Osteoporosezorg personaliseren: klinische en genetische risicofactoren voor AFF's
6 mei 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Osteoporosezorg personaliseren: klinische en genetische risicofactoren voor atypische dijbeenfracturen
De algemene doelstelling van dit project is het identificeren van klinische en genetische risicofactoren voor atypische femurfracturen (AFF's) bij gebruikers van antiresorptieve therapie (ART) door een case-controlstudie uit te voeren van 330 gevallen van AFF's en 660 controles zonder AFF's die overeenkomen voor leeftijd, geslacht, ras en duur van ART.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antiresorptieve therapie (ART) medicijnen zijn een effectieve behandeling van osteoporose en helpen osteoporose-gerelateerde fracturen te verminderen.
Het langdurig gebruik ervan is echter in verband gebracht met zeldzame maar ernstige atypische dijbeenfracturen (AFF's).
Angst voor deze bijwerkingen heeft geleid tot een substantiële afname van het gebruik van deze effectieve medicijnen en tot stijgende breukcijfers.
De onderzoekers stellen voor om 330 gevallen van mensen met AFF's te vergelijken met 660 gematchte controles om overeenkomsten en verschillen in (1) klinische bevindingen te onderzoeken, zoals type ART en gebruiksduur, eerdere breuk, botdichtheid, femurgeometrie, enz., en (2) genetische varianten, en vervolgens (3) om de belangrijkste genetische varianten te valideren om te zien of ze inderdaad aanwezig zijn in een extra groep van 100 AFF-patiënten en niet aanwezig zijn in 100 controlepersonen.
Deze studie zal de klinische en genetische risicofactoren voor deze slopende atypische fracturen bepalen, zodat risicopatiënten in de toekomst anders kunnen worden behandeld om ze te vermijden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Bone Research & Education Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, TGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In de gemeenschap gevestigde bevolking in Ontario en British Columbia, Canada
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen: een bevestigde, gedocumenteerde atypische dijbeenfractuur hebben meegemaakt
- Controles: momenteel op anti-resorptieve therapie, komt overeen met AFF-geval op leeftijd, ras en duur van ART-gebruik
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Atypische gevallen van dijbeenfracturen
|
Geen tussenkomst
|
|
Controle
afgestemd op AFF-gevallen per ras, leeftijd, duur van ART-gebruik
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties tussen AFF en klinische risicofactor
Tijdsspanne: basislijn
|
Associaties tussen AFF's en klinische risicofactoren
|
basislijn
|
|
Associaties tussen AFF en veelvoorkomende genetische varianten
Tijdsspanne: basislijn
|
Associaties van gemeenschappelijke genetische varianten bij patiënten met AFF's
|
basislijn
|
|
Validatie van genetische topvarianten
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de belangrijkste genetische varianten die in de bovenstaande case-control-studie zijn geïdentificeerd te valideren in een afzonderlijk cohort van 100 gevallen en 100 controles.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela M Cheung, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-6171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .