärtsjukdom
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mukherjee S, Sharma M, Devgan A, Jatana SK. Iron deficiency anemia in children with cyanotic congenital heart disease and effect on cyanotic spells. Med J Armed Forces India. 2018 Jul;74(3):235-240. doi: 10.1016/j.mjafi.2017.07.003. Epub 2017 Aug 18.
- Lang'o MO, Githanga JN, Yuko-Jowi CA. Prevalence of iron deficiency in children with cyanotic heart disease seen at Kenyatta National Hospital and Mater Hospital Nairobi. East Afr Med J. 2009 Dec;86(12 Suppl):S47-51. doi: 10.4314/eamj.v86i12.62901.
- Tay EL, Peset A, Papaphylactou M, Inuzuka R, Alonso-Gonzalez R, Giannakoulas G, Tzifa A, Goletto S, Broberg C, Dimopoulos K, Gatzoulis MA. Replacement therapy for iron deficiency improves exercise capacity and quality of life in patients with cyanotic congenital heart disease and/or the Eisenmenger syndrome. Int J Cardiol. 2011 Sep 15;151(3):307-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.05.066. Epub 2010 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ipipwcchd
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .