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Personalisierung der Osteoporoseversorgung: Klinische und genetische Risikofaktoren für AFFs

30. Mai 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Personalisierung der Osteoporoseversorgung: Klinische und genetische Risikofaktoren für atypische Femurfrakturen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Identifizierung klinischer und genetischer Risikofaktoren für atypische Femurfrakturen (AFFs) bei Anwendern einer antiresorptiven Therapie (ART) durch die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie mit 330 Fällen von AFFs und 660 Kontrollen ohne AFFs, die altersgerecht sind, Geschlecht, Rasse und Dauer der ART.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiresorptive Therapie (ART)-Medikamente sind eine wirksame Osteoporose-Behandlung und helfen, Osteoporose-bedingte Frakturen zu verringern. Ihre Langzeitanwendung wurde jedoch mit seltenen, aber schweren atypischen Femurfrakturen (AFFs) in Verbindung gebracht. Die Angst vor diesen Nebenwirkungen hat zu einem erheblichen Rückgang des Einsatzes dieser wirksamen Medikamente und zu steigenden Frakturraten geführt. Die Ermittler schlagen vor, 330 Fälle von Menschen mit AFFs mit 660 passenden Kontrollen zu vergleichen, um Ähnlichkeiten und Unterschiede in (1) klinischen Befunden wie Art der ART und Anwendungsdauer, früherer Fraktur, Knochendichte, Femurgeometrie usw. und zu untersuchen (2) genetische Varianten und dann (3) um die obersten wenigen genetischen Varianten zu validieren, um zu sehen, ob sie tatsächlich in einer zusätzlichen Gruppe von 100 AFF-Patienten vorhanden sind und nicht in 100 Kontrollpersonen vorhanden sind. Diese Studie wird klinische und genetische Risikofaktoren für diese schwächenden atypischen Frakturen bestimmen, sodass Risikopatienten in Zukunft anders behandelt werden können, um sie zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research & Education Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, TGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeindebasierte Bevölkerung in Ontario und British Columbia, Kanada

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Haben eine bestätigte, dokumentierte atypische Femurfraktur erlebt
  • Kontrollen: Derzeit unter antiresorptiver Therapie, entspricht dem AFF-Fall nach Alter, Rasse und Dauer der ART-Anwendung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Atypische Fälle von Femurfrakturen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kontrolle
abgestimmt auf AFF-Fälle nach Rasse, Alter, Dauer der ART-Nutzung
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen AFF und klinischem Risikofaktor
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziationen zwischen AFFs und klinischen Risikofaktoren
Grundlinie
Assoziationen zwischen AFF und gemeinsamen genetischen Varianten
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziationen gemeinsamer genetischer Varianten bei Patienten mit AFFs
Grundlinie
Validierung der besten genetischen Varianten
Zeitfenster: Grundlinie
Validierung der wenigen genetischen Varianten, die in der obigen Fall-Kontroll-Studie in einer separaten Kohorte von 100 Fällen und 100 Kontrollen identifiziert wurden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Cheung, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atypische Femurfraktur

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