Personifiering av osteoporosvård: Kliniska och genetiska riskfaktorer för AFF
6 maj 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Personifiera osteoporosvård: kliniska och genetiska riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer
Det övergripande syftet med detta projekt är att identifiera kliniska och genetiska riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer (AFF) hos användare av antiresorptiv terapi (ART) genom att genomföra en fallkontrollstudie av 330 fall av AFF och 660 kontroller utan AFF matchade för ålder, kön, ras och varaktighet av ART.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antiresorptiv terapi (ART) läkemedel är effektiv osteoporosbehandling och hjälper till att minska osteoporosrelaterade frakturer.
Deras långvariga användning har dock associerats med sällsynta men allvarliga atypiska lårbensfrakturer (AFF).
Rädsla för dessa biverkningar har orsakat en avsevärd minskning av användningen av dessa effektiva läkemedel och stigande frakturfrekvenser.
Utredarna föreslår att 330 fall av personer med AFF ska jämföras med 660 matchade kontroller för att utforska likheter och skillnader i (1) kliniska fynd, såsom typ av ART och användningslängd, tidigare fraktur, bentäthet, lårbensgeometri, etc., och (2) genetiska varianter och sedan (3) för att validera de främsta genetiska varianterna för att se om de verkligen finns i ytterligare en grupp på 100 AFF-patienter och inte finns hos 100 kontrollpersoner.
Denna studie kommer att fastställa kliniska och genetiska riskfaktorer för dessa försvagande atypiska frakturer så att riskpatienter i framtiden kan behandlas annorlunda för att undvika dem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Adachi Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Bone Research & Education Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, TGH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsbaserad befolkning i Ontario och British Columbia Kanada
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall: Har upplevt en bekräftad, dokumenterad Atypisk lårbensfraktur
- Kontroller: för närvarande på anti-resorptiv terapi, matchar AFF fall efter ålder, ras och längd på ART användning
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Atypiska lårbensfrakturfall
|
Inget ingripande
|
|
Kontrollera
matchas med AFF-fall efter ras, ålder, längd på ART-användning
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan AFF och klinisk riskfaktor
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan AFF och kliniska riskfaktorer
|
baslinje
|
|
Samband mellan AFF och vanliga genetiska varianter
Tidsram: baslinje
|
Associationer av vanliga genetiska varianter bland patienter med AFF
|
baslinje
|
|
Validering av topp genetiska varianter
Tidsram: baslinje
|
För att validera de få genetiska varianterna som identifierats i ovanstående fall-kontrollstudie i en separat kohort av 100 fall och 100 kontroller.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela M Cheung, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-6171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .